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Étude évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des participants atteints de stéatohépatite non alcoolique présumée (NASH)

10 août 2022 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude de phase 2a, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du miricorilant chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique présumée (NASH)

Cette étude randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du miricorilant (CORT118335) chez des patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui a évalué l'efficacité de la sécurité et la pharmacocinétique (PK) du miricorilant chez des patients présumés atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les patients qui répondaient aux critères de l'étude CORT118335-860 ont été randomisés le jour 1 pour recevoir 900 mg de miricorilant, 600 mg de miricorilant ou un placebo pendant 12 semaines.

En raison d'observations liées à la sécurité, l'étude a été interrompue avant la fin et les objectifs, les critères d'évaluation et les procédures de l'étude ont été modifiés comme spécifié dans le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Site 207
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Site 208
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Site 209
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Site 227
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Site 234
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
        • Site 210
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 61434
        • Site 228
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Site 232
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Site 213
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Site 226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de NASH basé sur une biopsie obtenue au cours de la dernière année OU
  • Avoir un diagnostic de NASH présumé basé sur des tests sanguins et des analyses

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours de la dernière année et avoir reçu un traitement actif pour la NASH
  • Avoir participé à un autre essai clinique pour toute autre indication au cours des 3 derniers mois
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes
  • Avoir un IMC <18 kg/m^2
  • Avoir subi une transplantation hépatique ou prévoir de subir une transplantation hépatique pendant l'étude
  • Avoir un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Miricorilant - 900 mg
Les participants ont reçu 900 mg de miricorilant (6 comprimés de miricorilant de 150 mg) par voie orale une fois par jour.
Médicament: Miricorilant
Comprimés pris par voie orale
Autres noms:
  • CORT118335
EXPÉRIMENTAL: Miricorilant - 600 mg
Les participants ont reçu 600 mg de miricorilant (4 comprimés de miricorilant de 150 mg et 2 comprimés placebo) par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos
Médicament: Miricorilant
Comprimés pris par voie orale
Autres noms:
  • CORT118335
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu 6 comprimés placebo par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie évalué par imagerie par résonance magnétique - Fraction de graisse à densité de protons
Délai: Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Le changement par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse du foie (LFC) par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) pour chaque niveau de dose de miricorilant (600 mg, 900 mg) par rapport au placebo a été évalué. L'IRM-PDFF a été réalisée pour déterminer le degré de réduction du LFC. Le changement relatif est défini pour chaque participant en % : ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100. En raison d'observations liées à la sécurité, l'étude a été arrêtée. Si le participant a eu au moins 6 semaines de traitement, l'évaluation a été complétée lors de la visite de fin précoce. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant une réduction relative par rapport à la ligne de base dans le LFC de ≥ 30 % par MRI-PDFF
Délai: Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Le nombre de participants (définis comme répondeurs) avec une réduction ≥ 30 % du LFC par rapport au départ par groupe de traitement, tel qu'évalué par MRI-PDFF. Le nombre de participants avec une réduction du LFC par rapport au départ de <30 % a été défini comme non-répondeur. L'IRM-PDFF a été réalisée lors de la sélection et jusqu'à 33 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. En raison d'observations liées à la sécurité, l'étude a été arrêtée. Si le participant a eu au moins 6 semaines de traitement, l'évaluation a été complétée lors de la visite de fin précoce. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Changement par rapport à la ligne de base dans l'aspartate aminotransférase
Délai: Base de référence et semaine 6
La variation de l'aspartate aminotransférase (AST) par rapport au départ pour chaque groupe de traitement lors de la visite de la semaine 6 est résumée. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine aminotransférase
Délai: Base de référence et semaine 6
La variation de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique par rapport au départ pour chaque groupe de traitement lors de la visite de la semaine 6 est résumée. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans la gamma-glutamyl transférase
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement de la gamma-glutamyl transférase (GGT) par rapport au départ pour chaque groupe de traitement lors de la visite de la semaine 6 est résumé. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du propeptide du collagène de type III
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement du propeptide sérique du collagène de type III (pro-C3) par rapport au départ lors de la visite de la semaine 6 est résumé. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Base de référence et semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du score de fibrose hépatique amélioré
Délai: Base de référence et semaine 6
Le changement de la fibrose hépatique améliorée (ELF) par rapport au départ pour chaque groupe de traitement lors de la visite de la semaine 6 est résumé. Le score ELF associe 3 biomarqueurs sériques (acide hyaluronique, inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases-1 [TIMP-1] et procollagène de type III [PIIINP]) dont la corrélation avec le degré de fibrose hépatique évalué par biopsie hépatique a été démontrée. Chacun de ces marqueurs est mesuré par un immunodosage et un score ELF est généré [ELF=2.278+0.851 ln(HA)+0,751 ln(PIIINP)+0.394 ln(TIMP-1)], à partir duquel un niveau de sévérité de la fibrose peut être déterminé ; des scores ELF plus élevés sont associés à une aggravation de la fibrose hépatique. En raison de la petite taille de l'échantillon, aucun test formel n'a été effectué pour évaluer les différences statistiques entre les groupes de traitement.
Base de référence et semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réduction relative de la teneur en graisse du foie ≥ 50 % par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) pour le miricorilant par rapport au placebo
Délai: Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Nombre de participants avec résolution complète de la graisse hépatique par IRM-PDFF pour miricorilant versus placebo
Délai: Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95
Ligne de base et jusqu'au ~Jour 95

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Director, Corcept Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT118335-860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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