Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos deltagare med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Miricorilant hos patienter med förmodad alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Denna fas 2, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie är att bedöma säkerheten och effekten av miricorilant (CORT118335) hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade säkerhetseffekten och farmakokinetiken (PK) av miricorilant hos patienter med förmodad icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH). Patienter som uppfyller kriterierna för studie CORT118335-860 randomiserades på dag 1 för att få 900 mg miricorilant, 600 mg miricorilant eller placebo under 12 veckor.

På grund av observationer relaterade till säkerhet avslutades studien innan den avslutades och studiens mål, effektmått och procedurer modifierades enligt protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Site 207
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Site 208
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Site 209
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Site 227
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Site 214
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Site 233
    • Florida
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Site 234
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34240
        • Site 210
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 61434
        • Site 228
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Site 232
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Site 211
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Site 213
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Site 215
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 212
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Site 226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av NASH baserat på en biopsi som erhållits under det senaste året ELLER
  • Har en diagnos av förmodad NASH baserat på blodprover och skanningar

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning under det senaste året och fått aktiv behandling för NASH
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning för någon annan indikation under de senaste 3 månaderna
  • Är gravida eller ammande kvinnor
  • Har ett BMI <18 kg/m^2
  • Har genomgått levertransplantation eller planerar att genomgå levertransplantation under studien
  • Har typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Miricorilant - 900 mg
Deltagarna fick 900 mg miricorilant (6 miricorilant-tabletter à 150 mg) oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Miricorilant
Tabletter intagna oralt
Andra namn:
  • CORT118335
EXPERIMENTELL: Miricorilant - 600 mg
Deltagarna fick 600 mg miricorilant (4 miricorilanttabletter à 150 mg och 2 placebotabletter) oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter
Läkemedel: Miricorilant
Tabletter intagna oralt
Andra namn:
  • CORT118335
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick 6 placebotabletter oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i leverfettinnehåll bedömd med magnetisk resonansavbildning - protondensitet fettfraktion
Tidsram: Baslinje och upp till ~Dag 95
Förändringen från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) genom magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) för varje miricorilantdosnivå (600 mg, 900 mg) jämfört med placebo bedömdes. MRI-PDFF utfördes för att bestämma graden av LFC-reduktion. Den relativa förändringen definieras för varje deltagare som %: ([Post-Baseline LFC-Baseline LFC]/Baseline LFC) × 100. På grund av observationer relaterade till säkerhet avbröts studien. Om deltagaren hade minst 6 veckors behandling slutfördes bedömningen vid det tidiga avslutningsbesöket. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och upp till ~Dag 95

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en relativ minskning från baslinjen i LFC på ≥30 % genom MRI-PDFF
Tidsram: Baslinje och upp till ~Dag 95
Antalet deltagare (definierade som responders) med en ≥30 % minskning av LFC från baslinjen per behandlingsgrupp, bedömd med MRI-PDFF. Antalet deltagare med en minskning av LFC från baslinjen på <30 % definierades som icke-svarare. MRI-PDFF utfördes vid screening och upp till 33 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet. På grund av observationer relaterade till säkerhet avbröts studien. Om deltagaren hade minst 6 veckors behandling slutfördes bedömningen vid det tidiga avslutningsbesöket. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och upp till ~Dag 95
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i aspartataminotransferas (ASAT) från baslinjen för varje behandlingsgrupp vid vecka 6-besöket sammanfattas. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i serumalaninaminotransferas (ALT) från baslinjen för varje behandlingsgrupp vid vecka 6-besöket sammanfattas. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 6
Ändring från baslinjen i gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i gamma-glutamyltransferas (GGT) från baslinjen för varje behandlingsgrupp vid besöket vecka 6 sammanfattas. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i propeptid av typ III kollagen
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i serumpropeptid av typ III-kollagen (pro-C3) från baslinjen vid vecka 6-besöket sammanfattas. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 6
Förändring från baslinjen i förbättrad leverfibros-poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Förändringen i förstärkt leverfibros (ELF) från baslinjen för varje behandlingsgrupp vid vecka 6-besöket sammanfattas. ELF-poängen kombinerar 3 serumbiomarkörer (hyaluronsyra, vävnadshämmare av metalloproteinaser-1 [TIMP-1] och typ III prokollagen [PIIINP]) som har visat sig korrelera med graden av leverfibros bedömd med leverbiopsi. Var och en av dessa markörer mäts med en immunanalys och en ELF-poäng genereras [ELF=2,278+0,851 In(HA)+0,751 ln(PIIINP)+0,394 ln(TIMP-1)], från vilken en nivå av fibros svårighetsgrad kan bestämmas; högre ELF-poäng är associerade med försämrad leverfibros. På grund av den lilla urvalsstorleken utfördes inga formella tester för att bedöma statistiska skillnader mellan behandlingsgrupperna.
Baslinje och vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med en relativ minskning av leverfettinnehåll ≥50 % av magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) för Miricorilant kontra placebo
Tidsram: Baslinje och upp till ~Dag 95
Baslinje och upp till ~Dag 95
Antal deltagare med fullständig upplösning i leverfett av MRI-PDFF för Miricorilant kontra placebo
Tidsram: Baslinje och upp till ~Dag 95
Baslinje och upp till ~Dag 95

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Director, Corcept Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT118335-860

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nonalkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera