Kraniální elektroterapie stimulace na spotřebu anestetik a pooperační bolest
Účinky stimulace kraniální elektroterapie na spotřebu anestetik, perioperační cytokinovou odpověď a pooperační bolest u pacientů podstupujících operaci tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kraniální elektroterapeutická stimulace (CES) je neinvazivní a bezpečná intervence, která přenáší mikroproudy mozkové stimulace a uvolňuje různé neurotransmitery, jako je endorfin a downstream hormony, za účelem modulace autonomního nervového systému, v důsledku toho k léčbě úzkosti, deprese, nespavosti a bolesti. .
Akutní pooperační bolest obtěžuje pacienty podstupující operaci. Jakmile je akutní pooperační bolest špatně zvládnuta, může mít nepříznivé akutní účinky (tj. fyziologický a psychický stres), chronické účinky (tj. opožděné dlouhodobé zotavení a chronická bolest) a v důsledku toho nadměrnou délku hospitalizace a další náklady. Kromě toho se po poranění tkáně tvoří zánětlivé reakce zprostředkované imunitním systémem (např. trauma, operace atd.), uvolňují sériové zánětlivé cytokiny a souvisí s přenosem signálu bolesti. Klinické studie a aplikace CES se však v posledních letech zaměřují spíše na léčbu chronické bolesti, modulaci nálady a nespavosti než na akutní pooperační bolest.
Vyšetřovatelé zkoumají dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda intraoperační CES může snížit dávkování intraoperačních anestetik a spotřebu pacientem řízené analgezie (PCA) u pacientů podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva. Vyšetřovatelé také odebírají vzorky krve před a po operaci pro analýzu sérových cytokinů. Přitom monitorování Bispectral IndexTM (BISTM) a Analgesia Nociception Index (ANI) jsou předepsány během operace nejen pro měření účinků anestetik a sedativ na mozek, ale také pro hodnocení peroperační analgezie. Efektivita CES při zvládání akutní pooperační bolesti tak může v budoucnu přimět lékaře k alternativní aplikaci kontroly bolesti po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-hsuan Huang, MD
- Telefonní číslo: +886-2-87927128
- E-mail: yixiun72@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci rakoviny tlustého střeva
Kritéria vyloučení:
- přítomnost implantovatelného zařízení (např.
- těhotenství
- se známou duševní chorobou (např. schizofrenie, porucha nálady, bipolární porucha atd.
- rakovina hlavy a krku nebo mozkový nádor nebo mozkové metastázy
- mít delirium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektroterapie
Pacienti podstupující CES a celkovou anestezii při operaci rakoviny tlustého střeva
|
Stimulace kraniální elektroléčbou
konzumace opioidů během celkové anestezie
Ostatní jména:
laparoskopická operace rakoviny tlustého střeva
|
|
Komparátor placeba: Opioidní anestetika
Pacienti podstupující celkovou anestezii při operaci rakoviny tlustého střeva
|
Stimulace kraniální elektroléčbou
konzumace opioidů během celkové anestezie
Ostatní jména:
laparoskopická operace rakoviny tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování intraoperačních anestetik
Časové okno: během operace
|
Spotřeba celkového množství doplňkových analgetik podaných během operace rakoviny tlustého střeva
|
během operace
|
|
Záchranná analgetika
Časové okno: od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
Spotřeba celkového množství záchranných analgetik podaných po operaci rakoviny tlustého střeva
|
od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
|
Rozdíly v intenzitě bolesti mezi intervencí CES a kontrolní skupinou
Časové okno: od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
Hodnocení bolesti podle skóre intenzity bolesti NRS a spokojenosti pacienta hodnocené pomocí NRS od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávkování pacientem kontrolované analgezie (PCA) spotřeby
Časové okno: od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
pooperační spotřeba PCA
|
od konce operace do pooperačních 72 hodin
|
|
sérová koncentrace sérového cytokinu
Časové okno: od začátku operace do pooperačních 72 hodin
|
prozánětlivé a protizánětlivé cytokiny (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
|
od začátku operace do pooperačních 72 hodin
|
|
Počet účastníků s CES a kontrolních skupin
Časové okno: během operace
|
charakteristiky pacienta
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CES and Postoperative pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .