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Estimulación de la electroterapia craneal sobre el consumo de anestésicos y el dolor posoperatorio

9 de marzo de 2020 actualizado por: Yi-hsuan Huang, Tri-Service General Hospital

Efectos de la estimulación de la electroterapia craneal sobre el consumo de anestésicos, la respuesta perioperatoria de las citoquinas y el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colónica

La estimulación de electroterapia craneal (CES) es una intervención no invasiva para tratar la ansiedad, la depresión, el insomnio y el dolor. Pero los estudios clínicos y las aplicaciones de CES en relación con el dolor postoperatorio agudo son pocos. Los investigadores investigan un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la CES intraoperatoria podría disminuir la dosis de anestésicos intraoperatorios y el consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de colon.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La estimulación de electroterapia craneal (CES) es una intervención no invasiva y segura, que transmite microcorrientes de estimulación cerebral y libera varios neurotransmisores como endorfinas y hormonas posteriores para modular el sistema nervioso autónomo, como resultado, para el tratamiento de la ansiedad, la depresión, el insomnio y el dolor. .

El dolor postoperatorio agudo molesta a los pacientes que se someten a cirugía. Una vez que el dolor postoperatorio agudo está mal controlado, puede provocar efectos agudos adversos (es decir, estrés fisiológico y psicológico), efectos crónicos (es decir, retraso en la recuperación a largo plazo y dolor crónico) y, en consecuencia, una duración excesiva de la hospitalización y extras. costos Además, las reacciones inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario se forman después de una lesión tisular (p. trauma, cirugía, etc), liberan citocinas inflamatorias en serie y están relacionadas con la transmisión de señales de dolor. Sin embargo, los estudios clínicos y las aplicaciones de CES se centran en el tratamiento del dolor crónico, la modulación del estado de ánimo y el insomnio en lugar del dolor posoperatorio agudo en los últimos años.

Los investigadores investigan un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la CES intraoperatoria podría disminuir la dosis de anestésicos intraoperatorios y el consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de colon. Los investigadores también recolectan muestras de sangre antes y después de la cirugía para el análisis de citocinas séricas. Mientras tanto, el control Bispectral IndexTM (BISTM) y el Analgesia Nociception Index (ANI) se prescriben durante la cirugía no solo para medir los efectos de los anestésicos y sedantes en el cerebro, sino también para evaluar la analgesia perioperatoria. Por lo tanto, la eficacia de la CES para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo puede presentar a los médicos para la aplicación alternativa de control del dolor después de la cirugía en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • TriService General Hospital
        • Contacto:
          • Yi-hsuan Huang, MD
          • Número de teléfono: +886-2-87927128
          • Correo electrónico: yixiun72@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de colon

Criterio de exclusión:

  • presencia de un dispositivo implantable (p. ej., marcapasos)
  • el embarazo
  • tener una enfermedad mental conocida (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, trastorno bipolar, etc.)
  • cáncer de cabeza y cuello o tumor cerebral o metástasis cerebral
  • tener delirio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: electroterapia
Pacientes sometidos a CES y anestesia general en cirugía de cáncer de colon
Estimulación de electroterapia craneal
consumo de opioides durante la anestesia general
Otros nombres:
  • Consumo de opioides durante la anestesia general
cirugía laparoscópica de cáncer de colon
Comparador de placebos: Anestésicos opioides
Pacientes sometidos a anestesia general en cirugía de cáncer de colon
Estimulación de electroterapia craneal
consumo de opioides durante la anestesia general
Otros nombres:
  • Consumo de opioides durante la anestesia general
cirugía laparoscópica de cáncer de colon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de anestésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
El consumo de la cantidad total de analgésicos suplementarios administrados durante la cirugía de cáncer de colon
durante la cirugía
Analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
El consumo de la cantidad total de analgésicos de rescate administrados después de la cirugía de cáncer de colon
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
Diferencias en la intensidad del dolor entre la intervención CES y el grupo control
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
Evaluación del dolor de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS y satisfacción del paciente evaluada por el NRS desde el final de la cirugía hasta las 72 horas posoperatorias
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
consumo postoperatorio de PCA
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
concentración sérica de citoquina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
desde el inicio de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
Número de participantes con CES y grupos de control
Periodo de tiempo: durante la cirugía
características del paciente
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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