- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825471
Estimulación de la electroterapia craneal sobre el consumo de anestésicos y el dolor posoperatorio
Efectos de la estimulación de la electroterapia craneal sobre el consumo de anestésicos, la respuesta perioperatoria de las citoquinas y el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de electroterapia craneal (CES) es una intervención no invasiva y segura, que transmite microcorrientes de estimulación cerebral y libera varios neurotransmisores como endorfinas y hormonas posteriores para modular el sistema nervioso autónomo, como resultado, para el tratamiento de la ansiedad, la depresión, el insomnio y el dolor. .
El dolor postoperatorio agudo molesta a los pacientes que se someten a cirugía. Una vez que el dolor postoperatorio agudo está mal controlado, puede provocar efectos agudos adversos (es decir, estrés fisiológico y psicológico), efectos crónicos (es decir, retraso en la recuperación a largo plazo y dolor crónico) y, en consecuencia, una duración excesiva de la hospitalización y extras. costos Además, las reacciones inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario se forman después de una lesión tisular (p. trauma, cirugía, etc), liberan citocinas inflamatorias en serie y están relacionadas con la transmisión de señales de dolor. Sin embargo, los estudios clínicos y las aplicaciones de CES se centran en el tratamiento del dolor crónico, la modulación del estado de ánimo y el insomnio en lugar del dolor posoperatorio agudo en los últimos años.
Los investigadores investigan un ensayo controlado aleatorio doble ciego para determinar si la CES intraoperatoria podría disminuir la dosis de anestésicos intraoperatorios y el consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA) en pacientes que se someten a cirugía de cáncer de colon. Los investigadores también recolectan muestras de sangre antes y después de la cirugía para el análisis de citocinas séricas. Mientras tanto, el control Bispectral IndexTM (BISTM) y el Analgesia Nociception Index (ANI) se prescriben durante la cirugía no solo para medir los efectos de los anestésicos y sedantes en el cerebro, sino también para evaluar la analgesia perioperatoria. Por lo tanto, la eficacia de la CES para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo puede presentar a los médicos para la aplicación alternativa de control del dolor después de la cirugía en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- TriService General Hospital
-
Contacto:
- Yi-hsuan Huang, MD
- Número de teléfono: +886-2-87927128
- Correo electrónico: yixiun72@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de colon
Criterio de exclusión:
- presencia de un dispositivo implantable (p. ej., marcapasos)
- el embarazo
- tener una enfermedad mental conocida (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, trastorno bipolar, etc.)
- cáncer de cabeza y cuello o tumor cerebral o metástasis cerebral
- tener delirio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: electroterapia
Pacientes sometidos a CES y anestesia general en cirugía de cáncer de colon
|
Estimulación de electroterapia craneal
consumo de opioides durante la anestesia general
Otros nombres:
cirugía laparoscópica de cáncer de colon
|
Comparador de placebos: Anestésicos opioides
Pacientes sometidos a anestesia general en cirugía de cáncer de colon
|
Estimulación de electroterapia craneal
consumo de opioides durante la anestesia general
Otros nombres:
cirugía laparoscópica de cáncer de colon
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis de anestésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
El consumo de la cantidad total de analgésicos suplementarios administrados durante la cirugía de cáncer de colon
|
durante la cirugía
|
Analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
El consumo de la cantidad total de analgésicos de rescate administrados después de la cirugía de cáncer de colon
|
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
Diferencias en la intensidad del dolor entre la intervención CES y el grupo control
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
Evaluación del dolor de las puntuaciones de intensidad del dolor de NRS y satisfacción del paciente evaluada por el NRS desde el final de la cirugía hasta las 72 horas posoperatorias
|
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis de consumo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
consumo postoperatorio de PCA
|
desde el final de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
concentración sérica de citoquina sérica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
|
desde el inicio de la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
|
Número de participantes con CES y grupos de control
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
características del paciente
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- CES and Postoperative pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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