- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825471
Stimolazione dell'elettroterapia craniale sul consumo di anestetici e sul dolore postoperatorio
Effetti della stimolazione elettroterapica craniale sul consumo di anestetici, sulla risposta citochinica perioperatoria e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettroterapica cranica (CES) è un intervento non invasivo e sicuro, che trasmette microcorrenti di stimolazione cerebrale e rilascia vari neurotrasmettitori come endorfine e ormoni a valle per modulare il sistema nervoso autonomo, di conseguenza, per il trattamento di ansia, depressione, insonnia e dolore .
Il dolore acuto postoperatorio infastidisce i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Una volta che il dolore acuto postoperatorio è scarsamente controllato, può provocare effetti avversi acuti (cioè stress fisiologico e psicologico), effetti cronici (cioè ritardo nel recupero a lungo termine e dolore cronico) e, di conseguenza, eccessiva durata del ricovero e extra costi. Inoltre, dopo un danno tissutale si formano reazioni infiammatorie mediate dal sistema immunitario (ad es. traumi, interventi chirurgici, ecc.), rilasciano citochine infiammatorie seriali e sono correlate alla trasmissione del segnale del dolore. Tuttavia, negli ultimi anni, gli studi clinici e le applicazioni del CES si concentrano sulla gestione del dolore cronico, sulla modulazione dell'umore e sull'insonnia piuttosto che sul dolore postoperatorio acuto.
I ricercatori indagano su uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il CES intraoperatorio potrebbe ridurre il dosaggio di anestetici intraoperatori e il consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA) nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon. Gli investigatori raccolgono anche campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per l'analisi delle citochine sieriche. Nel frattempo, il monitoraggio Bispectral IndexTM (BISTM) e l'Analgesia Nociception Index (ANI) vengono prescritti durante l'intervento chirurgico non solo per misurare gli effetti di anestetici e sedativi sul cervello, ma anche per valutare l'analgesia perioperatoria. In tal modo, l'efficacia del CES per la gestione del dolore postoperatorio acuto può introdurre i medici per l'applicazione alternativa del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Reclutamento
- TriService General Hospital
-
Contatto:
- Yi-hsuan Huang, MD
- Numero di telefono: +886-2-87927128
- Email: yixiun72@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon
Criteri di esclusione:
- presenza di un dispositivo impiantabile (ad es. pacemaker)
- gravidanza
- avere una malattia mentale nota (ad esempio, schizofrenia, disturbo dell'umore, disturbo bipolare, ecc.
- cancro della testa e del collo o tumore cerebrale o metastasi cerebrali
- avere delirio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: elettroterapia
Pazienti sottoposti a CES e anestesia generale nella chirurgia del cancro del colon
|
Stimolazione elettroterapica craniale
consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
Altri nomi:
chirurgia laparoscopica del cancro del colon
|
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Comparatore placebo: Anestetici oppioidi
Pazienti sottoposti ad anestesia generale nella chirurgia del cancro del colon
|
Stimolazione elettroterapica craniale
consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
Altri nomi:
chirurgia laparoscopica del cancro del colon
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dosaggio di anestetici intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Il consumo della quantità totale di analgesici supplementari somministrati durante la chirurgia del cancro del colon
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durante l'intervento chirurgico
|
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Analgesici di soccorso
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
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Il consumo della quantità totale di analgesici di salvataggio somministrati dopo un intervento chirurgico per cancro al colon
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dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
|
Differenze nell'intensità del dolore tra l'intervento CES e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
Valutazione del dolore dei punteggi di intensità del dolore NRS e soddisfazione del paziente valutati dall'NRS dalla fine dell'intervento chirurgico alle 72 ore postoperatorie
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dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dosaggio del consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
consumo postoperatorio di PCA
|
dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
|
concentrazione sierica di citochine sieriche
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
citochine proinfiammatorie e antiinfiammatorie (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
|
dall'inizio dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
|
|
Numero di partecipanti con CES e gruppi di controllo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
caratteristiche del paziente
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CES and Postoperative pain
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