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Stimolazione dell'elettroterapia craniale sul consumo di anestetici e sul dolore postoperatorio

9 marzo 2020 aggiornato da: Yi-hsuan Huang, Tri-Service General Hospital

Effetti della stimolazione elettroterapica craniale sul consumo di anestetici, sulla risposta citochinica perioperatoria e sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon

La stimolazione elettroterapica cranica (CES) è un intervento non invasivo per il trattamento di ansia, depressione, insonnia e dolore. Ma gli studi clinici e le applicazioni del CES in relazione al dolore postoperatorio acuto sono pochi. tGli investigatori indagano su uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il CES intraoperatorio potrebbe ridurre il dosaggio di anestetici intraoperatori e il consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA) nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettroterapica cranica (CES) è un intervento non invasivo e sicuro, che trasmette microcorrenti di stimolazione cerebrale e rilascia vari neurotrasmettitori come endorfine e ormoni a valle per modulare il sistema nervoso autonomo, di conseguenza, per il trattamento di ansia, depressione, insonnia e dolore .

Il dolore acuto postoperatorio infastidisce i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Una volta che il dolore acuto postoperatorio è scarsamente controllato, può provocare effetti avversi acuti (cioè stress fisiologico e psicologico), effetti cronici (cioè ritardo nel recupero a lungo termine e dolore cronico) e, di conseguenza, eccessiva durata del ricovero e extra costi. Inoltre, dopo un danno tissutale si formano reazioni infiammatorie mediate dal sistema immunitario (ad es. traumi, interventi chirurgici, ecc.), rilasciano citochine infiammatorie seriali e sono correlate alla trasmissione del segnale del dolore. Tuttavia, negli ultimi anni, gli studi clinici e le applicazioni del CES si concentrano sulla gestione del dolore cronico, sulla modulazione dell'umore e sull'insonnia piuttosto che sul dolore postoperatorio acuto.

I ricercatori indagano su uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per capire se il CES intraoperatorio potrebbe ridurre il dosaggio di anestetici intraoperatori e il consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA) nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon. Gli investigatori raccolgono anche campioni di sangue prima e dopo l'intervento chirurgico per l'analisi delle citochine sieriche. Nel frattempo, il monitoraggio Bispectral IndexTM (BISTM) e l'Analgesia Nociception Index (ANI) vengono prescritti durante l'intervento chirurgico non solo per misurare gli effetti di anestetici e sedativi sul cervello, ma anche per valutare l'analgesia perioperatoria. In tal modo, l'efficacia del CES per la gestione del dolore postoperatorio acuto può introdurre i medici per l'applicazione alternativa del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Reclutamento
        • TriService General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon

Criteri di esclusione:

  • presenza di un dispositivo impiantabile (ad es. pacemaker)
  • gravidanza
  • avere una malattia mentale nota (ad esempio, schizofrenia, disturbo dell'umore, disturbo bipolare, ecc.
  • cancro della testa e del collo o tumore cerebrale o metastasi cerebrali
  • avere delirio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: elettroterapia
Pazienti sottoposti a CES e anestesia generale nella chirurgia del cancro del colon
Stimolazione elettroterapica craniale
consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
chirurgia laparoscopica del cancro del colon
Comparatore placebo: Anestetici oppioidi
Pazienti sottoposti ad anestesia generale nella chirurgia del cancro del colon
Stimolazione elettroterapica craniale
consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Consumo di oppioidi durante l'anestesia generale
chirurgia laparoscopica del cancro del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio di anestetici intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il consumo della quantità totale di analgesici supplementari somministrati durante la chirurgia del cancro del colon
durante l'intervento chirurgico
Analgesici di soccorso
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
Il consumo della quantità totale di analgesici di salvataggio somministrati dopo un intervento chirurgico per cancro al colon
dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
Differenze nell'intensità del dolore tra l'intervento CES e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
Valutazione del dolore dei punteggi di intensità del dolore NRS e soddisfazione del paziente valutati dall'NRS dalla fine dell'intervento chirurgico alle 72 ore postoperatorie
dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio del consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
consumo postoperatorio di PCA
dalla fine dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
concentrazione sierica di citochine sieriche
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
citochine proinfiammatorie e antiinfiammatorie (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
dall'inizio dell'intervento alle 72 ore postoperatorie
Numero di partecipanti con CES e gruppi di controllo
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
caratteristiche del paziente
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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