- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03825471
Kraniel elektroterapi-stimulering på anæstetikaforbrug og postoperativ smerte
Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på anæstetikaforbrug, perioperativ cytokinrespons og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniel elektroterapistimulering (CES) er en ikke-invasiv og sikker intervention, der transmitterer mikrostrømme af hjernestimulering og frigiver forskellige neurotransmittere såsom endorfin og nedstrømshormoner for at modulere det autonome nervesystem, som et resultat, til behandling af angst, depression, søvnløshed og smerte .
Akutte postoperative smerter generer patienter, der skal opereres. Når akutte postoperative smerter er dårligt kontrolleret, kan det resultere i uønskede akutte virkninger (dvs. fysiologisk og psykologisk stress), kroniske effekter (dvs. forsinket langsigtet bedring og kroniske smerter) og som følge heraf langvarig hospitalsindlæggelse og ekstra omkostninger. Desuden dannes inflammatoriske reaktioner medieret af immunsystemet efter vævsskade (f. traumer, kirurgi osv.), frigiver serielle inflammatoriske cytokiner og er relateret til transmission af smertesignaler. Imidlertid fokuserer kliniske undersøgelser og anvendelser af CES på behandling af kroniske smerter, modulering af humør og søvnløshed snarere end akut postoperativ smerte i de senere år.
Forskerne undersøger et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at finde ud af, om intraoperativ CES kunne reducere dosis af intraoperativ anæstetika og patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug hos patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation. Efterforskerne indsamler også blodprøver før og efter operationen til analyse af serumcytokiner. I mellemtiden ordineres Bispectral IndexTM (BISTM) overvågning og Analgesia Nociception Index (ANI) under operationen, ikke kun til måling af virkningerne af bedøvelsesmidler og beroligende midler på hjernen, men også til evaluering af perioperativ analgesi. Derved kan effektiviteten af CES til behandling af akutte postoperative smerter introducere klinikere til alternativ anvendelse af smertekontrol efter operation i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- TriService General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-hsuan Huang, MD
- Telefonnummer: +886-2-87927128
- E-mail: yixiun72@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en implanterbar enhed (f.eks. pacemaker)
- graviditet
- har en kendt psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, stemningslidelse, bipolar lidelse osv.
- kræft i hoved og hals eller hjernetumor eller hjernemetastaser
- har delirium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: elektroterapi
Patienter, der gennemgår CES og generel anæstesi i tyktarmskræftkirurgi
|
Kraniel elektroterapi stimulering
indtagelse af opioider under generel anæstesi
Andre navne:
laparoskopisk tyktarmskræftoperation
|
Placebo komparator: Opioide anæstetika
Patienter, der gennemgår generel anæstesi i tyktarmskræftkirurgi
|
Kraniel elektroterapi stimulering
indtagelse af opioider under generel anæstesi
Andre navne:
laparoskopisk tyktarmskræftoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dosering af intraoperative anæstetika
Tidsramme: under operationen
|
Forbruget af den samlede mængde supplerende analgetika administreret under tyktarmskræftkirurgi
|
under operationen
|
Redningsanalgetika
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
Forbruget af den samlede mængde rednings-analgetika administreret efter tyktarmskræftoperation
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
Forskelle i smerteintensitet mellem CES-intervention og kontrolgruppen
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
Smertevurdering af NRS smerteintensitetsscorer og patienttilfredshed vurderet af NRS fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dosering af patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug
Tidsramme: fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
postoperativt PCA-forbrug
|
fra slutningen af operationen til postoperativ 72 timer
|
serumkoncentration af serumcytokin
Tidsramme: fra begyndelsen af operationen til postoperativ 72 timer
|
proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
|
fra begyndelsen af operationen til postoperativ 72 timer
|
Antal deltagere med CES og kontrolgrupper
Tidsramme: under operationen
|
patientegenskaber
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- CES and Postoperative pain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig