Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektroterapi-stimulering på anæstetikaforbrug og postoperativ smerte

9. marts 2020 opdateret af: Yi-hsuan Huang, Tri-Service General Hospital

Effekter af kraniel elektroterapi-stimulering på anæstetikaforbrug, perioperativ cytokinrespons og postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår tyktarmskirurgi

Kraniel elektroterapistimulering (CES) er en ikke-invasiv intervention til behandling af angst, depression, søvnløshed og smerte. Men kliniske undersøgelser og anvendelser af CES i forhold til akutte postoperative smerter er få. tForskerne undersøger et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at finde ud af, om intraoperativ CES kunne reducere dosis af intraoperativ anæstetika og patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug hos patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kraniel elektroterapistimulering (CES) er en ikke-invasiv og sikker intervention, der transmitterer mikrostrømme af hjernestimulering og frigiver forskellige neurotransmittere såsom endorfin og nedstrømshormoner for at modulere det autonome nervesystem, som et resultat, til behandling af angst, depression, søvnløshed og smerte .

Akutte postoperative smerter generer patienter, der skal opereres. Når akutte postoperative smerter er dårligt kontrolleret, kan det resultere i uønskede akutte virkninger (dvs. fysiologisk og psykologisk stress), kroniske effekter (dvs. forsinket langsigtet bedring og kroniske smerter) og som følge heraf langvarig hospitalsindlæggelse og ekstra omkostninger. Desuden dannes inflammatoriske reaktioner medieret af immunsystemet efter vævsskade (f. traumer, kirurgi osv.), frigiver serielle inflammatoriske cytokiner og er relateret til transmission af smertesignaler. Imidlertid fokuserer kliniske undersøgelser og anvendelser af CES på behandling af kroniske smerter, modulering af humør og søvnløshed snarere end akut postoperativ smerte i de senere år.

Forskerne undersøger et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg for at finde ud af, om intraoperativ CES kunne reducere dosis af intraoperativ anæstetika og patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug hos patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation. Efterforskerne indsamler også blodprøver før og efter operationen til analyse af serumcytokiner. I mellemtiden ordineres Bispectral IndexTM (BISTM) overvågning og Analgesia Nociception Index (ANI) under operationen, ikke kun til måling af virkningerne af bedøvelsesmidler og beroligende midler på hjernen, men også til evaluering af perioperativ analgesi. Derved kan effektiviteten af ​​CES til behandling af akutte postoperative smerter introducere klinikere til alternativ anvendelse af smertekontrol efter operation i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • TriService General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår tyktarmskræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af en implanterbar enhed (f.eks. pacemaker)
  • graviditet
  • har en kendt psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, stemningslidelse, bipolar lidelse osv.
  • kræft i hoved og hals eller hjernetumor eller hjernemetastaser
  • har delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroterapi
Patienter, der gennemgår CES og generel anæstesi i tyktarmskræftkirurgi
Kraniel elektroterapi stimulering
indtagelse af opioider under generel anæstesi
Andre navne:
  • Opioidforbrug under generel anæstesi
laparoskopisk tyktarmskræftoperation
Placebo komparator: Opioide anæstetika
Patienter, der gennemgår generel anæstesi i tyktarmskræftkirurgi
Kraniel elektroterapi stimulering
indtagelse af opioider under generel anæstesi
Andre navne:
  • Opioidforbrug under generel anæstesi
laparoskopisk tyktarmskræftoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosering af intraoperative anæstetika
Tidsramme: under operationen
Forbruget af den samlede mængde supplerende analgetika administreret under tyktarmskræftkirurgi
under operationen
Redningsanalgetika
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
Forbruget af den samlede mængde rednings-analgetika administreret efter tyktarmskræftoperation
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
Forskelle i smerteintensitet mellem CES-intervention og kontrolgruppen
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
Smertevurdering af NRS smerteintensitetsscorer og patienttilfredshed vurderet af NRS fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosering af patientkontrolleret analgesi (PCA) forbrug
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
postoperativt PCA-forbrug
fra slutningen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
serumkoncentration af serumcytokin
Tidsramme: fra begyndelsen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
fra begyndelsen af ​​operationen til postoperativ 72 timer
Antal deltagere med CES og kontrolgrupper
Tidsramme: under operationen
patientegenskaber
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

3
Abonner