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Stimulation der kranialen Elektrotherapie bei Anästhetikakonsum und postoperativen Schmerzen

9. März 2020 aktualisiert von: Yi-hsuan Huang, Tri-Service General Hospital

Auswirkungen der kranialen Elektrotherapie-Stimulation auf den Anästhetikaverbrauch, die perioperative Zytokinreaktion und postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen

Die kraniale Elektrotherapiestimulation (CES) ist eine nicht-invasive Intervention zur Behandlung von Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit und Schmerzen. Es gibt jedoch nur wenige klinische Studien und Anwendungen von CES im Zusammenhang mit akuten postoperativen Schmerzen. tDie Forscher untersuchen eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, um herauszufinden, ob intraoperatives CES die Dosierung intraoperativer Anästhetika und den Verbrauch patientenkontrollierter Analgesie (PCA) bei Patienten senken könnte, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kraniale Elektrotherapie-Stimulation (CES) ist ein nicht-invasiver und sicherer Eingriff, der Mikroströme zur Hirnstimulation überträgt und verschiedene Neurotransmitter wie Endorphin und nachgeschaltete Hormone freisetzt, um das autonome Nervensystem zu modulieren und so Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit und Schmerzen zu behandeln .

Akute postoperative Schmerzen stören Patienten, die operiert werden. Sobald akute postoperative Schmerzen schlecht kontrolliert werden, kann dies zu unerwünschten akuten Auswirkungen (d. h. physiologischem und psychischem Stress), chronischen Auswirkungen (d. h. verzögerter langfristiger Genesung und chronischen Schmerzen) und in der Folge zu längeren Krankenhausaufenthalten und mehr führen Kosten. Darüber hinaus entstehen durch das Immunsystem vermittelte Entzündungsreaktionen nach einer Gewebeverletzung (z. B. B. Trauma, Operation usw.), setzen serielle Entzündungszytokine frei und stehen im Zusammenhang mit der Schmerzsignalübertragung. Allerdings konzentrieren sich klinische Studien und Anwendungen von CES in den letzten Jahren eher auf die Behandlung chronischer Schmerzen, die Modulation der Stimmung und Schlaflosigkeit als auf akute postoperative Schmerzen.

Die Forscher untersuchen eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie, um herauszufinden, ob intraoperatives CES die Dosierung intraoperativer Anästhetika und den Verbrauch patientenkontrollierter Analgesie (PCA) bei Patienten senken könnte, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen. Die Forscher sammeln auch Blutproben vor und nach der Operation zur Analyse von Serumzytokinen. Mittlerweile werden die Überwachung des BispektralindexTM (BISTM) und des Analgesia Nociception Index (ANI) während der Operation nicht nur zur Messung der Wirkung von Anästhetika und Sedativa auf das Gehirn, sondern auch zur Beurteilung der perioperativen Analgesie verschrieben. Dadurch könnte die Wirksamkeit von CES bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen Ärzten eine alternative Anwendung der Schmerzkontrolle nach Operationen in der Zukunft nahebringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • TriService General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines implantierbaren Geräts (z. B. Herzschrittmacher)
  • Schwangerschaft
  • eine bekannte psychische Erkrankung haben (z. B. Schizophrenie, Stimmungsstörung, bipolare Störung usw.)
  • Krebs im Kopf- und Halsbereich, Hirntumor oder Hirnmetastasen
  • Delirium haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrotherapie
Patienten, die sich im Rahmen einer Darmkrebsoperation einer CES und Vollnarkose unterziehen
Verfahren: Elektrotherapie
Stimulation durch kraniale Elektrotherapie
Arzneimittel: Opioid-Anästhetika
Konsum von Opioiden während der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Opioidkonsum während der Vollnarkose
Verfahren: Operation bei Darmkrebs
laparoskopische Darmkrebsoperation
Placebo-Komparator: Opioid-Anästhetika
Patienten, die sich bei einer Darmkrebsoperation einer Vollnarkose unterziehen
Verfahren: Elektrotherapie
Stimulation durch kraniale Elektrotherapie
Arzneimittel: Opioid-Anästhetika
Konsum von Opioiden während der Vollnarkose
Andere Namen:
  • Opioidkonsum während der Vollnarkose
Verfahren: Operation bei Darmkrebs
laparoskopische Darmkrebsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung intraoperativer Anästhetika
Zeitfenster: während der Operation
Der Verbrauch der Gesamtmenge an zusätzlich verabreichten Analgetika während einer Darmkrebsoperation
während der Operation
Rettungsanalgetika
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der Verbrauch der Gesamtmenge an Notfallanalgetika, die nach einer Darmkrebsoperation verabreicht wurden
vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Unterschiede in der Schmerzintensität zwischen CES-Intervention und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung der NRS-Schmerzintensitätswerte und Patientenzufriedenheit, bewertet vom NRS bis zum Ende der Operation und 72 Stunden nach der Operation
vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des patientenkontrollierten Analgesiekonsums (PCA).
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
postoperativer PCA-Verbrauch
vom Ende der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Serumkonzentration von Serumzytokinen
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
proinflammatorische und antiinflammatorische Zytokine (IL-1a, IL-2, IL-6, IL-7, TNF-a, IL-4, IL-10, IL-10, IL-1, TGF-b)
vom Beginn der Operation bis zu 72 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit CES und Kontrollgruppen
Zeitfenster: während der Operation
Patienteneigenschaften
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-hsuan Huang, MD, TriService General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES and Postoperative pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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