- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825926
Včasný screening gestačního diabetu melitus a prospektivní kohortová studie poporodního sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Management kohorty těhotenství a sledování
- Všechny těhotné ženy ve skupině jsou zařazeny do studijní fronty a mají jednotné číslo, které je sledováno až do porodu.
- Pro zaznamenávání údajů byly vyvinuty podrobné formuláře pro hlášení případů.
- Zřídili jsme relativně kompletní elektronickou databázi porodnictví, která bude obsahovat moduly související s touto studií, které budou k dispozici pro tento projektový management dat.
- Tento projekt má výzkumného asistenta na plný úvazek jako vysoce kvalitní sestra. Zodpovídá za vyšetření mateřství a sledování těhotných žen ve skupině a zajišťuje normy procesu inspekce mateřství tak, aby se omezila heterogenita způsobená nejednotnými časy inspekce práce. Všechny porodní testy jsou prováděny v souladu s Pokyny pro předkoncepční a těhotenskou péči.
- Těhotné ženy s diagnózou GDM budou řízeny v souladu s Příručkou pro diagnostiku a léčbu těhotenství v kombinaci s diabetem (2014).
- Kromě provedení pěti odběrů krve a odběru tkání jsme se řídili stávajícími klinickými zásadami a směrnicemi pro zacházení a intervence v otázkách souvisejících s těhotenstvím a porodem.
2. Doba odběru a obsah klinických indikátorů
- Časové uzly sběru dat: těhotenství 11-13 + 6 týdnů, těhotenství 18-20 týdnů, těhotenství 24-28 týdnů, hospitalizace během porodu, šest měsíců po porodu.
- Při vstupu do skupiny: věk, váha před otěhotněním, výška, těhotenství, porod; Zeptejte se podrobně na historii, historii manželství a rodinnou historii.
- položky, které mají být odebrány pro každý porodní test: hmotnost, krevní tlak, výška paláce, obvod břicha; Zvažte komplikace během těhotenství.
- Těhotenství B Super sledování: Minimálně 11-13 týdnů raného těhotenství B super, 18-24 týdnů trojrozměrné barvy super, 32 týdnů a 37 týdnů barvy Super.
3. Doba odběru a obsah laboratorních indikátorů
- Časové uzly sběru dat: těhotenství 11-13 + 6 týdnů, těhotenství 18-20 týdnů, těhotenství 24-28 týdnů, hospitalizace během porodu, šest měsíců po porodu.
- Při vstupu do skupiny (11-13 + 6 týdnů těhotenství): Extrakce krve 10 ~ 15 ml k detekci relevantních metabolických biologických ukazatelů v laboratoři centra molekulárního vlivu naší nemocnice nebo Gene Company National University of China, jako jsou: Asprosin, leptin atd...
- Těhotenství před 18-20 týdny: Extrakce krve 10 ~ 15 ml v naší laboratoři molekulárního centra k detekci souvisejících metabolických biologických ukazatelů, jako jsou: Asprosin, leptin a tak dále.
- Těhotenství 24-28 týdnů: odeberte krev 10 ~ 15 ml. Rutinní klinické vyšetření a vyšetření OGTT testu na našem nemocničním vyšetřovacím oddělení a průkaz krevních lipidů a glykosylovaného hemoglobinu. Další metabolické biomarkery jsou detekovány v centrální molekulární laboratoři naší nemocnice.
- Porod v nemocnici: rutinní vyšetření odběru krve v nemocnici a odběr krve 10 ~ 15 ml v naší laboratoři centra molekulárního vlivu v nemocnici pro detekci souvisejících metabolických biologických ukazatelů, jako jsou: Asprosin, leptin a tak dále.
- Šest měsíců po porodu: Pacienti skupiny GDM podstoupí poporodní kontrolu v naší nemocnici, odeberou krev 10 ~ 15 ml v naší laboratoři centra molekulárního vlivu v nemocnici k detekci souvisejících metabolických biologických indikátorů, jako jsou: Asprosin, leptin atd.
4. Diagnostická kritéria GDM 75g OGTT metoda: OGTT hladovění minimálně 8 hodin před testem, kontinuální 3 dny normální dieta před testem, tj. příjem sacharidů ne méně než 150g denně, sezení při vyšetření, zákaz kouření. V době vyšetření byla těhotné ženě odebrána 5 minut perorálně tekutina 75 g glukózy a 1 a 2 hodiny žilní krve (počítáno od začátku pití glukózové vody) před a po užití cukru a umístěn do zkumavky obsahující fluorid sodný. Ke stanovení hladiny cukru v krvi byla použita metoda glukózooxidázy.
Diagnostická kritéria pro 75g OGTT: 1, 2 h před a po užití cukru, 3 hodnoty krevního cukru by měly být pod 5,1, 10,0, 8,5 mmol/l (92, 180, 153 mg/dl). Jakákoli hodnota krevního cukru, která dosáhne nebo překročí výše uvedená kritéria, je diagnostikována jako GDM.
5. Opatření ke zvládnutí GDM Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádný základ pro léčbu GDM u těhotných žen, které splnily diagnostická kritéria GDM před 24 týdny, anomálie OGTT je dostatečná pro diagnostiku GDM pro standardizovanou léčbu gestačního diabetu. Viz konkrétně Průvodce pro diagnostiku a léčbu těhotenství s diabetem (2014). Jakýkoli test abnormálního metabolismu glykolipidů nebo jakýkoli jiný test k diagnostice diabetu komplikoval těhotenství (tato diagnóza se liší od GDM, s prázdným břichem 7,0 mmol/l nebo 2 H až 11,1 mmol/l), oba zahájili léčbu diabetu během těhotenství (skupina odstoupí ze studie).
6. Sledování a sledování během porodu. 6.1 Sběr klinických údajů o těhotných ženách během porodu Položky, které se mají shromažďovat během porodu těhotné ženy: těhotenství, perinatální komplikace, způsob porodu a délka porodu.
6.2 Laboratorní sběr dat o těhotných při porodu Těhotné při porodu: vyšetření krevního cukru v periferní krvi (nalačno a 2 hodiny po jídle krevní cukr), glykovaný hemoglobin.
6.3 Sběr klinických a laboratorních dat pro novorozence
- Položky, které mají novorozenci sbírat: porodní hmotnost, délka, obvod hlavy, obvod ramene, obvod břicha, obvod nadloktí, způsob porodu, skóre novorozence Apgar, zda převést na jednotku intenzivní péče pro novorozence, neonatální komplikace (hypoglykémie, novorozenecká hypokalcémie, novorozenecká hyperbilirubinémie, neonatální erytrocytóza, neonatální asfyxie, syndrom respirační tísně novorozenců atd.)
- Novorozenecký test: cukr v pupečníkové krvi (pouze skupina GDM)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Ye, graduate
- Telefonní číslo: 0756-2528188
- E-mail: zdwygcp@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuhang Long, postgraduate
- Telefonní číslo: 13763379833
- E-mail: longyh7@mail2.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University of Gynaecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Zhaojuan Su, postgraduate
- E-mail: 2847066683@qq.com
-
Kontakt:
- Yuhang Long, postgraduate
- E-mail: longyh7@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Informovat dotazované, kteří splňují požadavky pro přístup k příslušnému obsahu výzkumu a rizikům, získat jejich souhlas a podepsat informovaný souhlas.
- těhotné ženy během porodního testu, těhotenství 11 ~ 13 + 6 týdnů a těhotenství 18-20 týdnů, v tomto pořadí, 10 ~ 15 ml.
- Klinické vzorky krve budou také odebrány pro vědecké účely během 24-28 týdnů rutinního porodu a před porodem v nemocnici.
4, po porodu získat tkáň placenty, endoteliální tkáň pupečníku a pupečníkovou krev.
5. Následná studie prognózy těhotenského diabetu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40 let. Věk se určuje podle data narození a předpokládaného data narození občanského průkazu.
- Věk vstupu do skupiny: Před 16. týdnem těhotenství. Stanovení týdne těhotenství se týká metody výzkumné zprávy o hyperglykémii a nepříznivých výsledcích těhotenství. Konkrétně za prvé, pokud je menstruace těhotné ženy pravidelná, týden těhotenství se počítá podle doby poslední menstruace. Pokud je menstruace nepravidelná nebo nelze určit poslední menstruaci, vypočítá se týden těhotenství pomocí výsledků B-ultrazvuku v období 6-24 týdnů. Za druhé, pokud je menstruace pravidelná, ale existuje velký rozdíl oproti odhadovanému očekávanému datu porodu B-super, liší se o více než 5 dní od výsledku 6-13 týdnů B-super nebo o více než 10 dní od očekávaného termínu porodu. Výsledek 14-24 týdnů, ještě koriguji týden těhotenství podle výsledku B-super.
- Počet těhotenství: Tato studie neomezuje počet těhotenství. Za účelem zlepšení konzistence a srovnání s předchozími studiemi byly všechny, které vstoupily do skupiny, osamělé těhotenství.
- Prenatální vyšetření: Aby se zlepšila konzistence studie, byli všichni pacienti ve skupině pravidelně vyšetřováni v naší nemocnici a všechny důležité laboratorní výsledky akceptované výzkumným ústavem byly provedeny v naší nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Týden těhotenství: V době návštěvy týden těhotenství přesáhl 24 týdnů, nebo týden těhotenství nelze určit.
- Režim těhotenství: nepřirozené těhotenství (včetně léků na ovulaci, kojenců ze zkumavky atd.).
- Diabetes v kombinaci s těhotenstvím: dříve diagnostikovaný diabetes; Nebo časné těhotenství hladina cukru v krvi nalačno ≥ 7,0 mmol/l a diagnostikovaný diabetes kombinované těhotenství; Nebo jinými situacemi (náhodná hladina cukru v krvi > 11,1 mmol/l s příznaky cukrovky) Diagnóza cukrovky v kombinaci s těhotenstvím.
- V důsledku kombinace dalších onemocnění se berou léky ovlivňující metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy a diuretika.
- Kombinujte další onemocnění, která ovlivňují metabolismus cukrů, jako je hypertyreóza, anamnéza syndromu polycystických ovarií atd.
- Protože cílovou populací v této studii je normální populace, budou vyloučeni lidé s vysokými rizikovými faktory pro GDM: jako je rodinná anamnéza diabetu 2. typu, anamnéza velkého porodu, minulé těhotenství v kombinaci s GDM a obezita (BMI ≥30 kg/m2), špatná mateřská anamnéza atd.
- Ti, kteří nesouhlasí s odběrem krve před 24. týdnem těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Gestační diabetes mellitus
Diagnóza GDM je založena na 75g orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) provedeném mezi 24. a 28. gestačním týdnem podle kritérií Americké diabetické asociace (ADA) (lačno ≥ 5,1 mmol/l, 1 h ≥ 10,0 mmol/ L, 2 h ≥ 8,5 mmol/l).
Rekrutované pacientky byly přijaty jako standard léčby GDM podle bulletinu Americké vysoké školy porodníků a gynekologů (ACOG) o gestačním diabetes mellitus.
|
Negestační diabetes mellitus
normální skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nové hladiny biomarkerů v různých týdnech těhotenství
Časové okno: základní bod (11-13+6 týdnů), 18-20 týdnů jako první bod změny, 24-28 týdnů jako druhý bod změny, týdny porodu jako první výsledný bod, 6 měsíců po porodu jako druhý výsledný bod
|
|
základní bod (11-13+6 týdnů), 18-20 týdnů jako první bod změny, 24-28 týdnů jako druhý bod změny, týdny porodu jako první výsledný bod, 6 měsíců po porodu jako druhý výsledný bod
|
Hodnocení nových biomarkerů na základě kritérií
Časové okno: základní bod (11-13+6 týdnů), 18-20 týdnů jako první bod změny, 24-28 týdnů jako druhý bod změny, týdny porodu jako první výsledný bod, 6 měsíců po porodu jako druhý výsledný bod
|
Nové testy biomarkerů ukazují, jak jsou v souladu s kritérii GDM podle kritérií Mezinárodní asociace diabetiků a studijních skupin pro těhotenství. Provedeme některé nové testy biomarkerů, jako jsou hladiny plazmatické manózy, protein vázající retinol 4 a protein podobný angiopoetinu 4 a tak dále. Existuje 30-40 nových typů biomarkerů, což je v posledních 5 letech prokázáno, že je relativní s metabolismem glykolipidů. Vyhodnoťte riziko a korelaci mezi novým biomarkerem a klinickými výsledky u matky a novorozence. |
základní bod (11-13+6 týdnů), 18-20 týdnů jako první bod změny, 24-28 týdnů jako druhý bod změny, týdny porodu jako první výsledný bod, 6 měsíců po porodu jako druhý výsledný bod
|
Hodnocení poporodní rekonvalescence po GDM nebo non-GDM
Časové okno: 3 dny po doručení provedením pohovorů;
|
Škála kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL 100) pro hodnocení subjektů je pouze za 2 týdny pro porod.(Vše
pokyny a podrobnosti následuje webová stránka: https://www.who.int/mental_health/publications/whoqol/en/
, jako je návrh měřítka a výpočet skóre).
|
3 dny po doručení provedením pohovorů;
|
Edinburghská škála poporodní deprese (EPDS) sleduje GDM nebo non-GDM
Časové okno: 3 dny po doručení provedením pohovorů; 6 měsíců po doručení prostřednictvím aplikace wechat
|
Existují tři modely poporodní deprese: mírná poporodní deprese má 10-12 skóre, středně těžká poporodní deprese má 13-15 skóre, těžká poporodní deprese má více než 16 skóre.
Mezitím návrh stupnice a další pokyny pocházejí z článku.(Cox,
J., Holden, J., & Sagovsky, R. (1987).
Detekce postnatální deprese: Vývoj 10-položkové edinburské škály postnatální deprese.
British Journal of Psychiatry, 150(6), 782-786.
doi:10.1192/bjp.150.6.782)
|
3 dny po doručení provedením pohovorů; 6 měsíců po doručení prostřednictvím aplikace wechat
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výdaje na zdravotnické produkty a léky před diagnostikovaným GDM
Časové okno: před 13+6 týdny jako poprvé, před diagnózou GDM jako podruhé
|
mezi našimi vzorky shromažďujeme název, typ a hodnotu zdravotnických produktů a léků před diagnostikovaným GDM
|
před 13+6 týdny jako poprvé, před diagnózou GDM jako podruhé
|
Výdaje na GDM po stanovení diagnózy
Časové okno: po 24-28 týdnech poprvé, po 28 týdnech do porodu hospitalizace podruhé, porodní hospitalizace potřetí
|
počítáme počet hospitalizací a vybíráme poplatek za ambulantní a hospitalizaci
|
po 24-28 týdnech poprvé, po 28 týdnech do porodu hospitalizace podruhé, porodní hospitalizace potřetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaojuan Su, postgraduate, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.CK.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .