Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu závislosti na metamfetaminu
Účinnost a bezpečnost opakované transkraniální magnetické stimulace pro léčbu závislosti na metamfetaminu: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve bude provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie. 100 přijatých pacientů bude randomizováno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, kteří budou dostávat buď 4týdenní léčbu opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), nebo 4týdenní léčbu falešnou rTMS. Obě skupiny podstoupí 12týdenní sledování testu na přítomnost drog v moči (1krát týdně). Negativní míra testu moči během období sledování je stanovena jako primární výsledek. Kognitivní funkce, bažení, deprese jsou také hodnoceny před a po intervenci.
Za druhé, z těchto 100 pacientů bude vybráno dalších 40 pacientů (20 subjektů v každé skupině). Test magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) se používá ke zkoumání potenciálního neurobiologického mechanismu léčby rTMS. Tato studie velmi pomůže vyvinout protokoly léčby rTMS založené na důkazech pro pacienty závislé na MA a snížit riziko relapsu jak u pacientů, tak u jejich rodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200010
- Shanghai Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
- Junior střední nebo vyšší
- Normální zrak a sluch
- dextromanuální
- Méně než jeden měsíc před posledním užitím drogy
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
- Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
- Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
- Duševní postižení, inteligenční kvocient (IQ) < 70
- Duševní poruchy
- Fyzická nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina léčená rTMS
Stimulujte dorzální laterální prefrontální kortex pomocí iTBS vzoru.
Terapie bude probíhat po dobu 30 dnů.
|
Pro léčbu rTMS budeme denně stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí vzoru iTBS.
Léčba bude trvat 30 dní.
|
|
Falešný srovnávač: skupina s falešnou léčbou rTMS
Stimulujte dorzální laterální prefrontální kortex pomocí falešného iTBS vzoru a spirály.
Terapie bude probíhat po dobu 30 dnů.
|
Pro simulovanou léčbu rTMS budeme denně po dobu 30 minut stimulovat dorzální laterální prefrontální kortex každého pacienta pomocí falešného iTBS vzoru a falešné cívky.
Léčba bude trvat 30 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test moči s negativní frekvencí
Časové okno: 12 týdnů
|
Po léčbě budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili testu moči 12krát jednou týdně. Ztráta návštěvy nebo odmítnutí testu moči bude považováno za pozitivní. Negativní míra testu na drogy v moči = skutečný počet negativních testů moči / 12. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 týdnů
|
vyhodnotit touhu všech účastníků po metamfetaminu hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
|
12 týdnů
|
|
Kognitivní funkce hodnocená CogState Battery (CSB)
Časové okno: 12 týdnů
|
vyhodnotit kognitivní funkce všech účastníků pomocí počítačové verze CogState Battery (CSB) v čínské verzi
|
12 týdnů
|
|
Stav deprese hodnocený podle Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyhodnoťte depresivní stav všech účastníků pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAMD-17) HAMD lze shrnout do 7 typů struktury faktorů: (1) úzkost/somatizace:; (2) hmotnost: hubnutí (3) Kognitivní překážky; (4) změny dne a noci; (5) Blok; (6) poruchy spánku; (7) pocit zoufalství.
Celkové skóre může odrážet závažnost příznaku, to znamená, že čím světlejší příznaky, tím nižší skóre a naopak.
Mírná deprese: skóre HAMD 17 > 7 bodů, ≤ 17 bodů; střední deprese: skóre HAMD 17 > 17 bodů, ≤ 24 bodů; těžká deprese: skóre HAMD 17 > 24 bodů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HFJiang-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .