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Transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung der Methamphetaminabhängigkeit

13. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung der Methamphetaminabhängigkeit: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie

In früheren Studien wurde die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung der Methamphetaminsucht (MA) eingesetzt, während die evidenzbasierten Protokolle weiterhin erforderlich waren. Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der rTMS-Behandlung bei der Verbesserung der Tage der Abstinenz-Aufrechterhaltung zu bewerten. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie auch die Auswirkungen der Behandlung auf kognitive Beeinträchtigungen, psychisches Verlangen und Depressionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt. 100 rekrutierte Patienten werden randomisiert der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet und erhalten entweder eine 4-wöchige Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) oder eine 4-wöchige Schein-rTMS-Behandlung. Beide Gruppen erhalten eine 12-wöchige Nachuntersuchung des Urin-Drogentests (1 Mal pro Woche). Als primäres Ergebnis wird eine negative Urintestrate während der Nachbeobachtungszeit festgelegt. Kognitive Funktion, Verlangen und Depression werden ebenfalls vor und nach dem Eingriff bewertet.

Zweitens werden aus diesen 100 Patienten weitere 40 Patienten rekrutiert (20 Probanden pro Gruppe). Der Magnetresonanzspektroskopietest (MRS) wird eingesetzt, um den möglichen neurobiologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung zu untersuchen. Diese Studie wird sehr hilfreich sein, um evidenzbasierte rTMS-Behandlungsprotokolle für MA-abhängige Patienten zu entwickeln und das Rückfallrisiko sowohl für die Patienten als auch für ihre Familien zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200010
        • Shanghai Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In Übereinstimmung mit dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Methamphetamin (MA)-Konsumstörungen
  2. Abschluss der Mittelschule oder höher
  3. Normales Sehen und Hören
  4. Dextromanuell
  5. Weniger als einen Monat vor dem letzten Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden unter einer Krankheit, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigt, z. B. Kopfverletzungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie usw
  2. In den letzten 6 Monaten kognitionsfördernde Medikamente eingenommen haben
  3. Sonstiger Drogenmissbrauch oder andere Drogenabhängigkeit in den letzten fünf Jahren (außer Nikotin)
  4. Geistige Beeinträchtigung, Intelligenzquotient (IQ) < 70
  5. Psychische Störungen
  6. Körperliche Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Behandlungsgruppe
Stimulieren Sie den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex mit dem iTBS-Muster. Die Therapie wird 30 Tage lang durchgeführt.
Gerät: rTMS-Behandlungsgruppe
Für die rTMS-Behandlung stimulieren wir täglich den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten mit dem iTBS-Muster. Die Behandlung dauert 30 Tage.
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlungsgruppe
Stimulieren Sie den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex mit dem Schein-iTBS-Muster und der Spule. Die Therapie wird 30 Tage lang durchgeführt.
Gerät: Schein-rTMS-Behandlungsgruppe
Bei der Schein-rTMS-Behandlung stimulieren wir täglich 30 Minuten lang den dorsalen lateralen präfrontalen Kortex jedes Patienten mit dem Schein-iTBS-Muster und der Scheinspule. Die Behandlung dauert 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urintest mit negativer Rate
Zeitfenster: 12 Wochen

Nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, einmal pro Woche zwölfmal an einem Urintest teilzunehmen. Der Verlust des Besuchs oder die Ablehnung eines Urintests wird als positiv im Urintest gewertet.

Negativrate bei Drogentests im Urin = tatsächliche Anzahl negativer Urintests / 12.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verlangens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie das Verlangen aller Teilnehmer nach Methamphetamin anhand der visuellen Analogskalen (VAS). Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte ein hohes Maß an Verlangen darstellen.
12 Wochen
Kognitive Funktion bewertet durch CogState Battery (CSB)
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die kognitiven Funktionen aller Teilnehmer mithilfe der computergestützten chinesischen Version der CogState Battery (CSB).
12 Wochen
Depressionsstatus anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17) beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie den Depressionsstatus aller Teilnehmer anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17). HAMD kann in 7 Arten von Faktorstrukturen zusammengefasst werden: (1) Angst/Somatisierung:; (2) Gewicht: Gewichtsverlust (3) kognitive Hindernisse; (4) Tag- und Nachtwechsel; (5) Blockieren; (6) Schlafstörung; (7) Gefühl der Verzweiflung. Der Gesamtscore kann die Schwere des Symptoms widerspiegeln, d. h. je leichter die Symptome, desto niedriger der Score und umgekehrt. Leichte Depression: HAMD 17-Werte > 7 Punkte, ≤ 17 Punkte; mittelschwere Depression: HAMD 17-Werte > 17 Punkte, ≤ 24 Punkte; schwere Depression: HAMD 17-Werte > 24 Punkte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Yunnan Institute For Drug Abuse
Wuxi Mental Health Center, Jiangsu Provence, China
Suzhou Guangji Hospital, Jiangsu Provence, China
Wuhan Mental Health Center, Hubei Provence, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFJiang-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Methamphetamin-Abhängigkeit

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