Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminafhængighed

13. september 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten og sikkerheden ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminafhængighed: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) blev brugt til at behandle metamfetamin (MA) afhængighed i tidligere undersøgelser, mens de evidensbaserede protokoller stadig kræves. Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rTMS-behandling til at forbedre dagene med afholdenhed. Derudover vurderes behandlingseffekt på kognitiv svækkelse, psykologisk trang og depression også under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først skal der udføres et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolstudie. 100 rekrutterede patienter vil blive randomiseret tildelt interventionsgruppen og kontrolgruppen, der modtager enten 4-ugers gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) behandling eller 4-ugers sham rTMS-behandling. Begge grupper vil modtage 12-ugers urinstoftestopfølgning (1 gang om ugen). Negativ frekvens af urintest under opfølgningsperioden er sat som primært resultat. Kognitiv funktion, trang, depression evalueres også før og efter interventionen.

For det andet vil yderligere 40 patienter blive rekrutteret fra disse 100 patienter (20 forsøgspersoner hver gruppe). Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) test anvendes til at undersøge den potentielle neurobiologiske mekanisme for rTMS-behandling. Denne undersøgelse vil være meget nyttig til at udvikle en evidensbaseret rTMS-behandlingsprotokoll for MA-afhængige patienter og mindske risikoen for tilbagefald for både patienterne og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200010
        • Shanghai Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) brugsforstyrrelser
  2. ungdomsuddannelse eller derover
  3. Normalt syn og hørelse
  4. Dextromanual
  5. Mindre end en måned før sidste stofbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sygdom, der påvirker kognitiv funktion, såsom historie med hovedskade, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.
  2. Har kognitivt fremmende stoffer inden for de sidste 6 måneder
  3. Andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste fem år (undtagen nikotin)
  4. Psykisk svækkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
  5. Psykiske lidelser
  6. Fysisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS behandlingsgruppe
Stimuler den dorsale laterale præfrontale cortex med iTBS-mønsteret. Behandlingen vil vare i 30 dage.
Enhed: rTMS behandlingsgruppe
Til rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale præfrontale cortex hos hver patient ved at bruge iTBS-mønsteret hver dag. Behandlingen vil vare i 30 dage.
Sham-komparator: sham rTMS behandlingsgruppe
Stimuler den dorsale laterale præfrontale cortex med sham iTBS-mønsteret og spolen. Behandlingen vil vare i 30 dage.
Enhed: sham rTMS behandlingsgruppe
Til sham rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale præfrontale cortex på hver patient ved at bruge sham iTBS-mønsteret og sham-spiralen hver dag i 30 minutter. Behandlingen vil vare i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ hastighed urintest
Tidsramme: 12 uger

Efter behandlingen vil patienterne blive bedt om at deltage i urinprøven 12 gange en gang om ugen. Tab af besøg eller afvisning for urintest vil blive behandlet som urintest positiv.

Negativ frekvens af urinstoftest = faktisk antal negative urinprøver / 12.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uger
evaluere alle deltageres trang til metamfetamin vurderet af Visual Analog Scales (VAS). Score for VAS varierer fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
12 uger
Kognitiv funktion vurderet af CogState Battery (CSB)
Tidsramme: 12 uger
evaluere alle deltageres kognitive funktion ved den computeriserede CogState Battery (CSB) kinesisk version
12 uger
Depressionsstatus vurderet ved Hamiltons depressionsskala (HAMD-17)
Tidsramme: 12 uger
Evaluer alle deltageres depressionsstatus ved Hamilton depressionsskala (HAMD-17) HAMD kan opsummeres i 7 typer faktorstruktur: (1) angst/somatisering:; (2) vægt: vægttab (3) Kognitive forhindringer; (4) dag- og natændringer; (5) Blok; (6) søvnforstyrrelse; (7) følelse af fortvivlelse. Den samlede score kan afspejle sværhedsgraden af ​​symptomet, det vil sige Jo lettere symptomerne er, desto lavere er scoren og omvendt. Mild depression: HAMD 17 scorer > 7 point, ≤ 17 point; moderat depression: HAMD 17 scorer > 17 point, ≤ 24 point; svær depression: HAMD 17 scorer > 24 point.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Yunnan Institute For Drug Abuse
Wuxi Mental Health Center, Jiangsu Provence, China
Suzhou Guangji Hospital, Jiangsu Provence, China
Wuhan Mental Health Center, Hubei Provence, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFJiang-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner