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Stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine

13 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

L'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétée pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine : un essai clinique contrôlé multicentrique, à double insu et randomisé

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) a été utilisée pour traiter la dépendance à la méthamphétamine (MA) dans des études précédentes, alors que les protocoles fondés sur des preuves étaient encore nécessaires. Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement SMTr pour améliorer les jours de maintien de l'abstinence. De plus, l'effet du traitement sur les troubles cognitifs, le besoin psychologique et la dépression sont également évalués au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, une étude multicentrique contrôlée randomisée en double aveugle va être réalisée. 100 patients recrutés seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, recevant soit 4 semaines de traitement par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), soit 4 semaines de traitement par SMTr fictive. Les deux groupes recevront un suivi de test de dépistage de drogue dans l'urine de 12 semaines (1 fois par semaine). Le taux négatif de test d'urine pendant la période de suivi est défini comme résultat principal. La fonction cognitive, le craving, la dépression sont également évalués avant et après l'intervention.

Deuxièmement, 40 autres patients seront recrutés parmi ces 100 patients (20 sujets dans chaque groupe). Le test de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) est appliqué pour étudier le mécanisme neurobiologique potentiel du traitement rTMS. Cette étude sera très utile pour développer des protocoles de traitement par SMTr fondés sur des preuves pour les patients dépendants de l'AM et réduire le risque de rechute pour les patients et leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200010
        • Shanghai Rehabilitation Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour les troubles liés à l'utilisation de méthamphétamine (MA)
  2. Diplôme d'études secondaires ou supérieur
  3. Vision et audition normales
  4. Dextromanuel
  5. Moins d'un mois avant la dernière consommation de drogue

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie qui affecte la fonction cognitive comme des antécédents de traumatisme crânien, de maladie cérébrovasculaire, d'épilepsie, etc.
  2. Avoir des médicaments favorisant la cognition au cours des 6 derniers mois
  3. Abus ou dépendance à d'autres substances au cours des cinq dernières années (sauf la nicotine)
  4. Déficience mentale, quotient intellectuel (QI) < 70
  5. Les troubles mentaux
  6. Maladie physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement SMTr
Stimulez le cortex préfrontal latéral dorsal avec le modèle iTBS. La thérapie sera menée pendant 30 jours.
Dispositif: Groupe de traitement SMTr
Pour le traitement rTMS, nous stimulerons le cortex préfrontal latéral dorsal de chaque patient en utilisant le schéma iTBS tous les jours. Le traitement durera 30 jours.
Comparateur factice: groupe de traitement SMTr factice
Stimulez le cortex préfrontal latéral dorsal avec le motif et la bobine factices iTBS. La thérapie sera conduite pendant 30 jours.
Dispositif: groupe de traitement SMTr factice
Pour le traitement par SMTr factice, nous stimulerons le cortex préfrontal latéral dorsal de chaque patient en utilisant le modèle iTBS factice et la bobine factice tous les jours pendant 30 minutes. Le traitement durera 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test urinaire à taux négatif
Délai: 12 semaines

Après le traitement, les patients seront invités à participer à un test d'urine 12 fois une fois par semaine. La perte de visite ou le rejet du test d'urine sera traité comme un test d'urine positif.

Taux de tests urinaires négatifs = nombre réel de tests urinaires négatifs / 12.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'état de manque évalué par l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
évaluer le besoin de méthamphétamine de tous les participants évalué par des échelles visuelles analogiques (EVA). Le score de l'EVA va de 0 à 10, et des valeurs plus élevées représentent un niveau élevé d'état de manque.
12 semaines
Fonction cognitive évaluée par CogState Battery (CSB)
Délai: 12 semaines
évaluer la fonction cognitive de tous les participants par la version chinoise informatisée CogState Battery (CSB)
12 semaines
Statut de dépression évalué par l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: 12 semaines
Évaluer l'état de dépression de tous les participants à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17) La HAMD peut être résumée en 7 types de structure factorielle : (1) anxiété/somatisation : ; (2) poids : perte de poids (3) Obstacles cognitifs ; (4) changements de jour et de nuit ; (5) bloc ; (6) trouble du sommeil; (7) sentiment de désespoir. Le score total peut refléter la gravité du symptôme, c'est-à-dire que plus les symptômes sont légers, plus le score est bas, et vice versa. Dépression légère : scores HAMD 17 > 7 points, ≤ 17 points ; dépression modérée : scores HAMD 17 > 17 points, ≤ 24 points ; dépression sévère : scores HAMD 17 > 24 points.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Collaborateurs

Yunnan Institute For Drug Abuse
Wuxi Mental Health Center, Jiangsu Provence, China
Suzhou Guangji Hospital, Jiangsu Provence, China
Wuhan Mental Health Center, Hubei Provence, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFJiang-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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