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Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della dipendenza da metanfetamine

13 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetuta per il trattamento della dipendenza da metanfetamine: uno studio clinico controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata per trattare la dipendenza da metanfetamina (MA) in studi precedenti, mentre i protocolli basati sull'evidenza erano ancora richiesti. Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento rTMS nel migliorare i giorni di mantenimento dell'astinenza. Inoltre, durante lo studio vengono valutati anche gli effetti del trattamento sul deterioramento cognitivo, il desiderio psicologico e la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà condotto uno studio di controllo multicentrico, in doppio cieco, randomizzato. 100 pazienti reclutati saranno randomizzati assegnati al gruppo di intervento e al gruppo di controllo, ricevendo 4 settimane di trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o 4 settimane di trattamento sham rTMS. Entrambi i gruppi riceveranno un follow-up del test antidroga sulle urine di 12 settimane (1 volta a settimana). Il tasso negativo del test delle urine durante il periodo di follow-up è impostato come risultato primario. Prima e dopo l'intervento vengono valutate anche la funzione cognitiva, il craving, la depressione.

In secondo luogo, verranno reclutati altri 40 pazienti da questi 100 pazienti (20 soggetti per gruppo). Il test di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) viene applicato per studiare il potenziale meccanismo neurobiologico del trattamento rTMS. Questo studio sarà molto utile per sviluppare protocolli di trattamento rTMS basati sull'evidenza per i pazienti dipendenti da MA e ridurre il rischio di recidiva sia per i pazienti che per le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200010
        • Shanghai Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In conformità con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5) per i disturbi da uso di metanfetamine (MA)
  2. Diploma di scuola media inferiore o superiore
  3. Visione e udito normali
  4. Destromanuale
  5. Meno di un mese prima dell'ultimo consumo di droga

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia che influisce sulla funzione cognitiva come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc
  2. Avere droghe di promozione cognitiva negli ultimi 6 mesi
  3. Abuso o dipendenza da altre sostanze negli ultimi cinque anni (ad eccezione della nicotina)
  4. Compromissione mentale, quoziente di intelligenza (QI) <70
  5. Disordini mentali
  6. Malattia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento rTMS
Stimolare la corteccia prefrontale laterale dorsale con il modello iTBS. La terapia sarà condotta per 30 giorni.
Dispositivo: gruppo di trattamento rTMS
Per il trattamento rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il pattern iTBS tutti i giorni. Il trattamento durerà per 30 giorni.
Comparatore fittizio: gruppo di trattamento fittizio rTMS
Stimolare la corteccia prefrontale laterale dorsale con il modello fittizio iTBS e la bobina. La terapia sarà condotta per 30 giorni.
Dispositivo: gruppo di trattamento fittizio rTMS
Per il trattamento sham rTMS, stimoleremo la corteccia prefrontale laterale dorsale di ciascun paziente utilizzando il modello iTBS fittizio e la bobina fittizia ogni giorno per 30 minuti. Il trattamento durerà per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle urine a tasso negativo
Lasso di tempo: 12 settimane

Dopo il trattamento, ai pazienti verrà chiesto di partecipare al test delle urine per 12 volte una volta alla settimana. La perdita della visita o il rifiuto per il test delle urine saranno considerati positivi al test delle urine.

Tasso di test antidroga sulle urine negativi = numero effettivo di test sulle urine negativi / 12.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di desiderio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare il desiderio di metanfetamina di tutti i partecipanti valutato da Visual Analog Scales (VAS). Il punteggio di VAS varia da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un alto livello di desiderio.
12 settimane
Funzione cognitiva valutata da CogState Battery (CSB)
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la funzione cognitiva di tutti i partecipanti dalla versione cinese computerizzata CogState Battery (CSB).
12 settimane
Stato di depressione valutato dalla scala della depressione di Hamilton (HAMD-17)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare lo stato di depressione di tutti i partecipanti mediante la scala della depressione di Hamilton (HAMD-17) HAMD può essere riassunto in 7 tipi di struttura fattoriale: (1) ansia/somatizzazione:; (2) peso: perdita di peso (3) ostacoli cognitivi; (4) modifiche diurne e notturne; (5) Blocco; (6) disturbo del sonno; (7) sensazione di disperazione. Il punteggio totale può riflettere la gravità del sintomo, ovvero, più lievi sono i sintomi, più basso è il punteggio e viceversa. Depressione lieve: punteggi HAMD 17 > 7 punti, ≤ 17 punti; depressione moderata: punteggi HAMD 17 > 17 punti, ≤ 24 punti; depressione grave: punteggio HAMD 17 > 24 punti.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Collaboratori

Yunnan Institute For Drug Abuse
Wuxi Mental Health Center, Jiangsu Provence, China
Suzhou Guangji Hospital, Jiangsu Provence, China
Wuhan Mental Health Center, Hubei Provence, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFJiang-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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