Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminavhengighet

13. september 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten og sikkerheten til gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminavhengighet: en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ble brukt til å behandle metamfetamin (MA) avhengighet i tidligere studier, mens de evidensbaserte protokollene fortsatt kreves. Målet med denne forskningen er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS-behandling for å forbedre dagene med vedlikehold av avholdenhet. I tillegg blir også behandlingseffekt på kognitiv svikt, psykologisk trang og depresjon evaluert i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først skal en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollstudie gjennomføres. 100 rekrutterte pasienter vil randomiseres tildelt intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, og mottar enten 4 ukers repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling eller 4 ukers rTMS behandling. Begge gruppene vil få 12 ukers urin rusmiddeltest oppfølging (1 gang per uke). Negativ frekvens av urinprøve under oppfølgingsperioden er satt som primært resultat. Kognitiv funksjon, trang, depresjon blir også evaluert før og etter intervensjonen.

For det andre vil ytterligere 40 pasienter rekrutteres fra disse 100 pasientene (20 forsøkspersoner hver gruppe). Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) test brukes for å undersøke den potensielle nevrobiologiske mekanismen for rTMS-behandling. Denne studien vil være svært nyttig for å utvikle en evidensbasert rTMS-behandlingsprotokoll for MA-avhengige pasienter og redusere risikoen for tilbakefall for både pasientene og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200010
        • Shanghai Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser
  2. Ungdomsskoleutdanning eller høyere
  3. Normalt syn og hørsel
  4. Dextromanual
  5. Mindre enn en måned før siste rusbruk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en sykdom som påvirker kognitiv funksjon som historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, etc.
  2. Har kognitivt fremmende legemidler de siste 6 månedene
  3. Annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene (unntatt nikotin)
  4. Psykisk svekkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
  5. Psykiske lidelser
  6. Fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS behandlingsgruppe
Stimuler den dorsale laterale prefrontale cortex med iTBS-mønsteret. Behandlingen vil pågå i 30 dager.
Enhet: rTMS behandlingsgruppe
For rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke iTBS-mønsteret hver dag. Behandlingen vil vare i 30 dager.
Sham-komparator: falsk rTMS-behandlingsgruppe
Stimuler den dorsale laterale prefrontale cortex med det falske iTBS-mønsteret og spolen. Behandlingen vil pågå i 30 dager.
Enhet: falsk rTMS-behandlingsgruppe
For sham rTMS-behandling vil vi stimulere den dorsale laterale prefrontale cortexen til hver pasient ved å bruke sham iTBS-mønsteret og sham-spiralen hver dag i 30 minutter. Behandlingen vil vare i 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ urintest
Tidsramme: 12 uker

Etter behandling vil pasienter bli bedt om å delta i urinprøve 12 ganger en gang i uken. Tap av besøk eller avvisning for urinprøve vil bli behandlet som urinprøve positiv.

Negativ frekvens av urin narkotikatest = faktisk antall negative urintester / 12.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 uker
evaluere alle deltakernes sug etter metamfetamin vurdert av Visual Analog Scales (VAS). Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10, og høyere verdier representerer høyt sug.
12 uker
Kognitiv funksjon vurdert av CogState Battery (CSB)
Tidsramme: 12 uker
evaluere alle deltakernes kognitive funksjon ved hjelp av den datastyrte CogState Battery (CSB) kinesisk versjon
12 uker
Depresjonsstatus vurdert av Hamilton depresjonsskala (HAMD-17)
Tidsramme: 12 uker
Evaluer alle deltakernes depresjonsstatus ved Hamilton depresjonsskala (HAMD-17) HAMD kan oppsummeres i 7 typer faktorstruktur: (1) angst/somatisering:; (2) vekt: vekttap (3) Kognitive hindringer; (4) endringer i dag og natt; (5) Blokker; (6) søvnforstyrrelse; (7) følelse av fortvilelse. Den totale poengsummen kan gjenspeile alvorlighetsgraden av symptomet, det vil si Jo lettere symptomene er, desto lavere poengsum, og omvendt. Mild depresjon: HAMD 17 skårer > 7 poeng, ≤ 17 poeng; moderat depresjon: HAMD 17 skårer > 17 poeng, ≤ 24 poeng; alvorlig depresjon: HAMD 17 skårer > 24 poeng.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Samarbeidspartnere

Yunnan Institute For Drug Abuse
Wuxi Mental Health Center, Jiangsu Provence, China
Suzhou Guangji Hospital, Jiangsu Provence, China
Wuhan Mental Health Center, Hubei Provence, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haifeng Jiang, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HFJiang-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS behandlingsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere