メタンフェタミン依存症の治療のための経頭蓋磁気刺激
2021年9月13日 更新者：Shanghai Mental Health Center
メタンフェタミン依存症治療における反復経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性：多施設二重盲検ランダム化比較臨床試験
以前の研究ではメタンフェタミン（MA）中毒の治療に反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が使用されていましたが、依然として証拠に基づいたプロトコルが必要でした。
この研究の目的は、禁酒維持日数の改善における rTMS 治療の有効性と安全性を評価することです。
さらに、認知障害、心理的渇望、うつ病に対する治療効果も研究中に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
まず、多施設共同、二重盲検、ランダム化対照研究が実施されます。 募集された患者100人は無作為に介入群と対照群に割り当てられ、4週間の反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療または4週間の偽rTMS治療のいずれかを受ける。 両グループは12週間の尿中薬物検査の追跡調査を受ける（週に1回）。 追跡期間中の尿検査の陰性率が主要評価項目として設定されます。 認知機能、渇望、うつ病も介入の前後で評価されます。
第二に、これらの 100 人の患者からさらに 40 人の患者が募集されます (各グループ 20 人の被験者)。 磁気共鳴分光法 (MRS) 検査は、rTMS 治療の潜在的な神経生物学的メカニズムを調査するために適用されます。 この研究は、MA依存患者に対する証拠に基づいたrTMS治療プロトコルを開発し、患者とその家族の両方の再発リスクを軽減するのに非常に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200010
- Shanghai Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メタンフェタミン（MA）使用障害に関する精神障害の診断と統計マニュアル-5（DSM-5）に準拠
- 中学卒業以上
- 正常な視覚と聴覚
- 器用なマニュアル
- 最後の薬物使用まで 1 か月以内
除外基準:
- 頭部外傷、脳血管疾患、てんかんなどの認知機能に影響を及ぼす疾患がある
- 過去6か月以内に認知促進薬を服用している
- 最近5年間のその他の薬物乱用または依存症（ニコチンを除く）
- 精神障害、知能指数 (IQ) < 70
- 精神障害
- 身体疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS治療グループ
ITBS パターンで背側前頭前皮質を刺激します。
治療は30日間行われます。
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RTMS治療では、iTBSパターンを使用して各患者の背側前頭前野を毎日刺激します。
治療は30日間続きます。
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偽コンパレータ：偽のrTMS治療グループ
偽の iTBS パターンとコイルを使用して、背側前頭前皮質を刺激します。
治療は30日間行われます。
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偽 rTMS 治療では、偽 iTBS パターンと偽コイルを使用して、各患者の背側外側前頭前野を毎日 30 分間刺激します。
治療は30日間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性率の尿検査
時間枠：12週間
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治療後、患者は週に1回、12回の尿検査に参加するように求められます。 来院を中止した場合や尿検査を拒否された場合は、尿検査陽性として扱われます。 尿薬物検査の陰性率 = 尿検査陰性の実際の数 / 12。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scaleで評価した渇望の変化
時間枠：12週間
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すべての参加者のメタンフェタミンに対する渇望を Visual Analog Scales (VAS) によって評価します。
VAS のスコアは 0 から 10 までの範囲であり、値が高いほど渇望レベルが高いことを表します。
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12週間
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CogState Battery (CSB) によって評価される認知機能
時間枠：12週間
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コンピュータ化された CogState Battery (CSB) 中国語版により、参加者全員の認知機能を評価します
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12週間
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) によって評価されるうつ病の状態
時間枠：12週間
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ハミルトンうつ病スケール (HAMD-17) によってすべての参加者のうつ病状態を評価します。 HAMD は 7 種類の因子構造に要約できます。 (1) 不安/身体化: (2) 体重: 体重減少 (3) 認知障害。 (4) 昼夜の変化。 (5) ブロックする。 (6) 睡眠障害。 (7) 絶望感。
合計スコアは症状の重症度を反映します。つまり、症状が軽いほどスコアは低くなり、その逆も同様です。
軽度のうつ病: HAMD 17 スコア > 7 ポイント、<= 17 ポイント。中等度のうつ病: HAMD 17 スコア > 17 ポイント、<= 24 ポイント。重度のうつ病: HAMD 17 スコア > 24 ポイント。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haifeng Jiang、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HFJiang-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rTMS治療グループの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了