- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03830437
Slinný kortizol jako stresový marker u novorozenců vystavených dvojitému vážení s fyziologickou tělesnou hmotností
Slinný kortizol jako stresový marker u novorozenců vystavených dvojitému vážení s úbytkem tělesné hmotnosti 3±1,5 % za 24 hodin od narození
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po fázi časné adaptace se novorozenec musí rychle naučit žít mimo mateřskou dělohu. V této fázi života se aktivují fyziologické mechanismy. Novorozenec ztrácí tělesnou hmotnost, protože ztrácí tekutiny dýcháním, stolicí, močí a nedostatečným krmením. Úbytek tělesné hmotnosti po porodu je fyziologický, když je nižší než 10 %, ale důležité je také vyhodnocení denního trendu tělesné hmotnosti, který musí být nižší než 5 %. Pokud novorozenec vykazuje fyziologický úbytek tělesné hmotnosti, nebude nutná žádná léčba a rooming-in může pokračovat společně s výlučným kojením.
Navíc, pokud novorozenec ztratí více než 10 % tělesné hmotnosti během 48 hodin života nebo více než 5 % tělesné hmotnosti za den, dojde k dehydratačnímu stavu, který negativně ovlivní fyziologickou adaptaci kardiovaskulárního systému a ledvin. V těchto případech je důležité provést kontroly a specifickou terapii. Při úbytku tělesné hmotnosti mezi 7%-10% se obvykle na neonatologických odděleních používá dvojité vážení před a po kojení. Tato praxe hodnotí množství mleziva, které se odebírá od kojence během krmení, a nutnost integrace mléčné výživy, aby se zabránilo nadměrnému úbytku tělesné hmotnosti. Sleduje se také diuréza a rodiče jsou informováni o výhodách kojení.
Pokud je úbytek tělesné hmotnosti větší než 10 %, sleduje se diuréza vážením plenky a provádějí se hematologická vyšetření. V tomto případě se doporučuje integrace umělého mléka po kojení. Výtok lze ovlivnit z výsledků kontrol a musí být proveden pro bezpečnost novorozence.
Zdravotníci nesmí podceňovat možné alergie na umělé mléko a matky, které kojení po použití umělého mléka vzdají. Novorozenec by měl dostat kojení z porodního sálu. Je dobrým zvykem, když je sekrece mléka dostatečná, přiložit kojence pro každé kojení k jedinému prsu a nechat ho sát 15-20 minut. Množství mléka, které novorozenec přijme na každé krmení, je předmětem pečlivého hodnocení. Dvojité vážení spočívá ve vážení novorozence před a po krmení: rozdíl v tělesné hmotnosti je množství předpokládaného mléka. V prvním dni života by novorozenec měl vysát 10 g mleziva nebo mléka na každé krmení. Poté počínaje druhým dnem života musí být předpokládané množství mléka během prvního týdne zvýšeno o 10 g/kostku.
Podle vědeckých revizí je slinný kortizol platnou metodou pro měření adrenokortikální aktivity u novorozenců, protože je neinvazivní, ve skutečnosti se měření slinného kortizolu používá jako stresový marker u novorozenců od roku 1992. Mechanismus, kterým kortizol vyvolává stres, se týká osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Hypotalamus produkuje hormon uvolňující kortikotropin, který stimuluje produkci adrenokortikotropinu hypofýzou. Adrenokortikotropin indukuje sekreci glukokortikoidů, jako je kortizol, stimulací kůry nadledvin. Vhodné uvolňování kortizolu vlivem stresového faktoru je životně důležité pro přežití a ztráta tohoto mechanismu zvyšuje riziko morbidity a mortality novorozenců. Dlouhodobá expozice vysoké hladině kortizolu však může zvýšit riziko kognitivních poruch a poruch chování, hypertenze, hyperlipidémie, inzulínové rezistence, imunitní nedostatečnosti a poškození hipokampu. Odloučení od matky, vystavení bolestivým procedurám, ale i rutinní zákroky jako fyzikální vyšetření, přebalování a koupání zvyšují hladinu slinného kortizolu novorozence oproti bazálnímu stavu. Měření kortizolu ve slinách u novorozenců má proto za cíl porozumět a předcházet stresovým stavům, které mohou mít dlouhodobé vedlejší účinky. Z tohoto důvodu by mělo být hubnutí v prvních dnech a dvojité vážení pro novorozence stresovou praxí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk: 37-42 týdnů
- Tělesná hmotnost: >2500 g
- Ztráta tělesné hmotnosti > 3±1,5 % za 24 hodin od narození
- Prvorozený
- Eutokické doručení
- BMI matky:19-24
- Glykémie >50 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Nemoc matky
- Přijetí na NICU
- Novorozenecké patologie
- Využití mateřského mléka
- Ztráta tělesné hmotnosti > 10 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Skupina bude podrobena dvojitému vážení, před a po dalších 6 kojení.
Kojení bude probíhat každé 4 hodiny.
|
Stres novorozence bude hodnocen hladinami kortizolu ve slinách po 48 hodinách života.
Vzorek slin novorozenců bude odebrán v dutině ústní po 48 hodinách života.
Odebrané vzorky budou skladovány při -80 C po dobu až 4 měsíců a analyzovány analytickou laboratoří Poliambulanza Foundation.
Trend tělesné hmotnosti mezi novorozenci podrobenými dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti bude proveden ve 36. a 48. hodině života
|
|
Kontrolní skupina
Skupina bude podrobena sledování tělesné hmotnosti pouze ve 24., 36. a 48. hodině života.
|
Stres novorozence bude hodnocen hladinami kortizolu ve slinách po 48 hodinách života.
Vzorek slin novorozenců bude odebrán v dutině ústní po 48 hodinách života.
Odebrané vzorky budou skladovány při -80 C po dobu až 4 měsíců a analyzovány analytickou laboratoří Poliambulanza Foundation.
Trend tělesné hmotnosti mezi novorozenci podrobenými dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti bude proveden ve 36. a 48. hodině života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách jako stresového markeru u novorozenců se ztrátou tělesné hmotnosti 3±1,5 % za 24 hodin od narození, kteří byli podrobeni dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti ve 36. a 48. hodině života.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení trendu tělesné hmotnosti
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení trendu tělesné hmotnosti u novorozenců podrobených dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti ve 36. a 48. hodině života.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Ředitel studie: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .