Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slinný kortizol jako stresový marker u novorozenců vystavených dvojitému vážení s fyziologickou tělesnou hmotností

29. července 2019 aktualizováno: Giuseppe De Bernando, Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Slinný kortizol jako stresový marker u novorozenců vystavených dvojitému vážení s úbytkem tělesné hmotnosti 3±1,5 % za 24 hodin od narození

Podle vědeckých revizí je slinný kortizol platnou metodou pro měření adrenokortikální aktivity u novorozenců, protože je neinvazivní, ve skutečnosti se měření slinného kortizolu používá jako stresový marker u novorozenců od roku 1992. Mechanismus, kterým kortizol vyvolává stres, se týká osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Hypotalamus produkuje hormon uvolňující kortikotropin, který stimuluje produkci adrenokortikotropinu hypofýzou. Adrenokortikotropin indukuje sekreci glukokortikoidů, jako je kortizol, stimulací kůry nadledvin. Vhodné uvolňování kortizolu vlivem stresového faktoru je životně důležité pro přežití a ztráta tohoto mechanismu zvyšuje riziko morbidity a mortality novorozenců. Dlouhodobá expozice vysoké hladině kortizolu však může zvýšit riziko kognitivních poruch a poruch chování, hypertenze, hyperlipidémie, inzulínové rezistence, imunitní nedostatečnosti a poškození hipokampu. Odloučení od matky, vystavení bolestivým procedurám, ale i rutinní zákroky jako fyzikální vyšetření, přebalování a koupání zvyšují hladinu slinného kortizolu novorozence oproti bazálnímu stavu. Měření kortizolu ve slinách u novorozenců má proto za cíl porozumět a předcházet stresovým stavům, které mohou mít dlouhodobé vedlejší účinky. Z tohoto důvodu by mělo být hubnutí v prvních dnech a dvojité vážení pro novorozence stresovou praxí.

Přehled studie

Detailní popis

Po fázi časné adaptace se novorozenec musí rychle naučit žít mimo mateřskou dělohu. V této fázi života se aktivují fyziologické mechanismy. Novorozenec ztrácí tělesnou hmotnost, protože ztrácí tekutiny dýcháním, stolicí, močí a nedostatečným krmením. Úbytek tělesné hmotnosti po porodu je fyziologický, když je nižší než 10 %, ale důležité je také vyhodnocení denního trendu tělesné hmotnosti, který musí být nižší než 5 %. Pokud novorozenec vykazuje fyziologický úbytek tělesné hmotnosti, nebude nutná žádná léčba a rooming-in může pokračovat společně s výlučným kojením.

Navíc, pokud novorozenec ztratí více než 10 % tělesné hmotnosti během 48 hodin života nebo více než 5 % tělesné hmotnosti za den, dojde k dehydratačnímu stavu, který negativně ovlivní fyziologickou adaptaci kardiovaskulárního systému a ledvin. V těchto případech je důležité provést kontroly a specifickou terapii. Při úbytku tělesné hmotnosti mezi 7%-10% se obvykle na neonatologických odděleních používá dvojité vážení před a po kojení. Tato praxe hodnotí množství mleziva, které se odebírá od kojence během krmení, a nutnost integrace mléčné výživy, aby se zabránilo nadměrnému úbytku tělesné hmotnosti. Sleduje se také diuréza a rodiče jsou informováni o výhodách kojení.

Pokud je úbytek tělesné hmotnosti větší než 10 %, sleduje se diuréza vážením plenky a provádějí se hematologická vyšetření. V tomto případě se doporučuje integrace umělého mléka po kojení. Výtok lze ovlivnit z výsledků kontrol a musí být proveden pro bezpečnost novorozence.

Zdravotníci nesmí podceňovat možné alergie na umělé mléko a matky, které kojení po použití umělého mléka vzdají. Novorozenec by měl dostat kojení z porodního sálu. Je dobrým zvykem, když je sekrece mléka dostatečná, přiložit kojence pro každé kojení k jedinému prsu a nechat ho sát 15-20 minut. Množství mléka, které novorozenec přijme na každé krmení, je předmětem pečlivého hodnocení. Dvojité vážení spočívá ve vážení novorozence před a po krmení: rozdíl v tělesné hmotnosti je množství předpokládaného mléka. V prvním dni života by novorozenec měl vysát 10 g mleziva nebo mléka na každé krmení. Poté počínaje druhým dnem života musí být předpokládané množství mléka během prvního týdne zvýšeno o 10 g/kostku.

Podle vědeckých revizí je slinný kortizol platnou metodou pro měření adrenokortikální aktivity u novorozenců, protože je neinvazivní, ve skutečnosti se měření slinného kortizolu používá jako stresový marker u novorozenců od roku 1992. Mechanismus, kterým kortizol vyvolává stres, se týká osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Hypotalamus produkuje hormon uvolňující kortikotropin, který stimuluje produkci adrenokortikotropinu hypofýzou. Adrenokortikotropin indukuje sekreci glukokortikoidů, jako je kortizol, stimulací kůry nadledvin. Vhodné uvolňování kortizolu vlivem stresového faktoru je životně důležité pro přežití a ztráta tohoto mechanismu zvyšuje riziko morbidity a mortality novorozenců. Dlouhodobá expozice vysoké hladině kortizolu však může zvýšit riziko kognitivních poruch a poruch chování, hypertenze, hyperlipidémie, inzulínové rezistence, imunitní nedostatečnosti a poškození hipokampu. Odloučení od matky, vystavení bolestivým procedurám, ale i rutinní zákroky jako fyzikální vyšetření, přebalování a koupání zvyšují hladinu slinného kortizolu novorozence oproti bazálnímu stavu. Měření kortizolu ve slinách u novorozenců má proto za cíl porozumět a předcházet stresovým stavům, které mohou mít dlouhodobé vedlejší účinky. Z tohoto důvodu by mělo být hubnutí v prvních dnech a dvojité vážení pro novorozence stresovou praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25121
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazští novorozenci s 37-42 týdnem gestačního věku, kteří žijí v Lombardii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk: 37-42 týdnů
  • Tělesná hmotnost: >2500 g
  • Ztráta tělesné hmotnosti > 3±1,5 % za 24 hodin od narození
  • Prvorozený
  • Eutokické doručení
  • BMI matky:19-24
  • Glykémie >50 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc matky
  • Přijetí na NICU
  • Novorozenecké patologie
  • Využití mateřského mléka
  • Ztráta tělesné hmotnosti > 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Skupina bude podrobena dvojitému vážení, před a po dalších 6 kojení. Kojení bude probíhat každé 4 hodiny.
Stres novorozence bude hodnocen hladinami kortizolu ve slinách po 48 hodinách života. Vzorek slin novorozenců bude odebrán v dutině ústní po 48 hodinách života. Odebrané vzorky budou skladovány při -80 C po dobu až 4 měsíců a analyzovány analytickou laboratoří Poliambulanza Foundation.
Trend tělesné hmotnosti mezi novorozenci podrobenými dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti bude proveden ve 36. a 48. hodině života
Kontrolní skupina
Skupina bude podrobena sledování tělesné hmotnosti pouze ve 24., 36. a 48. hodině života.
Stres novorozence bude hodnocen hladinami kortizolu ve slinách po 48 hodinách života. Vzorek slin novorozenců bude odebrán v dutině ústní po 48 hodinách života. Odebrané vzorky budou skladovány při -80 C po dobu až 4 měsíců a analyzovány analytickou laboratoří Poliambulanza Foundation.
Trend tělesné hmotnosti mezi novorozenci podrobenými dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti bude proveden ve 36. a 48. hodině života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení hladiny kortizolu ve slinách jako stresového markeru u novorozenců se ztrátou tělesné hmotnosti 3±1,5 % za 24 hodin od narození, kteří byli podrobeni dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti ve 36. a 48. hodině života.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení trendu tělesné hmotnosti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení trendu tělesné hmotnosti u novorozenců podrobených dvojitému vážení nebo kontrole tělesné hmotnosti ve 36. a 48. hodině života.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
  • Ředitel studie: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit