- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03830437
생리학적 체중으로 이중 체중을 잰 신생아의 스트레스 마커로서의 타액 코르티솔
출생 후 24시간에 3±1.5%의 체중 감소와 함께 이중 체중을 받은 신생아의 스트레스 마커로서의 타액 코티솔
연구 개요
상세 설명
초기 적응 단계가 지나면 신생아는 엄마 자궁 밖에서 사는 법을 빨리 배워야 합니다. 삶의 이 단계에서 생리적 메커니즘이 활성화됩니다. 신생아는 호흡, 대변, 소변으로 체액이 손실되고 적절한 수유를 하지 않아 체중이 감소합니다. 출생 후 체중 감소는 생리학적으로 10% 미만이지만 5% 미만이어야 하는 일일 체중 추이를 평가하는 것도 중요합니다. 신생아가 생리학적 체중 감소를 보이는 경우 치료가 필요하지 않으며 동실은 완전모유수유와 함께 계속할 수 있습니다.
또한 신생아가 생후 48시간 동안 체중의 10% 이상 또는 하루에 체중의 5% 이상을 잃으면 탈수 상태가 발생하여 생리학적 심장 순환 및 신장 적응에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 경우 제어 및 특정 치료를 실행하는 것이 중요합니다. 체중 감소가 7%-10% 사이일 때 일반적으로 신생아 병동에서는 모유 수유 전후에 이중 체중 측정을 사용합니다. 이 관행은 수유 중 영아에게서 추정되는 초유량과 과도한 체중 감소를 방지하기 위한 분유 통합의 필요성을 평가합니다. 이뇨도 모니터링하고 모유 수유의 이점에 대해 부모에게 알립니다.
체중 감소가 10% 이상인 경우 기저귀의 무게를 재고 이뇨를 모니터링하고 혈액학적 검사를 실시합니다. 이 경우 모유 수유 후 인공 우유 통합이 권장됩니다. 퇴원은 관리 결과에 영향을 받을 수 있으며 신생아의 안전을 위해 시행되어야 합니다.
의료 서비스 제공자는 분유에 대한 가능한 알레르기와 분유 사용 후 모유 수유를 포기하는 어머니를 과소 평가해서는 안됩니다. 신생아는 분만실에서 모유 수유를 받아야 합니다. 모유 분비가 충분할 때마다 수유할 때마다 아기를 한쪽 유방에 붙이고 15-20분 동안 젖을 빨게 하는 것이 좋습니다. 신생아가 수유할 때마다 취하는 모유의 양은 신중한 평가의 대상입니다. 이중 체중 측정은 수유 전후에 신생아의 체중을 재는 것입니다. 체중 차이는 가정된 우유의 양입니다. 생후 첫 날 신생아는 매번 수유할 때마다 10g의 초유 또는 우유를 빨아야 합니다. 그런 다음 생후 2일째부터 시작하여 첫 주 동안 추정 우유의 양을 10gr/die로 늘려야 합니다.
과학적 개정판에 따르면 타액 코르티솔은 비침습적이기 때문에 신생아의 부신피질 활동을 측정하는 유효한 방법입니다. 사실 타액 코르티솔 측정은 1992년부터 신생아의 스트레스 마커로 사용되었습니다. 코르티솔이 스트레스를 유발하는 메커니즘은 시상하부-뇌하수체-부신 축과 관련이 있습니다. 시상 하부는 뇌하수체에 의해 부 신피질 자극 호르몬의 생성을 자극하는 부신 피질 자극 호르몬 방출 호르몬을 생성합니다. 부신피질자극호르몬은 부신의 피질을 자극하여 코르티솔과 같은 글루코코르티코이드의 분비를 유도합니다. 스트레스 요인으로 인한 코티솔의 적절한 방출은 생존에 필수적이며 이 메커니즘의 손실은 신생아의 이환율과 사망 위험을 증가시킵니다. 그러나 높은 수준의 코르티솔에 장기간 노출되면 인지 및 행동 장애, 고혈압, 고지혈증, 인슐린 저항성, 면역 결핍 및 해마 장애의 위험이 증가할 수 있습니다. 산모와의 분리, 고통스러운 절차에 대한 노출뿐만 아니라 신체 검사, 기저귀 교체 및 목욕과 같은 일상적인 개입은 기초 상태에 비해 신생아의 타액 코르티솔 수치를 증가시킵니다. 따라서 신생아의 타액 코티솔 측정은 장기적인 부작용이 있을 수 있는 스트레스 상태를 이해하고 예방하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이유로 첫날의 체중 감량과 이중 체중은 신생아에게 스트레스 연습이 되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재태 연령: 37-42주
- 체중: >2500g
- 출생 후 24시간에 체중 감소 >3±1,5%
- 맏아들
- Eutocic 배달
- 산모 BMI:19-24
- 혈당 >50 mg/dl
제외 기준:
- 어머니 질병
- NICU 입학
- 신생아 병리
- 모유의 활용
- 체중 감소 > 10%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군
그룹은 다음 6번의 모유 수유 전후에 이중 체중을 잴 것입니다.
모유 수유는 매 4시간마다 실시됩니다.
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신생아 스트레스는 생후 48시간에 타액 코르티솔 수치로 평가됩니다.
신생아의 타액 샘플은 생후 48시간에 구강에서 수집됩니다.
수집된 샘플은 최대 4개월 동안 -80C에서 보관되며 Poliambulanza Foundation의 분석 실험실에서 분석됩니다.
이중 체중 또는 체중 조절을 받은 신생아 간의 체중 추이는 생후 36시간 및 48시간에 수행됩니다.
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대조군
그룹은 생후 24, 36 및 48시간에만 체중 모니터링을 받게 됩니다.
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신생아 스트레스는 생후 48시간에 타액 코르티솔 수치로 평가됩니다.
신생아의 타액 샘플은 생후 48시간에 구강에서 수집됩니다.
수집된 샘플은 최대 4개월 동안 -80C에서 보관되며 Poliambulanza Foundation의 분석 실험실에서 분석됩니다.
이중 체중 또는 체중 조절을 받은 신생아 간의 체중 추이는 생후 36시간 및 48시간에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔 수치 평가
기간: 48 시간
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출생 후 24시간에 3±1.5%의 체중 감소가 있는 신생아에서 스트레스 표지자로서 타액 코르티솔 수치를 이중 체중 측정 또는 36시간 및 48시간에 체중 조절을 통해 평가.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 추이 평가
기간: 48 시간
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생후 36시간 및 48시간에 이중 체중 또는 체중 조절을 받은 신생아 간의 체중 추이 평가.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- 연구 책임자: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
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코르티솔 과잉 생산에 대한 임상 시험
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Chongqing Medical University아직 모집하지 않음치료 | 진단 | Adrenogenic Autonomic Cortisol 분비