- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830437
Cortisolo salivare come marcatore di stress nei neonati sottoposti a doppia pesatura con peso corporeo fisiologico
Cortisolo salivare come marcatore di stress nei neonati sottoposti a doppia pesatura con perdita di peso corporeo del 3±1,5% a 24 ore dalla nascita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo la fase di adattamento precoce, il neonato deve imparare rapidamente a vivere fuori dall'utero materno. In questa fase della vita si attivano i meccanismi fisiologici. La perdita di peso corporeo del neonato a causa della perdita di liquidi attraverso la respirazione, le feci, l'urina e un'alimentazione non adeguata. La perdita di peso corporeo dopo la nascita è fisiologica quando è inferiore al 10% ma è importante anche la valutazione dell'andamento giornaliero del peso corporeo che deve essere inferiore al 5%. Se il neonato mostra un calo ponderale fisiologico, non sarà necessario alcun trattamento e il rooming-in può continuare insieme all'allattamento esclusivo.
Inoltre, se il neonato perde più del 10% del peso corporeo nelle 48 ore di vita o più del 5% del peso corporeo in una giornata, si verificherà uno stato di disidratazione che influenzerà negativamente il fisiologico adattamento cardio-circolatorio e renale. In questi casi è importante eseguire controlli e una terapia specifica. Quando la perdita di peso corporeo è compresa tra il 7% e il 10%, solitamente nei reparti di Neonatologia si utilizza la doppia pesata prima e dopo l'allattamento. Questa pratica valuta la quantità di colostro che viene assunta dal neonato durante l'alimentazione e la necessità di integrazione di latte artificiale per prevenire un eccessivo dimagrimento corporeo. Anche la diuresi viene monitorata ei genitori vengono informati sui benefici dell'allattamento al seno.
Se la perdita di peso corporeo è superiore al 10%, si monitora la diuresi pesando il pannolino e si eseguono esami ematologici. In questo caso si consiglia un'integrazione di latte artificiale dopo l'allattamento. Le dimissioni possono essere influenzate dai risultati dei controlli e devono essere eseguite per la sicurezza del neonato.
Gli operatori sanitari non devono sottovalutare le possibili allergie al latte artificiale e le madri che rinunciano all'allattamento dopo l'uso del latte artificiale. Il neonato dovrebbe ricevere l'allattamento al seno dalla sala parto. E' buona norma, quando la secrezione lattea è sufficiente, attaccare il lattante ad un solo seno per ogni poppata e lasciarlo succhiare per 15-20 minuti. La quantità di latte che il neonato assume per ogni poppata è oggetto di attenta valutazione. La doppia pesatura consiste nel pesare il neonato prima e dopo la poppata: la differenza di peso corporeo è la quantità di latte assunta. Nel primo giorno di vita il neonato dovrebbe succhiare 10 gr di colostro o latte per ogni poppata. Poi, a partire dal secondo giorno di vita, la quantità di latte assunta va aumentata di 10 gr/die per la prima settimana.
Secondo le revisioni scientifiche, il cortisolo salivare è un metodo valido per misurare l'attività corticosurrenale nei neonati perché non è invasivo infatti la misurazione del cortisolo salivare è stata utilizzata come marcatore di stress nei neonati dal 1992. Il meccanismo con cui il cortisolo induce lo stress, riguarda l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. L'ipotalamo produce l'ormone di rilascio della corticotropina, che stimola la produzione di adrenocorticotropina da parte dell'ipofisi. L'adrenocorticotropina induce la secrezione di glucocorticoidi come il cortisolo stimolando la corteccia della ghiandola surrenale. Un adeguato rilascio di cortisolo dovuto al fattore di stress è vitale per la sopravvivenza e la perdita di questo meccanismo aumenta il rischio di morbilità e mortalità per i neonati. Tuttavia, l'esposizione prolungata a livelli elevati di cortisolo può aumentare il rischio di disturbi cognitivi e comportamentali, ipertensione, iperlipidemia, insulino-resistenza, deficienza immunitaria e compromissione dell'ippocampo. La separazione dalla madre, l'esposizione a procedure dolorose ma anche interventi di routine come l'esame obiettivo, il cambio del pannolino e il bagno aumentano il livello di cortisolo salivare del neonato rispetto allo stato basale. La misurazione del cortisolo salivare nel neonato ha quindi lo scopo di comprendere e prevenire quelle condizioni stressanti che possono avere effetti collaterali a lungo termine. Per questo il dimagrimento nei primi giorni e il doppio peso dovrebbero essere una pratica stressante per il neonato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale: 37-42 settimane
- Peso corporeo: >2500 g
- Perdita di peso corporeo >3±1,5% a 24 ore dalla nascita
- Primogenito
- Consegna eutocica
- Madre BMI: 19-24
- Glicemia >50 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Malattia della madre
- Ammissione in terapia intensiva neonatale
- Patologie neonatali
- Utilizzo del latte materno
- Perdita di peso corporeo > 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
Il gruppo sarà sottoposto a doppia pesatura, prima e dopo le successive 6 poppate.
L'allattamento al seno sarà effettuato ogni 4 ore.
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Lo stress neonatale sarà valutato dai livelli di cortisolo salivare a 48 ore di vita.
I campioni di saliva dei neonati saranno raccolti nel cavo orale a 48 ore di vita.
I campioni raccolti saranno conservati a -80 C per un massimo di 4 mesi e analizzati dal laboratorio analisi della Fondazione Poliambulanza.
L'andamento del peso corporeo tra i nati sottoposti a doppia pesata o al controllo del peso corporeo sarà effettuato a 36 e 48 ore di vita
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Gruppo di controllo
Il gruppo sarà sottoposto a monitoraggio del solo peso corporeo a 24, 36 h e 48 h di vita.
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Lo stress neonatale sarà valutato dai livelli di cortisolo salivare a 48 ore di vita.
I campioni di saliva dei neonati saranno raccolti nel cavo orale a 48 ore di vita.
I campioni raccolti saranno conservati a -80 C per un massimo di 4 mesi e analizzati dal laboratorio analisi della Fondazione Poliambulanza.
L'andamento del peso corporeo tra i nati sottoposti a doppia pesata o al controllo del peso corporeo sarà effettuato a 36 e 48 ore di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione del livello di cortisolo salivare come marcatore di stress in neonati con perdita di peso corporeo del 3±1,5% a 24 ore dalla nascita sottoposti a doppia pesata oa controllo del peso corporeo a 36 ore e 48 ore di vita.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'andamento del peso corporeo
Lasso di tempo: 48 ore
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Valutazione dell'andamento del peso corporeo tra neonati sottoposti a doppia pesata oa controllo del peso corporeo a 36 ore e 48 ore di vita.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Direttore dello studio: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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