- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830437
Слюнный кортизол как маркер стресса у новорожденных, подвергшихся двойному взвешиванию с физиологической массой тела
Слюнный кортизол как маркер стресса у новорожденных, подвергшихся двукратному взвешиванию с потерей массы тела 3±1,5% через 24 часа от рождения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После фазы ранней адаптации новорожденный должен быстро научиться жить вне материнской матки. В этой фазе жизни активизируются физиологические механизмы. Новорожденный теряет массу тела из-за потери жидкости с дыханием, фекалиями, мочой и недостаточного кормления. Потеря массы тела после рождения является физиологической, если она ниже 10%, но также важна оценка ежедневной тенденции массы тела, которая должна быть ниже 5%. Если у новорожденного наблюдается физиологическая потеря массы тела, лечение не требуется, и его можно продолжать вместе с исключительно грудным вскармливанием.
Кроме того, если новорожденный теряет более 10 % массы тела в течение 48 часов жизни или более 5 % массы тела в сутки, возникает состояние обезвоживания, что негативно влияет на физиологическую кардиоциркуляторную и почечную адаптацию. В этих случаях важно выполнять контроль и специфическую терапию. При потере массы тела в пределах 7-10% обычно в неонатологических отделениях применяют двойное взвешивание до и после грудного вскармливания. Эта практика оценивает количество молозива, выделяемого младенцем во время кормления, и необходимость введения молочной смеси для предотвращения чрезмерной потери массы тела. Также контролируют диурез и информируют родителей о преимуществах грудного вскармливания.
Если потеря массы тела превышает 10%, контролируют диурез с помощью взвешивания подгузника и проводят гематологические исследования. В этом случае рекомендуется введение искусственного молока после грудного вскармливания. Выписка может зависеть от результатов контроля и должна быть выполнена для безопасности новорожденного.
Медицинские работники не должны недооценивать возможную аллергию на молочную смесь и матерей, отказывающихся от грудного вскармливания после использования молочной смеси. Новорожденный должен получать грудное вскармливание из родильного зала. Хорошей практикой является, когда секреции молока достаточно, прикладывать ребенка к одной груди для каждого кормления и давать ему сосать в течение 15-20 минут. Количество молока, которое новорожденный выпивает за каждое кормление, является объектом тщательной оценки. Двойное взвешивание заключается в взвешивании новорожденного до и после кормления: разница в массе тела и есть предполагаемое количество молока. В первые сутки жизни новорожденный должен высасывать 10 г молозива или молока при каждом кормлении. Затем, начиная со второго дня жизни, предполагаемое количество молока должно быть увеличено на 10 г/убой в течение первой недели.
Согласно научным исследованиям, кортизол в слюне является надежным методом измерения активности коры надпочечников у новорожденных, поскольку он неинвазивен. Фактически измерение кортизола в слюне используется в качестве маркера стресса у новорожденных с 1992 года. Механизм, с помощью которого кортизол вызывает стресс, касается гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Гипоталамус вырабатывает кортикотропин-рилизинг-гормон, который стимулирует выработку адренокортикотропина гипофизом. Адренокортикотропин индуцирует секрецию глюкокортикоидов, таких как кортизол, путем стимуляции коры надпочечников. Соответствующее высвобождение кортизола из-за фактора стресса жизненно важно для выживания, а потеря этого механизма увеличивает риск заболеваемости и смертности новорожденных. Однако длительное воздействие высокого уровня кортизола может увеличить риск когнитивных и поведенческих расстройств, гипертензии, гиперлипидемии, резистентности к инсулину, иммунодефицита и нарушения гиппокампа. Разлука с матерью, болезненные процедуры, а также рутинные вмешательства, такие как медицинский осмотр, смена подгузников и купание, повышают уровень кортизола в слюне новорожденного по сравнению с исходным состоянием. Таким образом, измерение уровня кортизола в слюне у новорожденных направлено на выявление и предотвращение тех стрессовых состояний, которые могут иметь долгосрочные побочные эффекты. По этой причине похудение в первые дни и двойное взвешивание должно стать стрессовой практикой для новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст: 37-42 недели
- Масса тела:> 2500 г
- Потеря массы тела >3±1,5% через 24 часа от рождения
- Первенец
- Эвтотическая доставка
- ИМТ матери: 19-24
- Гликемия >50 мг/дл
Критерий исключения:
- Болезнь матери
- Прием в отделении интенсивной терапии
- Неонатальные патологии
- Использование грудного молока
- Потеря массы тела > 10%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа дел
Группа будет подвергнута двойному взвешиванию до и после следующих 6 кормлений грудью.
Кормление грудью будет осуществляться каждые 4 часа.
|
Стресс новорожденного будет оцениваться по уровню кортизола в слюне через 48 часов жизни.
Образец слюны новорожденных будет собираться в ротовой полости на 48-м часу жизни.
Собранные образцы будут храниться при температуре -80°C до 4 месяцев и анализироваться в аналитической лаборатории Фонда Poliambulanza.
Тенденция массы тела между новорожденными, подвергнутыми двойному взвешиванию или контролю массы тела, будет проводиться через 36 и 48 часов жизни.
|
Контрольная группа
Группу будут подвергать мониторингу массы тела только через 24, 36 и 48 часов жизни.
|
Стресс новорожденного будет оцениваться по уровню кортизола в слюне через 48 часов жизни.
Образец слюны новорожденных будет собираться в ротовой полости на 48-м часу жизни.
Собранные образцы будут храниться при температуре -80°C до 4 месяцев и анализироваться в аналитической лаборатории Фонда Poliambulanza.
Тенденция массы тела между новорожденными, подвергнутыми двойному взвешиванию или контролю массы тела, будет проводиться через 36 и 48 часов жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка уровня кортизола слюны как маркера стресса у новорожденных с потерей массы тела 3±1,5% в 24 часа от рождения, подвергнутых двукратному взвешиванию или контролю массы тела в 36 и 48 часов жизни.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка тренда массы тела
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка динамики массы тела между новорожденными, подвергнутыми двойному взвешиванию или контролю массы тела через 36 и 48 часов жизни.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Директор по исследованиям: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .