- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03830437
Syljen kortisoli stressin merkkiaineena vastasyntyneillä, jotka joutuvat kaksinkertaiseen punnitsemiseen fysiologisen painon kanssa
Syljen kortisoli stressin merkkiaineena vastasyntyneillä, jotka punnitaan kaksinkertaisesti ja joiden paino on pudonnut 3±1,5 % 24 tunnin kuluttua syntymästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisen sopeutumisvaiheen jälkeen vastasyntyneen on opittava nopeasti elämään äidin kohdusta. Tässä elämänvaiheessa fysiologiset mekanismit aktivoituvat. Vastasyntyneen painon menetys johtuu nesteen menetyksestä hengityksen, ulosteiden, virtsan ja riittämättömän ruokinnan seurauksena. Kehon painonpudotus syntymän jälkeen on fysiologista, kun se on alle 10 %, mutta se on myös tärkeää arvioitaessa painon päivittäistä kehitystä, jonka tulee olla alle 5 %. Jos vastasyntyneellä on fysiologista painonpudotusta, hoitoa ei tarvita ja huonehoitoa voidaan jatkaa yksinomaan imetyksen yhteydessä.
Lisäksi, jos vastasyntynyt menettää yli 10 % painostaan 48 tunnin aikana tai yli 5 % vuorokaudessa, ilmaantuu nestehukka, joka vaikuttaa negatiivisesti fysiologiseen sydän- ja verenkiertoelimistöön sekä munuaisten sopeutumiseen. Näissä tapauksissa on tärkeää suorittaa kontrollit ja tietty terapia. Kun painonpudotus on 7-10 %, neonatologian osastoilla käytetään yleensä kaksinkertaista punnitusta ennen imetystä ja sen jälkeen. Tämä käytäntö arvioi ternimaitomäärää, joka oletetaan lapselta ruokinnan aikana ja maitovalmisteen yhdistämisen tarpeellisuutta liiallisen painonpudotuksen estämiseksi. Myös diureesia seurataan ja vanhemmille kerrotaan imetyksen eduista.
Jos painonpudotus on yli 10 %, diureesia seurataan vaipan punnitsemalla ja tehdään hematologisia tutkimuksia. Tässä tapauksessa suositellaan keinotekoisen maidon integrointia imetyksen jälkeen. Kotiuttamiseen voidaan vaikuttaa tarkastusten tuloksista ja se on toteutettava vastasyntyneen turvallisuuden vuoksi.
Terveydenhuollon tarjoajia ei pidä aliarvioida mahdollisia maidon allergioita ja äitejä, jotka luopuvat imettämisestä maidon käytön jälkeen. Vastasyntyneen tulee saada imetys synnytyssalista. On hyvä käytäntö, kun maidon eritystä riittää, kiinnittää vauva jokaisella ruokinnassa yhteen rintaan ja antaa sen imeä 15-20 minuuttia. Maidon määrä, jonka vastasyntynyt ottaa jokaisen ruokinnan yhteydessä, on huolellisen arvioinnin kohteena. Kaksoispunnitus koostuu vastasyntyneen punnitsemisesta ennen ja jälkeen ruokinnan: ruumiinpainoero on oletettu maidon määrä. Ensimmäisenä elinpäivänä vastasyntyneen tulee imeä 10 g ternimaitoa tai maitoa jokaista ruokintaa kohden. Sitten toisesta elämänpäivästä alkaen oletettua maidon määrää on lisättävä 10 g/kuola ensimmäisen viikon ajan.
Tieteellisten tarkistusten mukaan syljen kortisoli on kelvollinen menetelmä lisämunuaiskuoren aktiivisuuden mittaamiseen vastasyntyneillä, koska se ei ole invasiivinen, itse asiassa syljen kortisolin mittausta on käytetty vastasyntyneiden stressimarkkerina vuodesta 1992 lähtien. Mekanismi, jolla kortisoli aiheuttaa stressiä, koskee hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen-akselia. Hypotalamus tuottaa kortikotropiinia vapauttavaa hormonia, joka stimuloi adrenokortikotropiinin tuotantoa hypofyysin kautta. Adrenokortikotropiini indusoi glukokortikoidien, kuten kortisolin, eritystä stimuloimalla lisämunuaisen aivokuorta. Stressitekijästä johtuva kortisolin asianmukainen vapautuminen on elintärkeää selviytymiselle, ja tämän mekanismin menettäminen lisää vastasyntyneiden sairastumis- ja kuolleisuusriskiä. Pitkäaikainen altistuminen korkealle kortisolitasolle voi kuitenkin lisätä kognitiivisten ja käyttäytymishäiriöiden, kohonneen verenpaineen, hyperlipidemian, insuliiniresistenssin, immuunipuutosen ja aivotursovaurion riskiä. Ero äidistä, altistuminen tuskallisille toimenpiteille, mutta myös rutiinitoimenpiteet, kuten lääkärintarkastus, vaipanvaihdot ja kylpeminen lisäävät vastasyntyneen syljen kortisolitasoa perustilaan verrattuna. Vastasyntyneen syljen kortisolin mittaamisen tavoitteena on siksi ymmärtää ja ehkäistä niitä stressaavia tiloja, joilla voi olla pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Tästä syystä painonpudotuksen ensimmäisinä päivinä ja tuplapunnituksen tulisi olla vastasyntyneen stressikäytäntö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä: 37-42 vkoa
- Paino: >2500 g
- Painonpudotus >3±1,5 % 24 tunnin kuluttua syntymästä
- Esikoinen
- Eutotic toimitus
- Äidin BMI: 19-24
- Glykemia > 50 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin sairaus
- Pääsy NICU:hun
- Vastasyntyneiden patologiat
- Äidinmaidon käyttö
- kehon painonpudotus > 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Tapausryhmä
Ryhmä punnitaan kaksinkertaisesti ennen ja jälkeen seuraavan 6 imetyksen.
Imetys suoritetaan 4 tunnin välein.
|
Vastasyntyneen stressiä arvioidaan syljen kortisolitasojen perusteella 48 tunnin kohdalla.
Vastasyntyneiden sylkinäytteet otetaan suuontelosta 48 tunnin kohdalla.
Kerätyt näytteet säilytetään -80 C:ssa enintään 4 kuukautta ja analysoidaan Poliambulanza Foundationin analyysilaboratoriossa.
Kaksinkertaisen punnituksen tai painonhallinnan kohteena olevien vastasyntyneiden painotrendi suoritetaan 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
|
Kontrolliryhmä
Ryhmän painoa seurataan vain 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla.
|
Vastasyntyneen stressiä arvioidaan syljen kortisolitasojen perusteella 48 tunnin kohdalla.
Vastasyntyneiden sylkinäytteet otetaan suuontelosta 48 tunnin kohdalla.
Kerätyt näytteet säilytetään -80 C:ssa enintään 4 kuukautta ja analysoidaan Poliambulanza Foundationin analyysilaboratoriossa.
Kaksinkertaisen punnituksen tai painonhallinnan kohteena olevien vastasyntyneiden painotrendi suoritetaan 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen kortisolitasojen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Syljen kortisolitason arviointi stressimarkkerina vastasyntyneillä, joiden ruumiinpaino on pudonnut 3±1,5 % 24 tunnin kuluttua syntymästä ja jolle tehtiin kaksinkertainen punnitus tai painonhallinta 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon painotrendin arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ruumiinpainotrendin arviointi kaksinkertaisen punnituksen tai painonhallinnan kohteena olevien vastasyntyneiden välillä 36 tunnin ja 48 tunnin kohdalla.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Opintojohtaja: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .