- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830437
Speichel-Cortisol als Stressmarker bei Neugeborenen nach doppeltem Wiegen mit physiologischem Körpergewicht
Cortisol im Speichel als Stressmarker bei Neugeborenen, die einem doppelten Wiegen mit einem Körpergewichtsverlust von 3 ± 1,5 % 24 Stunden nach der Geburt unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Phase der frühen Anpassung muss das Neugeborene schnell lernen, aus der Mutter-Gebärmutter herauszuleben. In dieser Lebensphase werden physiologische Mechanismen aktiviert. Neugeborene verlieren Körpergewicht, weil sie Flüssigkeit durch Atmung, Kot, Urin und unzureichende Nahrungsaufnahme verlieren. Der Körpergewichtsverlust nach der Geburt ist physiologisch, wenn er weniger als 10 % beträgt, aber es ist auch wichtig, den täglichen Trend des Körpergewichts zu bewerten, der niedriger als 5 % sein muss. Wenn das Neugeborene einen physiologischen Gewichtsverlust zeigt, ist keine Behandlung erforderlich und das Rooming-in kann zusammen mit dem ausschließlichen Stillen fortgesetzt werden.
Wenn ein Neugeborenes außerdem mehr als 10 % seines Körpergewichts während 48 Stunden seines Lebens oder mehr als 5 % seines Körpergewichts an einem Tag verliert, tritt ein Dehydrationszustand auf, der die physiologische Herz-Kreislauf- und Nierenanpassung negativ beeinflusst. In diesen Fällen ist es wichtig, Kontrollen und eine gezielte Therapie durchzuführen. Wenn der Körpergewichtsverlust zwischen 7% und 10% liegt, wird es normalerweise auf neonatologischen Stationen verwendet, um vor und nach dem Stillen doppelt zu wiegen. Diese Praxis bewertet die Kolostrummenge, die vom Säugling während der Fütterung angenommen wird, und die Notwendigkeit der Integration von Milchnahrung, um einen übermäßigen Körpergewichtsverlust zu verhindern. Die Diurese wird ebenfalls überwacht und die Eltern werden über die Vorteile des Stillens informiert.
Bei einem Körpergewichtsverlust von mehr als 10 % wird die Diurese überwacht, indem die Windel gewogen wird und hämatologische Untersuchungen durchgeführt werden. In diesem Fall wird nach dem Stillen zu einer künstlichen Milcheingliederung geraten. Die Entlassung kann durch die Ergebnisse der Kontrollen beeinflusst werden und muss zur Sicherheit des Neugeborenen durchgeführt werden.
Gesundheitsdienstleister dürfen die möglichen Allergien gegen Formelmilch und die Mütter, die das Stillen nach der Verwendung von Formelmilch aufgeben, nicht unterschätzen. Das Neugeborene sollte aus dem Kreißsaal gestillt werden. Wenn die Milchsekretion ausreicht, empfiehlt es sich, den Säugling bei jeder Fütterung an eine einzelne Brust anzulegen und 15-20 Minuten lang saugen zu lassen. Die Milchmenge, die das Neugeborene bei jeder Fütterung aufnimmt, ist Gegenstand einer sorgfältigen Bewertung. Das doppelte Wiegen besteht darin, das Neugeborene vor und nach dem Füttern zu wiegen: Die Körpergewichtsdifferenz ist die angenommene Milchmenge. Am ersten Lebenstag sollte das Neugeborene bei jeder Fütterung 10 g Kolostrum oder Milch saugen. Ab dem zweiten Lebenstag muss dann die angenommene Milchmenge für die erste Woche um 10 g/Tag erhöht werden.
Nach wissenschaftlichen Überarbeitungen ist Speichelcortisol eine gültige Methode zur Messung der Nebennierenrindenaktivität bei Neugeborenen, da es nicht-invasiv ist. Tatsächlich wird die Messung von Speichelcortisol seit 1992 als Stressmarker bei Neugeborenen verwendet. Der Mechanismus, durch den Cortisol Stress auslöst, betrifft die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Der Hypothalamus produziert das Corticotropin-Releasing-Hormon, das die Produktion von Adrenocorticotropin durch die Hypophyse stimuliert. Adrenocorticotropin induziert die Sekretion von Glucocorticoiden wie Cortisol, indem es die Rinde der Nebenniere stimuliert. Eine angemessene Freisetzung von Cortisol aufgrund von Stressfaktoren ist überlebenswichtig, und der Verlust dieses Mechanismus erhöht das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für Neugeborene. Eine längere Exposition gegenüber einem hohen Cortisolspiegel kann jedoch das Risiko von kognitiven und Verhaltensstörungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Insulinresistenz, Immunschwäche und Beeinträchtigung des Hippocampus erhöhen. Die Trennung von der Mutter, die Belastung durch schmerzhafte Eingriffe aber auch Routineeingriffe wie körperliche Untersuchung, Windelwechsel und Baden erhöhen den Cortisolspiegel im Speichel des Neugeborenen gegenüber dem Ausgangszustand. Die Messung des Speichel-Cortisols beim Neugeborenen hat daher das Ziel, jene Stresszustände zu verstehen und zu verhindern, die langfristige Nebenwirkungen haben können. Aus diesem Grund sollte das Abnehmen in den ersten Tagen und das doppelte Wiegen eine Stressübung für das Neugeborene sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: 37-42 Wochen
- Körpergewicht: >2500 g
- Körpergewichtsverlust >3±1,5% 24 Stunden nach der Geburt
- Erstgeborener
- Eutotische Lieferung
- BMI der Mutter: 19-24
- Glykämie >50 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Mutter Krankheit
- Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
- Neugeborene Pathologien
- Verwendung von Muttermilch
- Körpergewichtsverlust > 10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fallgruppe
Die Gruppe wird vor und nach den nächsten 6 Stillvorgängen doppelt gewogen.
Gestillt wird alle 4 Std.
|
Der Stress des Neugeborenen wird anhand des Cortisolspiegels im Speichel nach 48 Lebensstunden bewertet.
Speichelproben der Neugeborenen werden nach 48 Lebensstunden in der Mundhöhle entnommen.
Die entnommenen Proben werden bis zu 4 Monate bei -80 °C gelagert und vom Analyselabor der Poliambulanza Foundation analysiert.
Die Entwicklung des Körpergewichts zwischen Neugeborenen, die einem doppelten Wiegen oder einer Körpergewichtskontrolle unterzogen wurden, wird nach 36 und 48 Lebensstunden durchgeführt
|
Kontrollgruppe
Die Gruppe wird nur nach 24, 36 und 48 Lebensstunden einer Überwachung des Körpergewichts unterzogen.
|
Der Stress des Neugeborenen wird anhand des Cortisolspiegels im Speichel nach 48 Lebensstunden bewertet.
Speichelproben der Neugeborenen werden nach 48 Lebensstunden in der Mundhöhle entnommen.
Die entnommenen Proben werden bis zu 4 Monate bei -80 °C gelagert und vom Analyselabor der Poliambulanza Foundation analysiert.
Die Entwicklung des Körpergewichts zwischen Neugeborenen, die einem doppelten Wiegen oder einer Körpergewichtskontrolle unterzogen wurden, wird nach 36 und 48 Lebensstunden durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung des Cortisolspiegels im Speichel als Stressmarker bei Neugeborenen mit einem Körpergewichtsverlust von 3±1,5% 24 Stunden nach der Geburt, die doppelt gewogen oder nach 36 Stunden und 48 Stunden nach der Geburt einer Körpergewichtskontrolle unterzogen wurden.
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bewertung der Entwicklung des Körpergewichts zwischen Neugeborenen, die nach 36 und 48 Lebensstunden doppelt gewogen oder einer Körpergewichtskontrolle unterzogen wurden.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Studienleiter: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cortisol-Überproduktion
-
Mayo ClinicRekrutierungAutonome Cortisol-Sekretion | Milde autonome Cortisol-Sekretion (MACS)Vereinigte Staaten
-
Benedictine UniversityUnbekannt
-
Benedictine UniversityUnbekannt
-
University of Notre DameNoch keine RekrutierungCortisol-Erweckungsreaktion
-
Halic UniversityNoch keine RekrutierungBetonen | Cortisol; Hypersekretion | Fetale Herzfrequenzstörung
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFAbgeschlossenRegionale Körperzusammensetzung | Cortisol- und TestosteronspiegelSpanien
-
Chongqing Medical UniversityNoch keine RekrutierungBehandlung | Diagnose | Adrenogene autonome Cortisol-Sekretion
-
Indonesia UniversityAbgeschlossenCortisol | Interleukin-6Indonesien
-
Southern Methodist UniversityAbgeschlossenDepression | Betonen | Angst | CortisolVereinigte Staaten
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalRekrutierungArthropathie des Knies | Magnesiumsulfat | Cortisol | DehydroepiandrosteronKorea, Republik von
Klinische Studien zur Bewertung von Neugeborenen-Stress
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
University Hospital, LilleFondation ApicilAbgeschlossenAnästhesie | Nozizeptiver SchmerzFrankreich
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Physicians' Services Incorporated...RekrutierungCOVID-19 | Magen-Darm-BlutungenKanada
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies InstituteRekrutierungBetonen | Emotionsregulation | Mentaler Stress | Gewalt, geschlechtsspezifisch | Stress, Arbeit | Wirtschaftliche ProblemeÄthiopien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
-
Case Comprehensive Cancer CenterBeendetAny Cancer DiagnosisVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten