- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830437
Spytkortisol som stressmarkør hos nyfødte, der er udsat for dobbeltvejning med fysiologisk kropsvægt
Spytkortisol som stressmarkør hos nyfødte, der er udsat for dobbeltvejning med kropsvægttab på 3±1,5 % 24 timer fra fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter fasen med tidlig tilpasning skal nyfødte lære hurtigt at leve ud af moderlivmoderen. I denne livsfase aktiveres fysiologiske mekanismer. Nyfødt tab kropsvægt, fordi væsketab ved åndedræt, afføring, urin og utilstrækkelig fodring. Kropsvægttab efter fødslen er fysiologisk, når det er lavere end 10%, men det er også vigtigt at vurdere den daglige tendens til kropsvægt, der skal være lavere end 5%. Hvis nyfødte viser fysiologisk kropsvægttab, er det ikke nødvendigt med behandling, og rooming-in kan fortsætte sammen med udelukkende amning.
Ydermere, hvis nyfødte taber mere end 10 % af kropsvægten i løbet af 48 timer af livet eller mere end 5 % af kropsvægten på en dag, vil der opstå en dehydreringstilstand, som vil påvirke den fysiologiske kardio-kredsløbs- og nyretilpasning negativt. I disse tilfælde er det vigtigt at udføre kontroller og en specifik terapi. Når kropsvægttab er mellem 7%-10%, bruges det normalt på neonatologiske afdelinger dobbeltvejning før og efter amning. Denne praksis evaluerer den mængde råmælk, der antages fra spædbarnet under fodring, og nødvendigheden af integration af mælkeformel for at forhindre et for stort vægttab. Diurese overvåges også, og forældre informeres om fordelene ved amning.
Hvis kropsvægttabet er større end 10 %, overvåges diurese ved vejning af bleen, og der udføres hæmatologiske undersøgelser. I dette tilfælde rådes det til en kunstig mælkeintegration efter amning. Udledning kan påvirkes af resultaterne af kontrollerne og skal udføres af hensyn til den nyfødtes sikkerhed.
Sundhedsudbydere må ikke undervurderes de mulige allergier over for modermælkserstatning og de mødre, der opgiver at amme efter brug af modermælkserstatning. Den nyfødte skal modtage amning fra fødegangen. Det er god praksis, når mælkeudskillelsen er nok, at fastgøre spædbarnet til et enkelt bryst for hver amning og lade det sutte i 15-20 minutter. Mængden af mælk, som nyfødte antager for hver fodring, er genstand for omhyggelig evaluering. Dobbeltvejning består i at veje nyfødte før og efter fodring: kropsvægtforskellen er den antagne mælkemængde. På den første levedag skal nyfødte sutte 10 gr råmælk eller mælk for hver fodring. Fra og med den anden levedag skal den antagne mælkemængde øges med 10 gr/die den første uge.
Ifølge videnskabelige revisioner er spytkortisol en gyldig metode til at måle binyrebarkaktivitet hos nyfødte, fordi den er ikke-invasiv, faktisk er måling af spytkortisol blevet brugt som en stressmarkør hos nyfødte siden 1992. Den mekanisme, hvorved cortisol inducerer stress, vedrører hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Hypothalamus producerer det corticotropin-frigivende hormon, som stimulerer produktionen af adrenokorticotropin ved hypofyse. Adrenocorticotropin inducerer udskillelsen af glukokortikoider såsom cortisol ved at stimulere binyrens cortex. En passende frigivelse af kortisol på grund af stressfaktor er afgørende for at overleve, og tabet af denne mekanisme øger risikoen for morbiditet og dødelighed for nyfødte. Men langvarig eksponering for et højt niveau af kortisol kan øge risikoen for kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser, hypertension, hyperlipidæmi, insulinresistens, immundefekt og hippocampus svækkelse. Adskillelsen fra moderen, udsættelsen for smertefulde procedurer men også rutinemæssige indgreb som fysisk undersøgelse, bleskift og badning øger den nyfødtes spytkortisolniveau i forhold til basaltilstanden. Målingen af spytkortisol hos den nyfødte har derfor til formål at forstå og forebygge de belastende tilstande, der kan have langvarige bivirkninger. Af denne grund bør vægttab i de første dage og dobbeltvejning være en stresspraksis for den nyfødte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25121
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder: 37-42 uger
- Kropsvægt: >2500 g
- Kropsvægttab >3±1,5% 24 timer fra fødslen
- Førstefødte
- Eutokisk levering
- Moder BMI:19-24
- Glykæmi >50 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Moder sygdom
- Indlæggelse på NICU
- Neonatale patologier
- Udnyttelse af modermælk
- Kropsvægttab > 10 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Gruppen vil blive udsat for dobbeltvejning, før og efter de næste 6 amninger.
Amning vil blive udført hver 4. time.
|
Stress hos nyfødte vil blive evalueret ud fra spytkortisolniveauer ved 48 timers levetid.
Spytprøver af de nyfødte vil blive opsamlet i mundhulen efter 48 timers levetid.
De indsamlede prøver vil blive opbevaret ved -80 C i op til 4 måneder og analyseret af Poliambulanza Foundations analyselaboratorium.
Kropsvægttendens mellem nyfødte, der udsættes for dobbeltvejning eller kropsvægtkontrol, vil blive udført efter 36 timer og 48 timer efter livet
|
|
Kontrolgruppe
Gruppen vil først blive udsat for overvågning af kropsvægt ved 24, 36 timer og 48 timer af livet.
|
Stress hos nyfødte vil blive evalueret ud fra spytkortisolniveauer ved 48 timers levetid.
Spytprøver af de nyfødte vil blive opsamlet i mundhulen efter 48 timers levetid.
De indsamlede prøver vil blive opbevaret ved -80 C i op til 4 måneder og analyseret af Poliambulanza Foundations analyselaboratorium.
Kropsvægttendens mellem nyfødte, der udsættes for dobbeltvejning eller kropsvægtkontrol, vil blive udført efter 36 timer og 48 timer efter livet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af spyt cortisol niveauer
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af spytcortisolniveau som stressmarkør hos nyfødte med kropsvægttab på 3±1,5% 24 timer fra fødslen underkastet dobbeltvejning eller kropsvægtkontrol efter 36 timer og 48 timers levetid.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kropsvægttendens
Tidsramme: 48 timer
|
Evaluering af kropsvægttendens mellem nyfødte, der udsættes for dobbeltvejning eller kropsvægtkontrol efter 36 timer og 48 timers levetid.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giuseppe De Bernardo, M.D., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
- Studieleder: Laura Linetti, Dott., Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Janet M. Rennie, "Textbook of Neonatology" Elsevier Health Sciences, London, 2012
- Horta, B.L.; Victora, C.G. Long-Term Effects of Breastfeeding: A Systematic Review; World Health Organization: Geneva, Switzerland, 2013, pp. 1-68
- Rodriguez G, Ventura P, Samper MP, Moreno L, Sarria A, Perez-Gonzalez JM. Changes in body composition during the initial hours of life in breast-fed healthy term newborns. Biol Neonate. 2000;77(1):12-6. doi: 10.1159/000014189.
- Thulier D. Weighing the Facts: A Systematic Review of Expected Patterns of Weight Loss in Full-Term, Breastfed Infants. J Hum Lact. 2016 Feb;32(1):28-34. doi: 10.1177/0890334415597681. Epub 2015 Aug 7.
- Noel-Weiss J, Courant G, Woodend AK. Physiological weight loss in the breastfed neonate: a systematic review. Open Med. 2008;2(4):e99-e110. Epub 2008 Oct 28.
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Flaherman VJ, Kuzniewicz MW, Li S, Walsh E, McCulloch CE, Newman TB. First-day weight loss predicts eventual weight nadir for breastfeeding newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F488-92. doi: 10.1136/archdischild-2012-303076. Epub 2013 Jul 17.
- Bertini G, Breschi R, Dani C. Physiological weight loss chart helps to identify high-risk infants who need breastfeeding support. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):1024-7. doi: 10.1111/apa.12820. Epub 2014 Oct 22.
- Ferrandez-Gonzalez M, Bosch-Gimenez V, Lopez-Lozano J, Moreno-Lopez N, Palazon-Bru A, Cortes-Castell E. Weight loss thresholds to detect early hypernatremia in newborns. J Pediatr (Rio J). 2019 Nov-Dec;95(6):689-695. doi: 10.1016/j.jped.2018.06.005. Epub 2018 Jul 18.
- Righard L, Alade MO. Effect of delivery room routines on success of first breast-feed. Lancet. 1990 Nov 3;336(8723):1105-7. doi: 10.1016/0140-6736(90)92579-7.
- Jang GJ, Kim SH, Jeong KS. [Effect of postpartum breast-feeding support by nurse on the breast-feeding prevalence]. Taehan Kanho Hakhoe Chi. 2008 Feb;38(1):172-9. doi: 10.4040/jkan.2008.38.1.172. Korean.
- Woolridge MW, Baum JD, Drewett RF. Individual patterns of milk intake during breast-feeding. Early Hum Dev. 1982 Dec 6;7(3):265-72. doi: 10.1016/0378-3782(82)90089-5.
- Cignacco E, Denhaerynck K, Nelle M, Buhrer C, Engberg S. Variability in pain response to a non-pharmacological intervention across repeated routine pain exposure in preterm infants: a feasibility study. Acta Paediatr. 2009 May;98(5):842-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01203.x. Epub 2009 Jan 13.
- De Bernardo G, Riccitelli M, Giordano M, Proietti F, Sordino D, Longini M, Buonocore G, Perrone S. Rooming-in Reduces Salivary Cortisol Level of Newborn. Mediators Inflamm. 2018 Mar 8;2018:2845352. doi: 10.1155/2018/2845352. eCollection 2018.
- Levine S. Developmental determinants of sensitivity and resistance to stress. Psychoneuroendocrinology. 2005 Nov;30(10):939-46. doi: 10.1016/j.psyneuen.2005.03.013.
- Morelius E, Theodorsson E, Nelson N. Salivary cortisol and mood and pain profiles during skin-to-skin care for an unselected group of mothers and infants in neonatal intensive care. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1105-13. doi: 10.1542/peds.2004-2440.
- Gunnar MR, Talge NM, Herrera A. Stressor paradigms in developmental studies: what does and does not work to produce mean increases in salivary cortisol. Psychoneuroendocrinology. 2009 Aug;34(7):953-67. doi: 10.1016/j.psyneuen.2009.02.010. Epub 2009 Mar 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .