Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenylefrin vs. infuze norepinefrinu podstupující císařský řez

6. února 2020 aktualizováno: China International Neuroscience Institution

Infuze fenylefrinu vs. noradrenalinu pomocí Lidico Monitoring u těhotných pacientek podstupujících císařský řez

Porovnejte účinek norepinefrinu 0,05 μg/kg/min a fenylefrinu 0,25 μg/kg/min na plod a rodičku během císařského řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Porovnejte účinek 0,05 μg/kg/min noradrenalinu a 0,25 μg/kg/min fenylefrinu a kontrolní skupiny na hemodynamickou změnu rodičky (systolický krevní tlak SBP, diastolický krevní tlak DBP, střední arteriální tlak MAP, srdeční frekvenci HR) a na LIDICO-rychlé monitorování ( zdvihový objem SV, systémová vaskulární rezistence SVR, srdeční výdej CO) a krevní plyn periferní žíly (PV) během císařského řezu.
  2. Porovnejte 0,05 μg/kg/min noradrenalinu a 0,25 μg/kg/min fenylefrinu a kontrolní skupina účinek na plod krevním plynem z umbilikální žíly (UV), umbilikální arterie (UA),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé jednočetné těhotenství plánované pro elektivní porod císařským řezem (CD) v kombinované spinální-epidurální anestezii (CSEA),
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II
  • 20 až 40 let

Kritéria vyloučení:

  • duševní poruchu nebo epilepsii v anamnéze,
  • užívání tricyklických nebo imipraminových antidepresiv,
  • onemocnění centrálního nervového systému (CNS),
  • preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze,
  • bederní poranění,
  • těžká hypovolémie,
  • alergie
  • anamnéza přecitlivělosti na vazopresor
  • index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2,
  • infekce v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvky skupiny 1
Kontinuální infuze 0,05 ug/kg/min norepinefrinu během operace císařského řezu
Lék: Norepinefrin
0,05 ug/kg/min noradrenalinu během operace císařským řezem
Ostatní jména:
  • Prvky skupiny 1
EXPERIMENTÁLNÍ: Prvky skupiny 2
Kontinuální infuze 0,25 ug/kg/min fenylefrinu během operace císařského řezu
Lék: Fenylefrin
0,25 ug/kg/min fenylefrinu během operace císařským řezem
Ostatní jména:
  • Prvky skupiny 2
PLACEBO_COMPARATOR: Prvky skupiny 3
V placebo-kontrolní skupině byly podávány 3 ml/kg/min LR podle standardní hmotnosti.
Lék: Ringerovo řešení
Podle standardní hmotnosti byly podávány 3 ml/kg/min LR.
Ostatní jména:
  • Prvky skupiny 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP) jako hemodynamického výsledku v obecném monitorování
Časové okno: po dokončení studia v průměru 24 hodin
Systolický krevní tlak (SBP)
po dokončení studia v průměru 24 hodin
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) jako hemodynamického výsledku v obecném monitorování
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Diastolický krevní tlak (DBP)
Prostřednictvím dokončení studia
Změna středního arteriálního tlaku (MAP) jako hemodynamického výsledku v obecném monitorování
Časové okno: V průměru 24 hodin
Střední arteriální tlak (MAP)
V průměru 24 hodin
Změna srdeční frekvence (HR) jako jeden z hemodynamických výsledků v obecném monitorování
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 24 hodin
Srdeční frekvence (HR)
Po dokončení studie v průměru 24 hodin
Zdvihový objem (SV) jako součást parametru LIDICO-rapid monitorování pro rodičku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Zdvihový objem (SV)
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Srdeční výdej (CO) jako součást LIDICO-rychlého monitorovacího parametru pro rodičku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Srdeční výdej (CO)
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Systémová vaskulární rezistence (SVR) jako součást LIDICO-rychlého monitorovacího parametru pro rodičku
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Po dokončení studia v průměru 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhody pro plod na základě krevního plynu z pupeční žíly (UV).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Krevní plyn z pupeční žíly (UV).
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Výhody pro plod na základě krevního plynu z pupeční tepny (UA).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Krevní plyn v pupeční tepně (UA).
Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Výhody pro rodičku založené na krevních plynech z periferních žil (PV).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 hodin
Krevní plyn periferní žíly (PV).
Po dokončení studia v průměru 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China International Neuroscience Institution

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tianlong Wang, MD,PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINI-AD-201812-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit