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Die Phenylephrin- vs. Noradrenalin-Infusion bei einem Kaiserschnitt

6. Februar 2020 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

Die Phenylephrin- vs. Noradrenalin-Infusion durch Lidico-Überwachung bei schwangeren Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Vergleichen Sie die Wirkung von 0,05 μg/kg/min Norepinephrin und 0,25 μg/kg/min Phenylephrin auf Fötus und Gebärende während des Kaiserschnitts

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Vergleichen Sie die Wirkung von 0,05 μg/kg/min Norepinephrin und 0,25 μg/kg/min Phenylephrin und der Kontrollgruppenwirkung auf die hämodynamische Veränderung bei der Geburt (systolischer Blutdruck SBP, diastolischer Blutdruck DBP, mittlerer arterieller Druck MAP, Herzfrequenz HR) und auf die LIDICO-Schnellüberwachung (Schlagvolumen SV, systemischer Gefäßwiderstand SVR, Herzzeitvolumen CO) und Blutgas aus peripheren Venen (PV) während des Kaiserschnitts.
  2. Vergleichen Sie 0,05 μg/kg/min Norepinephrin und 0,25 μg/kg/min Phenylephrin und die Wirkung der Kontrollgruppe auf den Fötus durch Blutgas der Nabelvene (UV), der Nabelarterie (UA),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine gesunde Einlingsschwangerschaft, die für einen elektiven Kaiserschnitt (CD) unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie (CSEA) geplant ist,
  • Körperlicher Status I/II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • 20 bis 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychischen Störung oder Epilepsie,
  • Verwendung von trizyklischen oder Imipramin-Antidepressiva,
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS),
  • vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck,
  • lumbale Verletzung,
  • schwere Hypovolämie,
  • Allergie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Vasopressor
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2,
  • Infektion an der Einstichstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elemente der Gruppe 1
Kontinuierliche Infusion von 0,05 ug/kg/min Norepinephrin während der Operation des Kaiserschnitts
Arzneimittel: Noradrenalin
0,05 ug/kg/min Norepinephrin während Kaiserschnittoperationen
Andere Namen:
  • Elemente der Gruppe 1
EXPERIMENTAL: Elemente der Gruppe 2
Kontinuierliche Infusion von 0,25 ug/kg/min Phenylephrin während der Kaiserschnittoperation
Arzneimittel: Phenylephrin
0,25 ug/kg/min Phenylephrin während Kaiserschnittoperationen
Andere Namen:
  • Elemente der Gruppe 2
PLACEBO_COMPARATOR: Elemente der Gruppe 3
In der Placebo-Kontrollgruppe wurden 3 ml/kg/min LR nach Standardgewicht verabreicht.
Arzneimittel: Ringers Lösung
3 ml/kg/min LR wurden nach Standardgewicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Elemente der Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der systolische Blutdruck (SBP) ändert sich wie der des hämodynamischen Ergebnisses in der allgemeinen Überwachung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Systolischer Blutdruck (SBP)
bis Studienabschluss, durchschnittlich 24 Stunden
Der diastolische Blutdruck (DBP) ändert sich als der des hämodynamischen Ergebnisses in der allgemeinen Überwachung
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Durch den Studienabschluss
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) als Änderung des hämodynamischen Ergebnisses in der allgemeinen Überwachung
Zeitfenster: Durchschnittlich 24 Std
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Durchschnittlich 24 Std
Änderung der Herzfrequenz (HR) als hämodynamisches Ergebnis in der allgemeinen Überwachung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Schlagvolumen (SV) als Teil des LIDICO-Schnellüberwachungsparameters für Gebärende
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Schlagvolumen (SV)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Herzzeitvolumen (HZV) als Teil des LIDICO-Schnellüberwachungsparameters für Gebärende
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Herzzeitvolumen (CO)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR) als Teil des LIDICO-Schnellüberwachungsparameters für Gebärende
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vorteile für den Fötus basieren auf Blutgas aus der Nabelvene (UV).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Das Blutgas der Nabelvene (UV).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Vorteile für den Fötus basieren auf Blutgas aus der Nabelarterie (UA).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Das Blutgas der Nabelarterie (UA).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Die Vorteile für die Geburt basieren auf Blutgas aus peripheren Venen (PV).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden
Blutgas aus der peripheren Vene (PV).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Ermittler

  • Studienstuhl: Tianlong Wang, MD,PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-AD-201812-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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