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L'infusione di fenilefrina contro norepinefrina in fase di taglio cesareo

6 febbraio 2020 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

L'infusione di fenilefrina vs. norepinefrina mediante il monitoraggio di Lidico con pazienti in gravidanza sottoposti a taglio cesareo

Confronta 0,05 μg/kg/min di norepinefrina e 0,25 μg/kg/min di fenilefrina sul feto e sul partoriente durante il taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Confrontare 0,05 μg/kg/min di norepinefrina e 0,25 μg/kg/min di fenilefrina e l'effetto del gruppo di controllo sul cambiamento emodinamico del parto (pressione arteriosa sistolica SBP, pressione arteriosa diastolica DBP, pressione arteriosa media MAP, frequenza cardiaca HR) e sul monitoraggio LIDICO-rapido (volume sistolico SV, resistenza vascolare sistemica SVR, gittata cardiaca CO) ed emogasanalisi venosa periferica (PV) durante il taglio cesareo.
  2. Confrontare 0,05 μg/kg/min di norepinefrina e 0,25 μg/kg/min di fenilefrina e l'effetto del gruppo di controllo sul feto mediante emogasanalisi della vena ombelicale (UV), dell'arteria ombelicale (UA),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una gravidanza singola sana programmata per parto cesareo elettivo (CD) in anestesia spinale-epidurale combinata (CSEA),
  • Stato fisico I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dai 20 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbo mentale o epilessia,
  • uso di antidepressivi triciclici o imipramina,
  • malattia del sistema nervoso centrale (SNC),
  • ipertensione preesistente o indotta dalla gravidanza,
  • lesione lombare,
  • grave ipovolemia,
  • allergia
  • storia di ipersensibilità al vasopressore
  • indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2,
  • infezione nel sito di puntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 Elementi
Infusione continua di 0,05 ug/kg/min di noradrenalina durante l'operazione di taglio cesareo
Droga: Noradrenalina
0,05 ug/kg/min di noradrenalina durante l'operazione di taglio cesareo
Altri nomi:
  • Gruppo 1 Elementi
SPERIMENTALE: Gruppo 2 Elementi
Infusione continua di 0,25 ug/kg/min di fenilefrina durante l'operazione di taglio cesareo
Droga: Fenilefrina
0,25 ug/kg/min di fenilefrina durante l'operazione di taglio cesareo
Altri nomi:
  • Gruppo 2 Elementi
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 3 Elementi
Nel gruppo di controllo con placebo, sono stati somministrati 3 ml/kg/min di LR in base al peso standard.
Droga: Soluzione di Ringer
3 ml/kg/min di LR sono stati somministrati secondo il peso standard.
Altri nomi:
  • Gruppo 3 Elementi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) come quella dell'esito emodinamico nel monitoraggio generale
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Pressione arteriosa sistolica (SBP)
attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) come quella dell'esito emodinamico nel monitoraggio generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Attraverso il completamento degli studi
Variazione della pressione arteriosa media (MAP) come quella dell'esito emodinamico nel monitoraggio generale
Lasso di tempo: Una media di 24 ore
Pressione arteriosa media (MAP)
Una media di 24 ore
Variazione della frequenza cardiaca (FC) come quella dell'esito emodinamico nel monitoraggio generale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Frequenza cardiaca (HR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Volume sistolico (SV) come parte del parametro di monitoraggio LIDICO-rapido per partoriente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Volume sistolico (SV)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Gittata cardiaca (CO) come parte del parametro di monitoraggio LIDICO-rapido per partoriente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Gittata cardiaca (CO)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Resistenza vascolare sistemica (SVR) come parte del parametro di monitoraggio rapido LIDICO per partoriente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I benefici per il feto basati sull'emogasanalisi della vena ombelicale (UV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
L'emogas della vena ombelicale (UV).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
I benefici per il feto basati sull'emogasanalisi dell'arteria ombelicale (UA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
L'emogasanalisi dell'arteria ombelicale (UA).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
I vantaggi per il partoriente basati sull'emogasanalisi della vena periferica (PV).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore
Emogas della vena periferica (PV).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tianlong Wang, MD,PHD, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINI-AD-201812-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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