Přizpůsobené biomechanické modely muskuloskeletálního systému před a po operaci (ORTHOSIMV1)
Lékařské zobrazování muskuloskeletálního systému před a po operaci pro generování přizpůsobených biomechanických modelů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco pro léčbu konkrétní ortopedické patologie existuje více chirurgických možností, pacient je nejčastěji operován podle preferované metody používané v týmu a ne nutně podle metody, která by optimalizovala funkční výsledek. Variabilita morfologií navíc způsobuje, že někteří pacienti kvůli svým anatomickým vlastnostem nemohou mít prospěch z nutného zásahu (nesprávně dimenzovaný implantát, nevhodné vybavení). Protože ortopedický chirurgický zákrok je definitivní, vědci se domnívají, že může být užitečné provést chirurgické simulace na digitálním klonu před provedením na skutečném pacientovi. To by bylo relevantní pro pacienta, pečovatele, ale také pro komunitu, protože mnohá znovuotevření chirurgického zákroku nebo selhání léčby lze přičíst obtížnosti správného plánování operace pro funkční cíl v dlouhodobém horizontu.
Jedná se o retrospektivní studii založenou na pacientově záznamu a lékařských zobrazovacích souborech.
50 pacientů Pro 3D lékařské snímkování budou data získávána z vyšetření provedených pacientem před a po jeho operaci, budou anonymizována. Vyšetřovatelé využijí tzv. „DICOM“ sekvence umožňující rekonstrukci 3D modelů. Shromážděné osobní údaje budou převzaty z chirurgické zprávy a předoperační kontroly (věk, pohlaví, výška, váha) Identifikátor pacienta bude být každému subjektu přiděleno číslo střediska, iniciály (Příjmení / Jméno pacienta) a jeho registrační číslo na středisko.
Osobní údaje budou získány z počítačové nebo papírové složky pacienta oddělení Lékařské zobrazovací údaje budou anonymizovány pracovníky lékařského zobrazovacího oddělení, kterým bude přidělen identifikátor pacienta.
Databáze bude centralizována a umístěna na laboratorním počítači v šifrované a heslem chráněné relaci.
Použitelné záznamy pacientů budou získávány podle databáze chirurgických výkonů provedených na jednotlivých odděleních. Pokud soubor splňuje kritéria pro zařazení a nezařazení, budou pak pacienti kontaktováni (telefonicky), aby projednali jejich účast ve studii a ústně získali jejich nesouhlas.
Pacienti budou informováni úplným a spravedlivým způsobem, srozumitelným způsobem, o cílech studie, jejich právu odmítnout účast ve studii nebo o možnosti kdykoli odstoupit. Všechny tyto informace budou uvedeny na informačním formuláři, který bude pacientovi zaslán e-mailem nebo poštou.
Po získání oprávnění budou data anonymizována a stažena na zašifrovaný pevný disk ke zpracování pro rekonstrukci modelu.
Klinická data budou získána z operační zprávy a předoperačního souboru a poté integrována do databáze.
Modely vyplývající z tohoto postupu ponesou název chirurgického výkonu spojený s identifikačním číslem pacienta.
Morfologické srovnání jednotlivých kostních struktur a vnějšího obalu včetně vnitřních měkkých tkání (měření vzdáleností a objemů) Porovnání radiologických parametrů používaných v běžné předoperační rutině (měření úhlů, délek segmentů, tloušťky tkáně) Mezi únorem 2019 a červnem 2021, tři chirurgické týmy budou hledat pacienty, kteří měli z operací prospěch a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Distribuce bude následující:
Univerzitní nemocnice Grenoble (12 případů):
- 5 pacientů Koleno
- 5 pacientů Rachis
- 2 pacienti Kyčel
Fakultní nemocnice Raymond Poincaré (19 případů):
2 pacienti pro výkony transferu šlach
- 1 pacient na protažení svalů
- 2 pacienti pro amputace dolních končetin
- 5 pacientů Rachis
- 6 pacientů Noha / kotník
- 1 pacient rameno
- 2 pacienti Loket / Ruka
Groupe Hospitalier Croix saint Simon (19 případů):
- 3 pacienti Koleno
- 2 pacienti Kyčel
- 9 pacientů Noha / kotník
- 2 pacienti Rameno
- 3 pacienti Loket / Ruka
Od dubna 2019 začne modely vyvíjet laboratorní tým TIMC IMAG.
Jakmile budou vyvinuty biomechanické modely, vyšetřovatelé virtuálně aplikují operaci provedenou na předchirurgických modelech. Poté vyšetřovatelé porovnají virtuální pooperační modely s pooperačními modely. Bude stanoven popis omezení virtuálních postupů, aby bylo možné analyzovat vědecké zámky, které mají být odstraněny, a přejít k chirurgickému plánování založenému na biomechanické simulaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grenoble Alpes University - CNRS UMR
-
La Tronche, Grenoble Alpes University - CNRS UMR, Francie, 38706
- Nábor
- Laboratoire CNRS TIMC IMAG
-
Kontakt:
- Perrier Antoine
- Telefonní číslo: + 33 (0)144741019
- E-mail: perrier.antoine@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 20 až 65 let
- Pacienti po ortopedické operaci
- Přítomnost v souboru předoperačního CT vyšetření a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Přítomnost v souboru CT a/nebo MRI pooperačně v odstupu od operace (minimálně 4 týdny)
- Přítomnost ve složce provozní zprávy s podrobným popisem postupu s přístupovými cestami, operačními časy, typem zařízení a možnými komplikacemi.
- Pacient, který povolil anonymní použití údajů z jeho předoperačních a pooperačních vyšetření
- Pacient, který je členem organizace sociálního zabezpečení
Kritéria pro nezařazení:
- Pacient, který vyjádřil své odmítnutí použít své lékařské údaje
- Nezletilý, pacient v opatrovnictví, neschopnost přijímat informace a výslovný souhlas
- Těhotná žena
- Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce)
- Zkoumání snímků, které neumožňují 3D rekonstrukci struktur (špatné rozlišení nebo typ sekvence)
- Neúplná operační zpráva neumožňující pochopení kroků operace.
- Chirurgická zpráva popisující operaci, která nepředstavuje obvyklé prováděné výkony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předoperační pacient
Pacienti, kteří budou vyžadovat ortopedický chirurgický zákrok pro nápravu, výměnu nebo opravu
|
před a po operaci bude pacient potřebovat lékařské zobrazení, aby mohl posoudit svůj stav
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení objemu kostí
Časové okno: 20 dní
|
Porovnání objemu kostních kousků v mm3
|
20 dní
|
|
Stanovení objemu měkkých tkání
Časové okno: 20 dní
|
Porovnání objemu obalu měkkých tkání v mm3
|
20 dní
|
|
Relativní postavení kostí
Časové okno: 10 dní
|
Porovnání vzájemných poloh kostí vůči sobě ve stupních
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanická odezva
Časové okno: 2 dny
|
konvergence numerické simulace provedené z rekonstruovaného modelu. měření napětí v Nm-2 a deformací (přetvoření nemá jednotky, protože jde o poměr délek) |
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perrier Antoine, Dr, CIC 1429
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNIL 2168319 v 0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .