- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03835000
Tilpassede biomekaniske modeller af muskel- og skeletsystemet før og efter operation (ORTHOSIMV1)
Medicinsk billeddannelse af muskuloskeletale systemet før og efter kirurgi til generering af skræddersyede biomekaniske modeller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens der er flere kirurgiske muligheder for behandling af en specifik ortopædisk patologi, opereres patienten oftest efter den foretrukne metode, der anvendes i et team og ikke nødvendigvis efter den metode, der ville optimere det funktionelle resultat. Derudover betyder variationen af morfologier, at nogle patienter på grund af deres anatomiske karakteristika ikke kan drage fordel af en intervention, der er nødvendig (forkert størrelse implantat, uegnet udstyr). Da den ortopædkirurgiske procedure er endelig, mener efterforskerne, at det kan være nyttigt at udføre kirurgiske simuleringer på en digital klon, før man udfører på den rigtige patient. Dette ville være relevant for patienten, plejeren, men også samfundet, da mange kirurgiske genåbninger eller behandlingssvigt kan tilskrives vanskeligheden ved korrekt at planlægge operationen for et funktionelt mål på lang sigt.
Dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på patientjournaler og medicinske billedfiler.
50 patienter Til 3D medicinsk billeddannelse vil dataene blive indhentet fra de undersøgelser, som patienten udfører før og efter hans operation, de vil blive anonymiseret. Efterforskerne vil bruge de såkaldte "DICOM"-sekvenser, der muliggør rekonstruktion af 3D-modeller. De indsamlede personlige data vil blive taget fra den kirurgiske rapport og det præ-kirurgiske tjek (alder, køn, højde, vægt). tildeles for hvert emne med centernummer, initialer (efternavn / fornavn på patienten) og dets inklusionsnummer pr. center.
Personlige data vil blive indhentet fra afdelingens edb- eller papirpatientkartotek. Medicinske billeddata vil blive anonymiseret af personalet på den medicinske billeddiagnostiske afdeling, som får tildelt patientidentifikationen.
Databasen vil blive centraliseret og hostet på en laboratoriecomputer i en krypteret og adgangskodebeskyttet session.
De brugbare patientjournaler vil blive rekrutteret efter databasen over kirurgiske indgreb udført på de forskellige afdelinger. Hvis filen opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil patienterne derefter blive kontaktet (telefonisk) for at diskutere deres deltagelse i undersøgelsen og mundtligt indhente deres ikke-modsigelse.
Patienterne vil blive informeret på en fuldstændig og retfærdig måde, i forståelige vendinger, om formålet med undersøgelsen, deres ret til at nægte at deltage i undersøgelsen eller muligheden for at trække sig til enhver tid. Alle disse oplysninger vil blive inkluderet på en informationsformular, som gives til patienten via e-mail eller post.
Når autorisationen er opnået, vil dataene blive anonymiseret og downloadet til en krypteret harddisk til behandling til modelrekonstruktion.
Kliniske data vil blive hentet fra operationsrapporten og den præ-kirurgiske fil og derefter integreret i databasen.
Modellerne, der er resultatet af denne procedure, vil bære navnet på den kirurgiske procedure forbundet med et patientidentifikationsnummer.
Morfologisk sammenligning af individuelle knoglestrukturer og den ydre kappe inklusive indre blødt væv (måling af afstande og volumener) Sammenligning af radiologiske parametre anvendt i rutineprægede rutiner før operation (måling af vinkler, segmentlængder, vævstykkelse) Mellem februar 2019 og juni 2021, de tre operationsteams vil søge efter patienter, der har haft gavn af operationerne, og som opfylder inklusionskriterierne.
Fordelingen bliver som følger:
Grenoble Universitetshospital (12 tilfælde):
- 5 patienter Knæ
- 5 patienter Rachis
- 2 patienter Hofte
Raymond Poincaré Universitetshospital (19 tilfælde):
2 patienter til seneoverførselsprocedurer
- 1 patient til muskelstrækning
- 2 patienter til amputationer af underekstremiteterne
- 5 patienter Rachis
- 6 patienter Fod / Ankel
- 1 patient Skulder
- 2 patienter Albue / Hånd
Groupe Hospitalier Croix saint Simon (19 tilfælde):
- 3 patienter Knæ
- 2 Patienter Hofte
- 9 patienter Fod / Ankel
- 2 patienter Skulder
- 3 patienter Albue / Hånd
Fra april 2019 begynder modellerne at blive udviklet af TIMC IMAG laboratorieteamet.
Når først de biomekaniske modeller er udviklet, vil efterforskerne virtuelt anvende operationen udført på de prækirurgiske modeller. Derefter vil efterforskerne sammenligne de virtuelle postkirurgiske modeller med de postkirurgiske modeller. En beskrivelse af begrænsningerne ved de virtuelle procedurer vil blive etableret for at analysere de videnskabelige låse, der skal fjernes, og bevæge sig mod biomekanisk simulationsbaseret kirurgisk planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grenoble Alpes University - CNRS UMR
-
La Tronche, Grenoble Alpes University - CNRS UMR, Frankrig, 38706
- Rekruttering
- Laboratoire CNRS TIMC IMAG
-
Kontakt:
- Perrier Antoine
- Telefonnummer: + 33 (0)144741019
- E-mail: perrier.antoine@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år
- Patienter, der har fået foretaget ortopædkirurgi
- Tilstedeværelse i filen af en præoperativ CT-scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Tilstedeværelse i filen af en CT-scanning og/eller MR postoperativt i en afstand fra operationen (mindst 4 uger)
- Tilstedeværelse i filen af en driftsrapport, der beskriver proceduren i detaljer med adgangsveje, driftstider, udstyrstype og mulige komplikationer.
- Patient, der har godkendt anonym brug af data fra sine før- og postkirurgiske undersøgelser
- Patient, der er medlem af en social sikringsorganisation
Kriterier for ikke-inkludering:
- Patient, der har givet udtryk for, at han nægter at bruge sine medicinske data
- Mindreårig, patient under værgemål, manglende evne til at modtage information og udtrykkeligt samtykke
- Gravid kvinde
- Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
- Undersøgelser af billeder, der ikke tillader 3D-rekonstruktion af strukturer (dårlig opløsning eller sekvenstype)
- Ufuldstændig driftsrapport, der ikke tillader forståelsen af operationens trin.
- Kirurgisk rapport, der beskriver operation, der ikke repræsenterer de sædvanlige udførte procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præoperativ patient
Patienter, der vil have behov for ortopædisk kirurgi til korrigering, udskiftning eller reparation
|
før og efter operationen skal patienten have medicinsk billedbehandling for at vurdere deres tilstand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglevolumen vurdering
Tidsramme: 20 dage
|
Sammenligning af volumen af knoglestykker i mm3
|
20 dage
|
|
Volumenvurdering af blødt væv
Tidsramme: 20 dage
|
Volumensammenligning af bløddelskonvolut i mm3
|
20 dage
|
|
Relative positioner af knogler
Tidsramme: 10 dage
|
Sammenligning af de relative positioner af knogler i forhold til hinanden i grader
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanisk respons
Tidsramme: 2 dage
|
konvergensen af den numeriske simulering udført fra den rekonstruerede model. måling af spændingen i Nm-2 og tøjningerne (Strain har ingen enheder, fordi det er et forhold mellem længder) |
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Perrier Antoine, Dr, CIC 1429
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNIL 2168319 v 0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .