Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpassede biomekaniske modeller af muskel- og skeletsystemet før og efter operation (ORTHOSIMV1)

Medicinsk billeddannelse af muskuloskeletale systemet før og efter kirurgi til generering af skræddersyede biomekaniske modeller

Formålet med denne undersøgelse er at designe et bibliotek af biomekaniske muskuloskeletale modeller af patienter før og efter operation. Disse modeller vil blive evalueret for at analysere den støtte, de kan give til virtuel kirurgisk planlægning i ortopædi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens der er flere kirurgiske muligheder for behandling af en specifik ortopædisk patologi, opereres patienten oftest efter den foretrukne metode, der anvendes i et team og ikke nødvendigvis efter den metode, der ville optimere det funktionelle resultat. Derudover betyder variationen af ​​morfologier, at nogle patienter på grund af deres anatomiske karakteristika ikke kan drage fordel af en intervention, der er nødvendig (forkert størrelse implantat, uegnet udstyr). Da den ortopædkirurgiske procedure er endelig, mener efterforskerne, at det kan være nyttigt at udføre kirurgiske simuleringer på en digital klon, før man udfører på den rigtige patient. Dette ville være relevant for patienten, plejeren, men også samfundet, da mange kirurgiske genåbninger eller behandlingssvigt kan tilskrives vanskeligheden ved korrekt at planlægge operationen for et funktionelt mål på lang sigt.

Dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på patientjournaler og medicinske billedfiler.

50 patienter Til 3D medicinsk billeddannelse vil dataene blive indhentet fra de undersøgelser, som patienten udfører før og efter hans operation, de vil blive anonymiseret. Efterforskerne vil bruge de såkaldte "DICOM"-sekvenser, der muliggør rekonstruktion af 3D-modeller. De indsamlede personlige data vil blive taget fra den kirurgiske rapport og det præ-kirurgiske tjek (alder, køn, højde, vægt). tildeles for hvert emne med centernummer, initialer (efternavn / fornavn på patienten) og dets inklusionsnummer pr. center.

Personlige data vil blive indhentet fra afdelingens edb- eller papirpatientkartotek. Medicinske billeddata vil blive anonymiseret af personalet på den medicinske billeddiagnostiske afdeling, som får tildelt patientidentifikationen.

Databasen vil blive centraliseret og hostet på en laboratoriecomputer i en krypteret og adgangskodebeskyttet session.

De brugbare patientjournaler vil blive rekrutteret efter databasen over kirurgiske indgreb udført på de forskellige afdelinger. Hvis filen opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, vil patienterne derefter blive kontaktet (telefonisk) for at diskutere deres deltagelse i undersøgelsen og mundtligt indhente deres ikke-modsigelse.

Patienterne vil blive informeret på en fuldstændig og retfærdig måde, i forståelige vendinger, om formålet med undersøgelsen, deres ret til at nægte at deltage i undersøgelsen eller muligheden for at trække sig til enhver tid. Alle disse oplysninger vil blive inkluderet på en informationsformular, som gives til patienten via e-mail eller post.

Når autorisationen er opnået, vil dataene blive anonymiseret og downloadet til en krypteret harddisk til behandling til modelrekonstruktion.

Kliniske data vil blive hentet fra operationsrapporten og den præ-kirurgiske fil og derefter integreret i databasen.

Modellerne, der er resultatet af denne procedure, vil bære navnet på den kirurgiske procedure forbundet med et patientidentifikationsnummer.

Morfologisk sammenligning af individuelle knoglestrukturer og den ydre kappe inklusive indre blødt væv (måling af afstande og volumener) Sammenligning af radiologiske parametre anvendt i rutineprægede rutiner før operation (måling af vinkler, segmentlængder, vævstykkelse) Mellem februar 2019 og juni 2021, de tre operationsteams vil søge efter patienter, der har haft gavn af operationerne, og som opfylder inklusionskriterierne.

Fordelingen bliver som følger:

Grenoble Universitetshospital (12 tilfælde):

  • 5 patienter Knæ
  • 5 patienter Rachis
  • 2 patienter Hofte

Raymond Poincaré Universitetshospital (19 tilfælde):

2 patienter til seneoverførselsprocedurer

  • 1 patient til muskelstrækning
  • 2 patienter til amputationer af underekstremiteterne
  • 5 patienter Rachis
  • 6 patienter Fod / Ankel
  • 1 patient Skulder
  • 2 patienter Albue / Hånd

Groupe Hospitalier Croix saint Simon (19 tilfælde):

  • 3 patienter Knæ
  • 2 Patienter Hofte
  • 9 patienter Fod / Ankel
  • 2 patienter Skulder
  • 3 patienter Albue / Hånd

Fra april 2019 begynder modellerne at blive udviklet af TIMC IMAG laboratorieteamet.

Når først de biomekaniske modeller er udviklet, vil efterforskerne virtuelt anvende operationen udført på de prækirurgiske modeller. Derefter vil efterforskerne sammenligne de virtuelle postkirurgiske modeller med de postkirurgiske modeller. En beskrivelse af begrænsningerne ved de virtuelle procedurer vil blive etableret for at analysere de videnskabelige låse, der skal fjernes, og bevæge sig mod biomekanisk simulationsbaseret kirurgisk planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Grenoble Alpes University - CNRS UMR
      • La Tronche, Grenoble Alpes University - CNRS UMR, Frankrig, 38706
        • Rekruttering
        • Laboratoire CNRS TIMC IMAG
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 20 til 65 år, som har behov for ortopædkirurgi som beskrevet i litteraturen, og for hvilke 3D medicinsk billeddannelse vil blive udført før og efter det kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 20 til 65 år
  • Patienter, der har fået foretaget ortopædkirurgi
  • Tilstedeværelse i filen af ​​en præoperativ CT-scanning og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tilstedeværelse i filen af ​​en CT-scanning og/eller MR postoperativt i en afstand fra operationen (mindst 4 uger)
  • Tilstedeværelse i filen af ​​en driftsrapport, der beskriver proceduren i detaljer med adgangsveje, driftstider, udstyrstype og mulige komplikationer.
  • Patient, der har godkendt anonym brug af data fra sine før- og postkirurgiske undersøgelser
  • Patient, der er medlem af en social sikringsorganisation

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Patient, der har givet udtryk for, at han nægter at bruge sine medicinske data
  • Mindreårig, patient under værgemål, manglende evne til at modtage information og udtrykkeligt samtykke
  • Gravid kvinde
  • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
  • Undersøgelser af billeder, der ikke tillader 3D-rekonstruktion af strukturer (dårlig opløsning eller sekvenstype)
  • Ufuldstændig driftsrapport, der ikke tillader forståelsen af ​​operationens trin.
  • Kirurgisk rapport, der beskriver operation, der ikke repræsenterer de sædvanlige udførte procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Præoperativ patient
Patienter, der vil have behov for ortopædisk kirurgi til korrigering, udskiftning eller reparation
før og efter operationen skal patienten have medicinsk billedbehandling for at vurdere deres tilstand
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen vurdering
Tidsramme: 20 dage
Sammenligning af volumen af ​​knoglestykker i mm3
20 dage
Volumenvurdering af blødt væv
Tidsramme: 20 dage
Volumensammenligning af bløddelskonvolut i mm3
20 dage
Relative positioner af knogler
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af de relative positioner af knogler i forhold til hinanden i grader
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanisk respons
Tidsramme: 2 dage

konvergensen af ​​den numeriske simulering udført fra den rekonstruerede model.

måling af spændingen i Nm-2 og tøjningerne (Strain har ingen enheder, fordi det er et forhold mellem længder)

2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perrier Antoine, Dr, CIC 1429

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner