Diagnostická studie kožní leishmaniózy
28. února 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Diagnostika kožní leishmaniózy pomocí rychlého testu CL-Detect v Etiopii
Výkon testu CL Detect Rapid bude testován u jedinců s podezřením na kožní leishmaniózu v Etiopii pomocí vzorků kožní štěrbiny a zubního broku oproti kombinované referenční mikroskopii a PCR.
Budou také hodnoceny alternativní metody odběru vzorků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kožní leishmanióza je v Etiopii běžná a postihuje především chudé žijící ve venkovských oblastech. Diagnostika CL běžně využívá invazivní kožní štěrbiny, které se vyšetřují mikroskopicky, což vyžaduje vyškolený personál a vybavenou laboratoř. Nový rychlý diagnostický test na CL, který lze použít v terénu, byl vyvinut a ověřen v několika zemích, kde se vyskytují další druhy Leishmania. K dispozici je také méně invazivní vzorkování pásky. Zda lze tento nový RDT a alternativní metody odběru vzorků použít v Etiopii, není jasné.
Výkonnost rychlého testu detekce CL proti kombinované referenční (mikroskopii a PCR) a alternativním metodám odběru vzorků bude testována u jedinců podezřelých z CL v severozápadní Etiopii v průřezové studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gondar, Etiopie
- Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přítomní na LRTC s klinicky suspektním CL během období studie budou podrobeni screeningu na způsobilost.
Podezření na CL posuzují lékaři podle běžné péče.
Obecně jsou do studované populace zahrnuty děti, protože jsou běžně postiženy a také tvoří většinu pacientů s DCL.
Velmi malé děti do dvou let jsou vyloučeny, jak bylo provedeno v jiných studiích18, protože studie vyžaduje potenciálně bolestivější postupy ve srovnání s rutinními diagnostickými postupy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na CL
Kritéria vyloučení:
- ≤ 2 roky věku
- Není ochoten nebo schopen poskytnout souhlas/souhlas
- Prezentace CL pouze s lézemi, pro které nelze získat vzorky kožní štěrbiny (např. oční víčka)
- Komorbidita s viscerální leishmaniózou
- Na léčbě CL v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CL podezření
Jedinci s klinickým podezřením na CL
|
Mikroskopie kožní štěrbiny, RDT a PCR
Zubní protahovací RDT a PCR
Páskový disk PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specifičnost CL detekce Rapid Test pomocí odběru kožní štěrbiny
Časové okno: Února 2019
|
% test pozitivní/negativní ve srovnání s kombinovanou referencí mikroskopie a PCR s odběrem vzorků z kožní štěrbiny (pozitivní, pokud je kterýkoli z těchto dvou pozitivní)
|
Února 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita, specifičnost CL detekce Rapid Test s využitím odběru zubního broku
Časové okno: Února 2019
|
Rychlý test CL detekce proti kombinované referenci mikroskopie a PCR pomocí odběru vzorků z kožní štěrbiny
|
Února 2019
|
|
Citlivost, specifičnost CL detekce Rapid Test s odběrem kožní štěrbiny nebo dentálního broku
Časové okno: Května 2018
|
Rychlý test CL detekce se vzorkem kožní štěrbiny proti CL detekce Rychlý test se vzorkem zubního protahování
|
Května 2018
|
|
Citlivost, specifičnost CL detekce Rapid Test ve srovnání s rutinou
Časové okno: Února 2019
|
Detekce CL Rapid Test pozitivní/negativní se vzorkem z kožní štěrbiny ve srovnání s mikroskopií se vzorkem z kožní štěrbiny
|
Února 2019
|
|
Citlivost, specifičnost vzorku zubního protahování ve srovnání se vzorkem kožní štěrbiny
Časové okno: Února 2019
|
PCR se zubním protahováním ve srovnání s PCR se vzorkem kožní štěrbiny
|
Února 2019
|
|
Citlivost, specifičnost vzorkování páskového disku
Časové okno: Února 2019
|
PCR se vzorkováním z páskového disku ve srovnání s PCR se vzorkováním kožní štěrbiny
|
Února 2019
|
|
Citlivost, specifičnost rutinního testování
Časové okno: Února 2019
|
Mikroskopie se vzorkováním z kožní štěrbiny ve srovnání s PCR se vzorkováním z kožní štěrbiny
|
Února 2019
|
|
Identifikace druhů
Časové okno: Února 2019
|
U vybraných CL lézí bude provedena druhová identifikace
|
Února 2019
|
|
Imunomodulační mediátory v CL lézích pomocí neinvazivního odběru vzorků
Časové okno: Února 2019
|
Budou použity vzorky páskového disku a bude posouzena korelace se závažností léze
|
Února 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1219/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD přístupné pomocí řízeného přístupu
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení primární publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset vyplnit formulář žádosti o přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .