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피부 Leishmaniasis 진단 연구

2023년 2월 28일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

에티오피아에서 CL-Detect Rapid Test를 이용한 피부 레슈마니아증 진단

CL Detect Rapid 테스트의 성능은 에티오피아에서 피부 슬릿과 치과 브로치 샘플을 모두 사용하여 현미경과 PCR의 결합된 기준에 대해 피부 리슈만편모충증이 의심되는 개인을 대상으로 테스트됩니다. 대체 샘플링 방법도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 리슈만편모충증은 에티오피아에서 흔히 발생하며 주로 시골 지역의 가난한 사람들에게 영향을 미칩니다. CL의 진단은 일상적으로 현미경으로 검사하는 침습성 피부 슬릿을 사용하며 숙련된 직원과 장비를 갖춘 실험실이 필요합니다. 현장에서 사용될 수 있는 CL에 대한 새로운 신속 진단 테스트가 다른 Leishmania 종이 존재하는 여러 국가에서 개발 및 검증되었습니다. 덜 침습적인 테이프 샘플링도 가능해졌습니다. 이 새로운 RDT와 대체 샘플링 방법을 에티오피아에서 사용할 수 있는지 여부는 불분명합니다.

결합된 참조(현미경 및 PCR) 및 대체 샘플 수집 방법에 대한 CL 감지 신속 테스트의 성능은 단면 연구에서 북서부 에티오피아의 CL 의심 개인에서 테스트됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Gondar, 에티오피아
        • Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 기간 동안 임상적으로 CL이 의심되는 LRTC에 제시된 환자는 적격성에 대해 선별될 것입니다. CL에 대한 의심은 일상적인 치료에 따라 의사가 평가합니다. 일반적으로 어린이는 일반적으로 영향을 받기 때문에 연구 인구에 포함되며 DCL 환자의 대다수를 구성합니다. 2세 미만의 아주 어린 아이들은 다른 연구18에서와 같이 일상적인 진단 절차에 비해 잠재적으로 더 고통스러운 절차가 필요하기 때문에 제외되었습니다.

설명

포함 기준:

- CL의 임상적 의심

제외 기준:

  • ≤ 2세
  • 동의/동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 피부 슬릿 샘플을 얻을 수 없는 병변만 있는 CL 표시(예: 눈꺼풀)
  • 내장 레슈만편모충증과의 동반이환
  • 등록 당시 CL 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
씨엘 의혹
CL이 임상적으로 의심되는 개인
진단 검사: 피부 슬릿
피부 슬릿 현미경, RDT 및 PCR
진단 검사: 치과 브로치
치과 브로치 RDT 및 PCR
진단 검사: 테이프 디스크
테이프 디스크 PCR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CL의 민감도, 특이도는 피부 슬릿 샘플링을 사용하여 Rapid Test를 감지합니다.
기간: 2019년 2월
피부 슬릿 샘플링을 통한 현미경 검사 및 PCR의 결합 기준과 비교한 테스트 양성/음성 %(둘 중 하나라도 양성이면 양성)
2019년 2월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CL의 민감도, 특이도는 치과 브로치 샘플링을 사용하여 Rapid Test를 감지합니다.
기간: 2019년 2월
CL은 피부 슬릿 샘플링을 사용하여 현미경 검사와 PCR의 결합 기준에 대한 신속 테스트를 감지합니다.
2019년 2월
CL의 민감도, 특이도는 피부 슬릿 또는 치아 브로치 샘플링을 통한 신속한 테스트를 감지합니다.
기간: 2018년 5월
CL 감지 피부 슬릿 샘플을 사용한 Rapid Test 반대 CL 감지 치과 브로치 샘플을 사용한 Rapid Test
2018년 5월
CL의 민감도, 특이도는 일상적인 것과 비교하여 Rapid Test를 감지합니다.
기간: 2019년 2월
CL은 피부 슬릿 샘플을 사용한 현미경 검사와 비교하여 피부 슬릿 샘플을 사용한 신속 테스트 양성/음성 검출
2019년 2월
피부 슬릿 샘플과 비교한 치아 브로치 샘플의 민감도, 특이도
기간: 2019년 2월
치아 브로치를 사용한 PCR과 피부 슬릿 샘플을 사용한 PCR 비교
2019년 2월
테이프 디스크 샘플링의 민감도, 특이성
기간: 2019년 2월
테이프 디스크 샘플링을 사용한 PCR과 피부 슬릿 샘플링을 사용한 PCR 비교
2019년 2월
일상 검사의 민감도, 특이도
기간: 2019년 2월
피부 슬릿 샘플링을 사용한 PCR과 피부 슬릿 샘플링을 사용한 현미경 검사
2019년 2월
종 식별
기간: 2019년 2월
선택된 CL 병변에 대해 종 식별이 수행됩니다.
2019년 2월
비 침습적 샘플링을 사용하는 CL 병변의 면역 조절 매개체
기간: 2019년 2월
테이프 디스크 샘플을 사용하고 병변 중증도와의 상관관계를 평가합니다.
2019년 2월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1219/18

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지원자는 데이터 액세스 요청 양식을 작성해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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