Ihon leishmaniaasin diagnostinen tutkimus
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Ihon leishmaniaasin diagnoosi CL-Detect-pikatestillä Etiopiassa
CL Detect Rapid -testin suorituskykyä testataan henkilöillä, joilla epäillään ihon leishmaniaasia Etiopiassa käyttämällä sekä ihon viilto- että hampaiden avennäytenäytteitä mikroskopian ja PCR:n yhdistettyä vertailua vastaan.
Myös vaihtoehtoisia näytteenottomenetelmiä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonleishmaniaasi on yleinen Etiopiassa ja vaikuttaa pääasiassa maaseudun köyhiin. CL:n diagnosoinnissa käytetään rutiininomaisesti invasiivisia ihohalkoja, jotka tutkitaan mikroskopialla, mikä vaatii koulutettua henkilökuntaa ja varustettua laboratoriota. Uusi nopea diagnostinen CL-testi, jota voidaan käyttää kentällä, on kehitetty ja validoitu useissa maissa, joissa esiintyy muita Leishmania-lajeja. Myös vähemmän invasiivinen teippinäytteenotto on tullut saataville. On epäselvää, voidaanko tätä uutta RDT:tä ja vaihtoehtoisia näytteenottomenetelmiä käyttää Etiopiassa.
Poikkileikkaustutkimuksessa testataan CL-tunnistuspikatestin suorituskykyä yhdistettyä vertailua (mikroskoopia ja PCR) ja vaihtoehtoisia näytteenottomenetelmiä vastaan CL-epäillyillä henkilöillä Luoteis-Etiopiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gondar, Etiopia
- Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat LRTC:hen, joilla on kliinisesti epäilty CL tutkimusjakson aikana, seulotaan kelpoisuuden suhteen.
Lääkärit arvioivat CL-epäilyn rutiinihoidon mukaisesti.
Yleensä lapset sisältyvät tutkimuspopulaatioon, koska he ovat yleisesti sairastuneita, ja he muodostavat myös suurimman osan DCL-potilaista.
Hyvin pienet alle kaksivuotiaat lapset suljetaan pois, kuten tehtiin muissa tutkimuksissa18, koska tutkimus vaatii enemmän mahdollisesti kivuliaita toimenpiteitä verrattuna rutiininomaisiin diagnostisiin toimenpiteisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen epäily CL:stä
Poissulkemiskriteerit:
- ≤ 2 vuoden ikäinen
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta/suostumusta
- CL-esitys, jossa on vain leesiot, joista ei voida ottaa näytteitä iholta (esim. silmäluomet)
- Samanaikainen sairaus viskeraalisen leishmaniaasin kanssa
- CL-hoidosta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CL epäily
Henkilöt, joilla on kliininen CL-epäily
|
Ihon rakomikroskopia, RDT ja PCR
Hammasavennin RDT ja PCR
Nauhalevyn PCR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys CL-tunnistuksen pikatestissä käyttäen ihorakonäytteenottoa
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
% testipositiivinen/negatiivinen verrattuna yhdistettyyn mikroskopia- ja PCR-referenssiin ihorakonäytteenotolla (positiivinen, jos jompikumpi näistä on positiivinen)
|
Helmikuu 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys CL-detektointi pikatestin avulla hammasavennin näytteenotto
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
CL-tunnistuksen pikatesti mikroskoopin ja PCR:n yhdistettyä vertailua vastaan käyttämällä ihorakonäytteenottoa
|
Helmikuu 2019
|
|
Herkkyys, spesifisyys CL-tunnistuksen pikatestillä, jossa on ihorako- tai hampaiden avennukset
Aikaikkuna: Toukokuu 2018
|
CL-tunnistuksen pikatesti ihorakonäytteellä vastaan CL-havaitsemispikatesti hammasrevenäytteellä
|
Toukokuu 2018
|
|
CL-tunnistuksen pikatestin herkkyys, spesifisyys verrattuna rutiiniin
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
CL-detektio Pikatesti positiivinen/negatiivinen ihorakonäytteellä verrattuna mikroskooppiin ihorakonäytteellä
|
Helmikuu 2019
|
|
Hammasrevenäytteen herkkyys, spesifisyys verrattuna ihorakonäytteeseen
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
PCR hammasreveä käyttäen verrattuna PCR:ään ihorakonäytteellä
|
Helmikuu 2019
|
|
Herkkyys, nauhalevynäytteenoton spesifisyys
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
PCR teippilevynäytteistyksellä verrattuna PCR:ään ihorakonäytteenotolla
|
Helmikuu 2019
|
|
Herkkyys, rutiinitestauksen spesifisyys
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
Mikroskooppi, jossa otetaan ihorakonäytteitä verrattuna PCR:ään, jossa näyte otetaan ihoraosta
|
Helmikuu 2019
|
|
Lajien tunnistaminen
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
Valittujen CL-leesioiden lajitunnistetaan
|
Helmikuu 2019
|
|
Immunomoduloivat välittäjät CL-leesioissa käyttämällä ei-invasiivista näytteenottoa
Aikaikkuna: Helmikuu 2019
|
Teippilevynäytteitä käytetään ja korrelaatio leesion vakavuuden kanssa arvioidaan
|
Helmikuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1219/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä pääsee käsiksi hallitun käytön kautta
IPD-jaon aikakehys
Ensisijaisen julkaisun valmistumisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakijoiden on täytettävä tietojen käyttöoikeuspyyntölomake
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasit
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat
Kliiniset tutkimukset Ihon viilto
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
ASST Fatebenefratelli SaccoALK-Abelló A/SValmisSiitepöly allergiaItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ValmisRuoka-aineyliherkkyys | Maapähkinäyliherkkyys | Maapähkinä allergia | Ruoka-allergiaYhdysvallat
-
Stallergenes GreerSyneos HealthValmisTalon pölypunkkien allerginen nuhaKanada
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedValmisAllerginen rinokonjunktiviittiKanada
-
ALK-Abelló A/SValmis
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Stallergenes GreerValmisAstma | Talon pölypunkkiallergiaRanska, Saksa, Puola
-
ALK-Abelló A/SQuantify ResearchAktiivinen, ei rekrytointiAstma | Allergia | Allerginen nuhaTanska