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Diagnosestudie zur kutanen Leishmaniose

28. Februar 2023 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Diagnose der kutanen Leishmaniose mit dem CL-Detect Schnelltest in Äthiopien

Die Leistungsfähigkeit des CL Detect Rapid Tests wird bei Personen mit Verdacht auf kutane Leishmaniose in Äthiopien getestet, wobei sowohl Hautschnitt- als auch Zahnraspelproben gegen eine kombinierte Referenz aus Mikroskopie und PCR verwendet werden. Alternative Probenahmeverfahren werden ebenfalls evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kutane Leishmaniose ist in Äthiopien weit verbreitet und betrifft vor allem die arme Bevölkerung ländlicher Gebiete. Zur Diagnose von CL werden routinemäßig invasive Hautschnitte verwendet, die mikroskopisch untersucht werden, was geschultes Personal und ein ausgestattetes Labor erfordert. Ein neuer diagnostischer Schnelltest für CL, der im Feld eingesetzt werden kann, wurde in mehreren Ländern, in denen andere Leishmania-Arten vorkommen, entwickelt und validiert. Weniger invasive Bandprobenentnahmen sind ebenfalls verfügbar geworden. Ob diese neue RDT und alternative Probenahmeverfahren in Äthiopien eingesetzt werden können, ist unklar.

In einer Querschnittsstudie wird die Leistungsfähigkeit des CL-Detect-Schnelltests gegenüber einer kombinierten Referenz (Mikroskopie und PCR) und alternativen Probenentnahmemethoden bei Personen mit Verdacht auf CL im Nordwesten Äthiopiens getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Gondar, Äthiopien
        • Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums mit klinisch vermutetem CL beim LRTC vorstellig werden, werden auf ihre Eignung hin untersucht. Der Verdacht auf CL wird von Ärzten gemäß der Routineversorgung beurteilt. Im Allgemeinen werden Kinder in die Studienpopulation aufgenommen, da sie häufig betroffen sind und auch die Mehrheit der DCL-Patienten ausmachen. Sehr junge Kinder unter zwei Jahren sind wie in anderen Studien18 ausgeschlossen, da die Studie im Vergleich zu den routinemäßigen diagnostischen Verfahren potenziell schmerzhaftere Verfahren erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinischer Verdacht auf CL

Ausschlusskriterien:

  • ≤ 2 Jahre alt
  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einwilligung/Einwilligung zu erteilen
  • CL-Präsentation nur mit Läsionen, für die keine Hautschnittproben erhalten werden können (z. Augenlider)
  • Co-Morbidität mit viszeraler Leishmaniose
  • Auf CL-Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CL-Verdacht
Personen mit klinischem Verdacht auf CL
Diagnosetest: Hautschlitz
Hautschlitzmikroskopie, RDT und PCR
Diagnosetest: Zahnärztliche Raspel
Dentale Räumnadel RDT und PCR
Diagnosetest: Bandscheibe
Bandscheiben-PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität des CL-Schnelltests unter Verwendung von Hautschlitzproben
Zeitfenster: Februar 2019
% Test positiv/negativ im Vergleich zu einer kombinierten Referenz aus Mikroskopie und PCR mit Hautschlitzprobenahme (positiv, wenn einer der beiden positiv ist)
Februar 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität des CL-Erkennungs-Schnelltests unter Verwendung von Zahnrakelproben
Zeitfenster: Februar 2019
CL-Erkennungs-Schnelltest gegen kombinierte Referenz aus Mikroskopie und PCR unter Verwendung von Hautschlitzproben
Februar 2019
Sensitivität, Spezifität des CL-Erkennungs-Schnelltests mit Hautschlitz- oder Zahnraspelprobenahme
Zeitfenster: Mai 2018
CL-Erkennungs-Schnelltest mit Hautschnittprobe gegen CL-Erkennungs-Schnelltest mit Zahnraspelprobe
Mai 2018
Sensitivität, Spezifität des CL-Schnelltests im Vergleich zur Routine
Zeitfenster: Februar 2019
CL erkennt Schnelltest positiv/negativ mit Hautschnittprobe im Vergleich zur Mikroskopie mit Hautschnittprobe
Februar 2019
Sensitivität, Spezifität der Zahnraspelprobe im Vergleich zur Hautschnittprobe
Zeitfenster: Februar 2019
PCR mit Zahnraspel im Vergleich zu PCR mit Hautschnittprobe
Februar 2019
Sensitivität, Spezifität der Abtastung von Bandscheiben
Zeitfenster: Februar 2019
PCR mit Tape-Disc-Probenahme im Vergleich zu PCR mit Hautschlitz-Probenahme
Februar 2019
Sensitivität, Spezifität von Routinetests
Zeitfenster: Februar 2019
Mikroskopie mit Hautschlitzprobenahme im Vergleich zu PCR mit Hautschlitzprobenahme
Februar 2019
Artenbestimmung
Zeitfenster: Februar 2019
Für ausgewählte CL-Läsionen wird eine Artbestimmung durchgeführt
Februar 2019
Immunmodulatorische Mediatoren in CL-Läsionen mit nicht-invasiver Probenahme
Zeitfenster: Februar 2019
Bandscheibenproben werden verwendet und die Korrelation mit der Schwere der Läsion wird bewertet
Februar 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zugänglich durch verwalteten Zugriff

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Erstveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen ein Formular für den Antrag auf Datenzugriff ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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