Studio diagnostico sulla leishmaniosi cutanea
28 febbraio 2023 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Diagnosi di leishmaniosi cutanea utilizzando il test rapido CL-Detect in Etiopia
Le prestazioni del test CL Detect Rapid saranno testate in individui con sospetta leishmaniosi cutanea in Etiopia utilizzando sia campioni di tagli cutanei che di brocce dentali rispetto a un riferimento combinato di microscopia e PCR.
Saranno valutati anche metodi di campionamento alternativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leishmaniosi cutanea è comune in Etiopia e colpisce principalmente i poveri che vivono nelle zone rurali. La diagnosi di CL utilizza abitualmente fessure cutanee invasive che vengono esaminate al microscopio, richiedendo personale addestrato e un laboratorio attrezzato. Un nuovo test diagnostico rapido per CL che può essere utilizzato sul campo è stato sviluppato e convalidato in diversi paesi in cui sono presenti altre specie di Leishmania. È diventato disponibile anche un campionamento su nastro meno invasivo. Non è chiaro se questo nuovo RDT e metodi di campionamento alternativi possano essere utilizzati in Etiopia.
Le prestazioni del test rapido di rilevamento CL rispetto a un riferimento combinato (microscopia e PCR) e metodi alternativi di raccolta dei campioni saranno testate in individui sospetti CL nell'Etiopia nord-occidentale in uno studio trasversale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
351
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Gondar, Etiopia
- Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che si presenteranno all'LRTC con sospetto clinico di CL durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
Il sospetto di CL viene valutato dai medici secondo le cure di routine.
In generale, i bambini sono inclusi nella popolazione dello studio poiché sono comunemente colpiti e costituiscono anche la maggioranza dei pazienti con DCL.
I bambini molto piccoli di età inferiore ai due anni sono esclusi come è stato fatto in altri studi18 poiché lo studio richiede procedure potenzialmente più dolorose rispetto alle procedure diagnostiche di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico di CL
Criteri di esclusione:
- ≤ 2 anni di età
- Non disposto o in grado di fornire il consenso/assenso
- Presentazione CL con sole lesioni per le quali non è possibile ottenere campioni di fessurazione cutanea (ad es. palpebre)
- Co-morbidità con leishmaniosi viscerale
- Sul trattamento CL al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetto CL
Individui che presentano sospetto clinico di CL
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Microscopia a fessura cutanea, RDT e PCR
Spilla dentale RDT e PCR
PCR su disco a nastro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità del CL rileva il test rapido utilizzando il campionamento della fessura della pelle
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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% di test positivo/negativo rispetto a un riferimento combinato di microscopia e PCR con campionamento da fessura cutanea (positivo se uno dei due è positivo)
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Febbraio 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità, specificità del CL rileva il test rapido utilizzando il campionamento della broccia dentale
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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CL rileva il test rapido rispetto al riferimento combinato di microscopia e PCR utilizzando il campionamento della fessura cutanea
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Febbraio 2019
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Sensibilità, specificità del CL rileva il test rapido con taglio cutaneo o campionamento di spille dentali
Lasso di tempo: Maggio 2018
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Test rapido di rilevamento CL con campione di taglio cutaneo rispetto al test rapido di rilevamento CL con campione di broccia dentale
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Maggio 2018
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Sensibilità, specificità del CL rileva il test rapido rispetto alla routine
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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CL rileva il test rapido positivo/negativo con campione di fessurazione cutanea rispetto alla microscopia con campione di fessurazione cutanea
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Febbraio 2019
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Sensibilità, specificità del campione di broccia dentale rispetto al campione di taglio cutaneo
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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PCR con broccia dentale rispetto a PCR con campione di taglio cutaneo
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Febbraio 2019
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Sensibilità, specificità del campionamento del disco a nastro
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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PCR con campionamento del disco a nastro rispetto alla PCR con campionamento della fessura della pelle
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Febbraio 2019
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Sensibilità, specificità dei test di routine
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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Microscopia con campionamento da fessura cutanea rispetto a PCR con campionamento da fessura cutanea
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Febbraio 2019
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Identificazione delle specie
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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Per le lesioni CL selezionate verrà effettuata l'identificazione delle specie
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Febbraio 2019
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Mediatori immunomodulatori nelle lesioni CL mediante campionamento non invasivo
Lasso di tempo: Febbraio 2019
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Verranno utilizzati campioni di dischi a nastro e verrà valutata la correlazione con la gravità della lesione
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Febbraio 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1219/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD accessibile tramite accesso gestito
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento della pubblicazione principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I candidati dovranno compilare un modulo di richiesta di accesso ai dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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