Kutan Leishmaniasis diagnostisk undersøgelse
28. februar 2023 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Diagnose af kutan leishmaniasis ved hjælp af CL-Detect Rapid Test i Etiopien
Ydeevnen af CL Detect Rapid-testen vil blive testet hos personer med mistanke om kutan leishmaniasis i Etiopien ved hjælp af prøver af både hudspalte og tandbræk mod en kombineret reference af mikroskopi og PCR.
Alternative prøveudtagningsmetoder vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kutan Leishmaniasis er almindelig i Etiopien og rammer hovedsageligt de fattige, der bor i landdistrikterne. Diagnose af CL bruger rutinemæssigt invasive hudspalter, som undersøges med mikroskopi, hvilket kræver uddannet personale og et udstyret laboratorium. En ny hurtig diagnostisk test for CL, som kan bruges i marken, er blevet udviklet og valideret i flere lande, hvor andre Leishmania-arter er til stede. Mindre invasiv tapeprøvetagning er også blevet tilgængelig. Hvorvidt denne nye RDT og alternative prøveudtagningsmetoder kan bruges i Etiopien er uklart.
Ydeevnen af CL detect Rapid Test mod en kombineret reference (mikroskopi og PCR) og alternative prøveindsamlingsmetoder vil blive testet i CL-mistænkte individer i det nordvestlige Etiopien i et tværsnitsstudie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
351
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gondar, Etiopien
- Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der præsenterer sig på LRTC med klinisk mistænkt CL i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for egnethed.
Mistanke om CL vurderes af læger i henhold til rutinemæssig behandling.
Generelt er børn inkluderet i undersøgelsespopulationen, da de ofte er ramt og også udgør størstedelen af DCL-patienter.
Meget små børn under to år er udelukket, som det blev gjort i andre undersøgelser18, da undersøgelsen kræver mere potentielt smertefulde procedurer sammenlignet med de rutinemæssige diagnostiske procedurer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk mistanke om CL
Ekskluderingskriterier:
- ≤ 2 år
- Ikke villig eller i stand til at give samtykke/samtykke
- CL-præsentation med kun læsioner, for hvilke hudspalteprøver ikke kan opnås (f.eks. øjenlåg)
- Komorbiditet med visceral leishmaniasis
- På CL-behandling ved indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CL mistanke
Personer med klinisk mistanke om CL
|
Hudspaltemikroskopi, RDT og PCR
Dental broach RDT og PCR
Tape disk PCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet af CL detekterer hurtig test ved hjælp af hudspalteprøvetagning
Tidsramme: Februar 2019
|
% test positiv/negativ sammenlignet med en kombineret reference af mikroskopi og PCR med hudspalteprøvetagning (positiv, hvis nogen af de to er positive)
|
Februar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet af CL detekterer hurtig test ved hjælp af prøveudtagning af tandbryn
Tidsramme: Februar 2019
|
CL detect Rapid Test mod kombineret reference af mikroskopi og PCR ved hjælp af hudspalteprøvetagning
|
Februar 2019
|
|
Sensitivitet, specificitet af CL-detektion Hurtig test med hudspalte eller tandbrækprøve
Tidsramme: Maj 2018
|
CL detect Rapid Test med hudspalteprøve mod CL detect Rapid Test med tandbrækprøve
|
Maj 2018
|
|
Sensitivitet, specificitet af CL detekterer hurtig test sammenlignet med rutine
Tidsramme: Februar 2019
|
CL detekterer Rapid Test positiv/negativ med hudspalteprøve sammenlignet med mikroskopi med hudspalteprøve
|
Februar 2019
|
|
Sensitivitet, specificitet af tandbrækprøve sammenlignet med hudspalteprøve
Tidsramme: Februar 2019
|
PCR med tandbræk sammenlignet med PCR med hudspalteprøve
|
Februar 2019
|
|
Sensitivitet, specificitet af bånddisksampling
Tidsramme: Februar 2019
|
PCR med bånddiskprøvetagning sammenlignet med PCR med hudspalteprøvetagning
|
Februar 2019
|
|
Følsomhed, specificitet af rutinetest
Tidsramme: Februar 2019
|
Mikroskopi med hudspalteprøvetagning sammenlignet med PCR med hudspalteprøvetagning
|
Februar 2019
|
|
Artsidentifikation
Tidsramme: Februar 2019
|
For udvalgte CL-læsioner vil der blive foretaget artsidentifikation
|
Februar 2019
|
|
Immunmodulerende mediatorer i CL-læsioner ved hjælp af ikke-invasiv prøvetagning
Tidsramme: Februar 2019
|
Der vil blive brugt tapediskprøver, og sammenhæng med læsionens sværhedsgrad vil blive vurderet
|
Februar 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1219/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgængelig via administreret adgang
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af den primære udgivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Ansøgere skal udfylde en formular til anmodning om dataadgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .