Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan Leishmaniasis diagnostisk studie

28. februar 2023 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Diagnose av kutan leishmaniasis ved bruk av CL-Detect Rapid Test i Etiopia

Ytelsen til CL Detect Rapid-testen vil bli testet på individer med mistenkt kutan leishmaniasis i Etiopia ved bruk av både hudspalte- og tannbrikkeprøver mot en kombinert referanse av mikroskopi og PCR. Alternative prøvetakingsmetoder vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kutan Leishmaniasis er vanlig i Etiopia og rammer hovedsakelig de fattige som bor på landsbygda. Diagnose av CL bruker rutinemessig invasive hudspalter som undersøkes med mikroskopi, noe som krever opplært personale og et utstyrt laboratorium. En ny rask diagnostisk test for CL som kan brukes i felt er utviklet og validert i flere land der andre Leishmania-arter er tilstede. Mindre invasiv prøvetaking av tape har også blitt tilgjengelig. Hvorvidt denne nye RDT og alternative prøvetakingsmetoder kan brukes i Etiopia er uklart.

Ytelsen til CL detect Rapid Test mot en kombinert referanse (mikroskopi og PCR) og alternative prøveinnsamlingsmetoder vil bli testet på CL-mistenkte individer i Nordvest-Etiopia i en tverrsnittsstudie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
      • Gondar, Etiopia
        • Leishmania Research and Treatment Center, University of Gondar hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer seg ved LRTC med klinisk mistenkt CL i løpet av studieperioden vil bli screenet for kvalifisering. Mistanke om CL vurderes av leger i henhold til rutinemessig behandling. Generelt er barn inkludert i studiepopulasjonen siden de er ofte rammet, og utgjør også flertallet av DCL-pasienter. Svært små barn under to år er ekskludert som ble gjort i andre studier18 siden studien krever mer potensielt smertefulle prosedyrer sammenlignet med rutinemessige diagnostiske prosedyrer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk mistanke om CL

Ekskluderingskriterier:

  • ≤ 2 år
  • Ikke villig eller i stand til å gi samtykke/samtykke
  • CL-presentasjon med bare lesjoner som hudspalteprøver ikke kan tas (f.eks. øyelokk)
  • Komorbiditet med visceral leishmaniasis
  • På CL-behandling ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CL mistanke
Personer med klinisk mistanke om CL
Diagnostisk test: Hudspalte
Hudspaltemikroskopi, RDT og PCR
Diagnostisk test: Tannbroach
Dental broach RDT og PCR
Diagnostisk test: Tape plate
Tape plate PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet til CL-deteksjonshurtigtest ved bruk av hudspalteprøver
Tidsramme: Februar 2019
% test positiv/negativ sammenlignet med en kombinert referanse av mikroskopi og PCR med hudspalteprøvetaking (positiv hvis noen av de to er positive)
Februar 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet til CL-deteksjonshurtigtest ved bruk av prøvetaking av tannbryn
Tidsramme: Februar 2019
CL-detect Rapid Test mot kombinert referanse av mikroskopi og PCR ved bruk av hudspalteprøver
Februar 2019
Sensitivitet, spesifisitet til CL-deteksjonshurtigtest med prøvetaking av hudspalte eller tannbrønn
Tidsramme: Mai 2018
CL detect Rapid Test med hudspalteprøve mot CL detect Rapid Test med tannbrikkeprøve
Mai 2018
Sensitivitet, spesifisitet av CL-detect Rapid Test sammenlignet med rutine
Tidsramme: Februar 2019
CL oppdager Rapid Test positiv/negativ med hudspalteprøve sammenlignet med mikroskopi med hudspalteprøve
Februar 2019
Sensitivitet, spesifisitet av tannbrøstprøve sammenlignet med hudspalteprøve
Tidsramme: Februar 2019
PCR med dental broach sammenlignet med PCR med hudspalteprøve
Februar 2019
Sensitivitet, spesifisitet for prøvetaking av båndplate
Tidsramme: Februar 2019
PCR med prøvetaking av båndskive sammenlignet med PCR med prøvetaking av hudspalter
Februar 2019
Sensitivitet, spesifisitet ved rutinetesting
Tidsramme: Februar 2019
Mikroskopi med hudspalteprøvetaking sammenlignet med PCR med hudspalteprøvetaking
Februar 2019
Artsidentifikasjon
Tidsramme: Februar 2019
For utvalgte CL-lesjoner vil det bli gjort artidentifikasjon
Februar 2019
Immunmodulerende mediatorer i CL-lesjoner ved bruk av ikke-invasiv prøvetaking
Tidsramme: Februar 2019
Båndplateprøver vil bli brukt og korrelasjon med lesjonens alvorlighetsgrad vil bli vurdert
Februar 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1219/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig med administrert tilgang

IPD-delingstidsramme

Etter fullføring av primærpublikasjonen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søkere må fylle ut et skjema for forespørsel om datatilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane Leishmaniaser

Kliniske studier på Hudspalte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere