Výsledek resekce u kolorektálního karcinomu (LRLCC)
Minimálně invazivní versus abdominální radikální resekce u kolorektálního karcinomu
Z retrospektivních studií jsou omezené údaje o tom, zda jsou krátkodobé a dlouhodobé výsledky po laparoskopické nebo roboticky asistované radikální kolektomii (minimálně invazivní chirurgie) ekvivalentní výsledkům po otevřené abdominální radikální kolektomii (otevřená operace) u pacientů s časnou a střednědobou stadium kolorektálního karcinomu.
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie hodnotící krátkodobé výsledky a výsledky přežití týkající se minimálně invazivní chirurgie a otevřené operace pro kolorektální karcinom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální kolektomie a protektomie s regionální lymfadenektomií zůstávají standardním doporučením pro pacienty s časným a středním stadiem kolorektálního karcinomu. Současná doporučení od National Comprehensive Cancer Network naznačují, že buď laparotomie (otevřená operace) nebo laparoskopie (minimálně invazivní operace prováděná konvenčními nebo robotickými technikami) je přijatelným přístupem k radikální resekci u pacientů v časném a středním stádiu (I až III). kolorektální rakovina. Tato doporučení vedla k širokému použití minimálně invazivního přístupu k radikální resekci, ačkoliv existuje nedostatek adekvátně účinných, prospektivních, randomizovaných studií hodnotících krátkodobé výsledky a výsledky přežití.
Retrospektivní studie zahrnující pacienty s časným a středním stadiem kolorektálního karcinomu ukázaly, že laparoskopická resekce je spojena s menšími intraoperačními krevními ztrátami, kratší dobou hospitalizace a nižším rizikem pooperačních komplikací než otevřená radikální resekce břicha. Podobně, minimálně invazivní přístup nebyl spojen s nižší 5letou mírou přežití bez onemocnění nebo celkovým přežitím než otevřený přístup. Retrospektivní studie navíc ukázaly, že míra recidivy a míra přežití se mezi těmito dvěma přístupy významně neliší.
Vyšetřovatelé předpokládali, že minimálně invazivní chirurgie není horší nebo lepší než otevřená radikální resekce z hlediska krátkodobého a dlouhodobého výsledku. V této studii, laparoskopické resekci a laparotomii u kolorektálního karcinomu (LRLCC), vyšetřovatelé testovali tuto hypotézu prospektivním přiřazením pacientů k minimálně invazivní (konvenční laparoskopické nebo robotické) nebo otevřené radikální operaci břicha a porovnáním krátkodobého výsledku, tj. míra recidivy a celková míra přežití mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) nádor bez vzdálených metastáz; (ii) klasifikované jako stádium I, II nebo III podle TNM stagingového systému; (iii) Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; (iv) minimálně 12 resekovaných lymfatických uzlin pro přesnou identifikaci stadia; (v) solitární maligní léze po důkladné kolonoskopii; (vi) kompletní resekce (R0) bez zanechání pozitivních uzlin; (vii) histologická diagnóza adenokarcinomu.
Kritéria vyloučení:
i) <18 let nebo >90 let; ii) závažné souběžné onemocnění; (iii) klinicky podezřelé vzdálené metastázy detekované počítačovou tomografií s pozitronovou emisní tomografií (PET-CT); (iv) syndrom familiární adenomatózní polypózy (FAP), hereditární nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) a další dědičný CRC; (v) pooperační patologické těsné, neurčité nebo pozitivní okraje; (vi) cirkumferenční resekční okraj < 1 mm u karcinomu rekta; (vii) krátká předpokládaná délka života v důsledku pooperačních komorbidit v důsledku kardiopulmonální insuficience.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minimálně invazivní chirurgie
Pacienti byli randomizováni k provedení minimálně invazivní radikální resekce (endoskopická operace nebo roboticky asistovaná operace). Každé zúčastněné pracoviště vyžadovalo akreditaci řídícího výboru studie k zajištění správné chirurgické techniky během minimálně invazivní chirurgie. Pacienti byli vhodní, pokud měli kolorektální adenokarcinom; měl stadium onemocnění I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) nebo IIIABC (TanyN1-2) podle stagingového systému NCCN; a měli skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (na 5bodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují větší postižení). |
Každé zúčastněné pracoviště vyžadovalo akreditaci řídícího výboru studie k zajištění správné chirurgické techniky během minimálně invazivní chirurgie.
Žádný jednotlivý chirurg neprováděl pouze otevřený přístup nebo pouze minimálně invazivní přístup.
Členové komise přezkoumali výsledky pacientů a videa, aby zajistili přiměřenost chirurgovy techniky.
|
|
Žádný zásah: otevřená operace
Pacienti byli randomizováni k provedení otevřené radikální resekce (laparotomie). Každé zúčastněné pracoviště vyžadovalo akreditaci řídícího výboru studie k zajištění správné chirurgické techniky během minimálně invazivní chirurgie. Pacienti byli vhodní, pokud měli kolorektální adenokarcinom; měl stadium onemocnění I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) nebo IIIABC (TanyN1-2) podle stagingového systému NCCN; a měli skóre výkonnosti a stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1 (na 5bodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují větší postižení). Kritéria pro vyloučení zahrnovala anamnézu abdominální nebo pánevní radioterapie nebo průkaz metastatického onemocnění na pozitronové emisní tomografii, počítačové tomografii, magnetické rezonanci nebo počítačové tomografii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: přes pobyt v nemocnici, v průměru dva týdny
|
komplikace zahrnují intraoperační a pooperační komplikace, jako je obrovská krevní ztráta, anastomotická píštěl, břišní infekce a septický šok.
|
přes pobyt v nemocnici, v průměru dva týdny
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 70 měsíců
|
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako interval mezi datem chirurgické resekce a diagnózou recidivy nebo posledním datem sledování.
|
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 70 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 70 měsíců.
|
Celkové přežití (OS) bylo měřeno od data hepatektomie do úmrtí s nebo bez recidivy HCC nebo do konce tohoto studijního období.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 70 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRLCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .