Resultado de la resección del cáncer colorrectal (LRLCC)
Resección mínimamente invasiva versus resección radical abdominal para el cáncer colorrectal
Hay datos limitados de estudios retrospectivos con respecto a si los resultados a corto y largo plazo después de la colectomía radical laparoscópica o asistida por robot (cirugía mínimamente invasiva) son equivalentes a los de la colectomía radical abdominal abierta (cirugía abierta) entre pacientes con cirugía temprana y mediana. etapa del cáncer colorrectal.
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, prospectivo y multicéntrico que evalúa los resultados a corto plazo y de supervivencia en relación con la cirugía mínimamente invasiva y la cirugía abierta para el cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colectomía radical y la proctectomía con linfadenectomía regional siguen siendo la recomendación estándar para los pacientes con cáncer colorrectal en etapa inicial y media. Las pautas actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer indican que la laparotomía (cirugía abierta) o la laparoscopia (cirugía mínimamente invasiva realizada con técnicas convencionales o robóticas) es un enfoque aceptable para la resección radical en pacientes con estadio temprano y medio (I a III) cáncer colonrectal. Estas recomendaciones han llevado al uso generalizado de un abordaje mínimamente invasivo para la resección radical, aunque existe una escasez de ensayos aleatorios, prospectivos y con un poder estadístico adecuado que evalúen los resultados a corto plazo y de supervivencia.
Los estudios retrospectivos que involucraron a pacientes con cáncer colorrectal en estadio temprano y mediano han demostrado que la resección laparoscópica se asocia con una menor pérdida de sangre intraoperatoria, una estancia hospitalaria más corta y un menor riesgo de complicaciones posoperatorias que la resección radical abdominal abierta. De manera similar, el abordaje mínimamente invasivo no se ha asociado con tasas más bajas de supervivencia libre de enfermedad o supervivencia general a 5 años que el abordaje abierto. Además, los estudios retrospectivos han demostrado que las tasas de recurrencia y las tasas de supervivencia no difieren significativamente entre los dos enfoques.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la cirugía mínimamente invasiva no era ni inferior ni superior a la resección radical abierta en términos de resultados a corto y largo plazo. En el presente ensayo, el Ensayo de resección laparoscópica y laparotomía para el cáncer colorrectal (LRLCC), los investigadores probaron esta hipótesis asignando prospectivamente a los pacientes a cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica convencional o robótica) o cirugía abdominal radical abierta y comparando el resultado a corto plazo, el tasa de recurrencia y la tasa de supervivencia general entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) tumor sin metástasis a distancia; (ii) clasificado como etapa I, II o III por el sistema de estadificación TNM; (iii) estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; (iv) un mínimo de 12 ganglios linfáticos resecados para identificar con precisión el estadio; (v) lesión maligna solitaria después de una colonoscopia completa; (vi) resección completa (R0) sin dejar ganglios positivos; (vii) diagnóstico histológico de adenocarcinoma.
Criterio de exclusión:
(i) <18 años o >90 años; (ii) enfermedad grave concurrente; (iii) metástasis a distancia clínicamente sospechosa detectada por tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-CT); (iv) síndrome de poliposis adenomatosa familiar (FAP), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) y otro CCR hereditario; (v) márgenes cerrados, indeterminados o positivos posoperatorios patológicos; (vi) margen de resección circunferencial < 1 mm en cáncer de recto; (vii) expectativa de vida corta anticipada debido a comorbilidades postoperatorias por insuficiencia cardiopulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía mínimamente invasiva
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una resección radical mínimamente invasiva (cirugía endoscópica o cirugía asistida por robot). Cada centro participante requería la acreditación del comité de gestión del ensayo para garantizar una técnica quirúrgica adecuada durante la cirugía mínimamente invasiva. Los pacientes eran elegibles si tenían adenocarcinoma colorrectal; tenía un estadio de la enfermedad de I (T1, T2), IIABC (T3-T4ab) o IIIABC (TanyN1-2) según el sistema de estadificación de NCCN; y tenía una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (en una escala de 5 puntos, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad). |
Cada centro participante requería la acreditación del comité de gestión del ensayo para garantizar una técnica quirúrgica adecuada durante la cirugía mínimamente invasiva.
Ningún cirujano individual realizó solo el abordaje abierto o solo el abordaje mínimamente invasivo.
Los miembros del comité revisaron los resultados de los pacientes y los videos para garantizar la idoneidad de la técnica del cirujano.
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Sin intervención: cirugía abierta
Los pacientes fueron aleatorizados para someterse a una resección radical abierta (laparotomía). Cada centro participante requería la acreditación del comité de gestión del ensayo para garantizar una técnica quirúrgica adecuada durante la cirugía mínimamente invasiva. Los pacientes eran elegibles si tenían adenocarcinoma colorrectal; tenía un estadio de la enfermedad de I (T1, T2), IIABC (T3-T4ab) o IIIABC (TanyN1-2) según el sistema de estadificación de NCCN; y tenía una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 (en una escala de 5 puntos, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad). Los criterios de exclusión incluyeron antecedentes de radioterapia abdominal o pélvica, o evidencia de enfermedad metastásica en tomografía computarizada por emisión de positrones, resonancia magnética o tomografía computarizada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones
Periodo de tiempo: a través de la estancia en el hospital, un promedio de dos semanas
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Las complicaciones incluyen complicaciones intraoperatorias y posoperatorias, como una gran pérdida de sangre, fístula anastomótica, infección abdominal y shock séptico.
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a través de la estancia en el hospital, un promedio de dos semanas
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 70 meses
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La supervivencia libre de enfermedad (SLE) se definió como el intervalo entre la fecha de la resección quirúrgica y el diagnóstico de recurrencia o la fecha de seguimiento más reciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 70 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 70 meses.
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La supervivencia general (SG) se midió desde la fecha de la hepatectomía hasta la muerte con o sin recurrencia del CHC o el final de este período de estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 70 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRLCC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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