Ergebnis der Resektion bei Darmkrebs (LRLCC)
Minimalinvasive versus abdominelle radikale Resektion bei Darmkrebs
Es liegen nur begrenzte Daten aus retrospektiven Studien darüber vor, ob die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse nach einer laparoskopischen oder robotergestützten radikalen Kolektomie (minimalinvasive Operation) denen nach einer offenen abdominalen radikalen Kolektomie (offene Operation) bei Patienten mit frühem und mittlerem Herzinfarkt gleichwertig sind. Darmkrebs im Stadium.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung von Kurzzeit- und Überlebensergebnissen in Bezug auf minimalinvasive Chirurgie und offene Chirurgie bei Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Kolektomie und Proktektomie mit regionaler Lymphadenektomie bleiben die Standardempfehlung für Patienten mit kolorektalem Karzinom im Früh- und Mittelstadium. Aktuelle Leitlinien des National Comprehensive Cancer Network weisen darauf hin, dass entweder die Laparotomie (offene Operation) oder die Laparoskopie (minimalinvasive Operation, die entweder mit konventionellen oder robotergestützten Techniken durchgeführt wird) ein akzeptabler Ansatz für die radikale Resektion bei Patienten im frühen und mittleren Stadium (I bis III) ist. Darmkrebs. Diese Empfehlungen haben dazu geführt, dass ein minimal-invasiver Ansatz für die radikale Resektion weit verbreitet ist, obwohl es an ausreichend aussagekräftigen, prospektiven, randomisierten Studien zur Bewertung von Kurzzeit- und Überlebensergebnissen mangelt.
Retrospektive Studien an Patienten mit Darmkrebs im frühen und mittleren Stadium haben gezeigt, dass die laparoskopische Resektion mit einem geringeren intraoperativen Blutverlust, einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einem geringeren Risiko postoperativer Komplikationen verbunden ist als eine radikale Resektion des offenen Abdomens. Ebenso wurde der minimal-invasive Ansatz nicht mit niedrigeren 5-Jahres-Raten des krankheitsfreien Überlebens oder des Gesamtüberlebens in Verbindung gebracht als der offene Ansatz. Darüber hinaus haben retrospektive Studien gezeigt, dass sich die Rezidivraten und Überlebensraten zwischen den beiden Ansätzen nicht wesentlich unterscheiden.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die minimalinvasive Chirurgie der offenen radikalen Resektion im Hinblick auf das Kurz- und Langzeitergebnis nicht unterlegen oder überlegen sei. In der vorliegenden Studie, der Studie zur laparoskopischen Resektion und Laparotomie bei Darmkrebs (LRLCC), testeten die Forscher diese Hypothese, indem sie Patienten prospektiv einer minimalinvasiven (konventionellen laparoskopischen oder robotergestützten) oder offenen radikalen Bauchoperation zuordneten und das kurzfristige Ergebnis verglichen Rezidivrate und die Gesamtüberlebensrate zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Tumor ohne Fernmetastasierung; (ii) nach dem TNM-Stufensystem als Stadium I, II oder III eingestuft; (iii) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; (iv) mindestens 12 Lymphknoten reseziert, um das Stadium genau zu identifizieren; (v) einzelne bösartige Läsion nach gründlicher Koloskopie; (vi) vollständige Resektion (R0), ohne dass positive Knoten zurückbleiben; (vii) histologische Diagnose eines Adenokarzinoms.
Ausschlusskriterien:
(i) <18 Jahre oder >90 Jahre; (ii) schwere gleichzeitige Erkrankung; (iii) klinisch verdächtige Fernmetastasen, nachgewiesen durch Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT); (iv) familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom (FAP), erblicher nicht-polypöser kolorektaler Krebs (HNPCC) und andere erbliche Darmkrebserkrankungen; (v) postoperative pathologische enge, unbestimmte oder positive Ränder; (vi) umlaufender Resektionsrand < 1 mm bei Rektumkarzinom; (vii) kurze voraussichtliche Lebenserwartung aufgrund postoperativer Komorbiditäten aufgrund einer Herz-Lungen-Insuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: minimalinvasive Chirurgie
Die Patienten wurden randomisiert einer minimalinvasiven radikalen Resektion (endoskopische Chirurgie oder robotergestützte Chirurgie) unterzogen. Jeder teilnehmende Standort benötigte eine Akkreditierung durch das Studienmanagementkomitee, um die richtige Operationstechnik bei minimalinvasiven Eingriffen sicherzustellen. Patienten kamen in Frage, wenn sie ein kolorektales Adenokarzinom hatten; hatte ein Krankheitsstadium von I (T1, T2), IIABC (T3-T4ab) oder IIIABC (TanyN1-2) gemäß dem Stadiensystem von NCCN; und hatte einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen). |
Jeder teilnehmende Standort benötigte eine Akkreditierung durch das Studienmanagementkomitee, um die richtige Operationstechnik bei minimalinvasiven Eingriffen sicherzustellen.
Kein einzelner Chirurg führte nur den offenen Zugang oder nur den minimalinvasiven Zugang durch.
Die Ausschussmitglieder überprüften die Ergebnisse der Patienten und die Videos, um die Angemessenheit der Technik des Chirurgen sicherzustellen.
|
|
Kein Eingriff: offene Operation
Die Patienten wurden randomisiert einer offenen radikalen Resektion (Laparotomie) unterzogen. Jeder teilnehmende Standort benötigte eine Akkreditierung durch das Studienmanagementkomitee, um die richtige Operationstechnik bei minimalinvasiven Eingriffen sicherzustellen. Patienten kamen in Frage, wenn sie ein kolorektales Adenokarzinom hatten; hatte ein Krankheitsstadium von I (T1, T2), IIABC (T3-T4ab) oder IIIABC (TanyN1-2) gemäß dem Stadiensystem von NCCN; und hatte einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (auf einer 5-Punkte-Skala, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen). Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens oder Hinweise auf eine metastatische Erkrankung in der Positronenemissionstomographie, Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich zwei Wochen
|
Zu den Komplikationen zählen intraoperative und postoperative Komplikationen wie großer Blutverlust, Anastomosenfistel, Bauchinfektion und septischer Schock.
|
bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich zwei Wochen
|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 70 Monate
|
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als Zeitraum zwischen dem Datum der chirurgischen Resektion und der Diagnose eines Rezidivs oder dem letzten Nachuntersuchungsdatum definiert.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 70 Monate
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 70 Monate.
|
Das Gesamtüberleben (OS) wurde vom Datum der Hepatektomie bis zum Tod mit oder ohne HCC-Rezidiv oder dem Ende dieses Studienzeitraums gemessen.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 70 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRLCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .