Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход резекции колоректального рака (LRLCC)

9 февраля 2019 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Минимально инвазивная и радикальная резекция брюшной полости при колоректальном раке

Имеются ограниченные данные ретроспективных исследований относительно того, являются ли краткосрочные и долгосрочные результаты после лапароскопической или робот-ассистированной радикальной колэктомии (минимально инвазивной хирургии) эквивалентными таковым после открытой абдоминальной радикальной колэктомии (открытой хирургии) у пациентов с ранним и средним стадии колоректального рака.

Это исследование является многоцентровым, проспективным, рандомизированным исследованием, оценивающим краткосрочные результаты и результаты выживания в отношении минимально инвазивной хирургии и открытой хирургии колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Радикальная колэктомия и проктэктомия с регионарной лимфаденэктомией остаются стандартной рекомендацией для пациентов с ранней и средней стадией колоректального рака. Текущие рекомендации Национальной комплексной онкологической сети указывают, что либо лапаротомия (открытая хирургия), либо лапароскопия (минимально инвазивная хирургия, выполняемая с использованием традиционных или роботизированных методов) являются приемлемым подходом к радикальной резекции у пациентов с ранней и средней стадией (от I до III). колоректальный рак. Эти рекомендации привели к широкому использованию минимально инвазивного подхода для радикальной резекции, хотя имеется недостаток достаточно мощных, проспективных, рандомизированных исследований, оценивающих краткосрочные результаты и результаты выживания.

Ретроспективные исследования с участием больных колоректальным раком ранней и средней стадии показали, что лапароскопическая резекция связана с меньшей интраоперационной кровопотерей, меньшей продолжительностью пребывания в стационаре и меньшим риском послеоперационных осложнений, чем открытая радикальная резекция брюшной полости. Точно так же минимально инвазивный подход не был связан с более низкими показателями 5-летней безрецидивной выживаемости или общей выживаемости, чем открытый подход. Кроме того, ретроспективные исследования показали, что частота рецидивов и выживаемость существенно не различаются между этими двумя подходами.

Исследователи предположили, что малоинвазивная хирургия не уступает и не превосходит открытую радикальную резекцию с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов. В настоящем исследовании «Лапароскопическая резекция и лапаротомия при колоректальном раке» (LLCCC) исследователи проверили эту гипотезу, проспективно назначив пациентов на минимально инвазивную (обычную лапароскопическую или роботизированную) или открытую радикальную операцию на брюшной полости и сравнив краткосрочный результат, частота рецидивов и общая выживаемость между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(i) опухоль без отдаленных метастазов; (ii) классифицируется как стадия I, II или III по системе стадирования TNM; (iii) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0 или 1; (iv) резекция не менее 12 лимфатических узлов для точного определения стадии; (v) одиночное злокачественное образование после тщательной колоноскопии; (vi) полная резекция (R0) без оставления положительных узлов; (vii) гистологический диагноз аденокарциномы.

Критерий исключения:

(i) <18 лет или >90 лет; (ii) серьезное сопутствующее заболевание; (iii) клинически подозрительные отдаленные метастазы, обнаруженные с помощью позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ); (iv) синдром семейного аденоматозного полипоза (FAP), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC) и другие наследственные CRC; (v) послеоперационные патологические закрытые, неопределенные или положительные края; (vi) окружной край резекции <1 мм при раке прямой кишки; (vii) короткая ожидаемая продолжительность жизни из-за сопутствующих послеоперационных заболеваний вследствие сердечно-легочной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: малоинвазивная хирургия

Пациенты были рандомизированы для проведения малоинвазивной радикальной резекции (эндоскопическая хирургия или роботизированная хирургия). Каждому участвующему центру требовалась аккредитация комитета по управлению исследованием для обеспечения надлежащей хирургической техники во время минимально инвазивной хирургии.

Пациенты соответствовали критериям, если у них была колоректальная аденокарцинома; имел стадию заболевания I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) или IIIABC (TanyN1-2) по системе стадирования NCCN; и имел оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (по 5-балльной шкале, где более высокие значения указывают на большую инвалидность).
Процедура: малоинвазивная хирургия
Каждому участвующему центру требовалась аккредитация комитета по управлению исследованием для обеспечения надлежащей хирургической техники во время минимально инвазивной хирургии. Отдельные хирурги не использовали только открытый доступ или только минимально инвазивный доступ. Члены комитета рассмотрели результаты лечения пациентов и видео, чтобы убедиться в адекватности техники хирурга.
Без вмешательства: открытая хирургия

Пациенты были рандомизированы для проведения открытой радикальной резекции (лапаротомии). Каждому участвующему центру требовалась аккредитация комитета по управлению исследованием для обеспечения надлежащей хирургической техники во время минимально инвазивной хирургии.

Пациенты соответствовали критериям, если у них была колоректальная аденокарцинома; имел стадию заболевания I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) или IIIABC (TanyN1-2) по системе стадирования NCCN; и имел оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 (по 5-балльной шкале, где более высокие значения указывают на большую инвалидность).

Критерии исключения включали лучевую терапию брюшной полости или таза в анамнезе или признаки метастатического заболевания на позитронно-эмиссионной томографии, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: пребывания в стационаре, в среднем две недели
осложнения включают интраоперационные и послеоперационные осложнения, такие как огромная кровопотеря, анастомотический свищ, абдоминальная инфекция и септический шок.
пребывания в стационаре, в среднем две недели
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 70 месяцев.
Безрецидивная выживаемость (DFS) определялась как интервал между датой хирургической резекции и диагнозом рецидива или самой последней датой наблюдения.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценкам, до 70 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 70 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) измерялась от даты гепатэктомии до смерти с рецидивом ГЦК или без него или до конца этого периода исследования.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 70 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
M.D. Anderson Cancer Center
Massachusetts General Hospital
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
Sun Yat-sen University
Fudan University
Qilu Hospital of Shandong University
Peking University Cancer Hospital & Institute
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhengzhou University
Zhejiang University
Peking Union Medical College

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRLCC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования малоинвазивная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться