- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03837782
Resultat af resektion for tyktarmskræft (LRLCC)
Minimalt invasiv versus abdominal radikal resektion for kolorektal cancer
Der er begrænsede data fra retrospektive undersøgelser om, hvorvidt kortsigtede og langsigtede resultater efter laparoskopisk eller robotassisteret radikal kolektomi (minimalt invasiv kirurgi) svarer til dem efter åben abdominal radikal kolektomi (åben kirurgi) blandt patienter med tidlig og mellemlang- stadium kolorektal cancer.
Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der evaluerer kortsigtede og overlevelsesresultater vedrørende minimalt invasiv kirurgi og åben kirurgi for kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal kolektomi og proctektomi med regional lymfadenektomi forbliver standardanbefalingen for patienter med tidlig og mellemstadie kolorektal cancer. Aktuelle retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network indikerer, at enten laparotomi (åben kirurgi) eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi udført med enten konventionelle eller robotteknikker) er en acceptabel tilgang til radikal resektion hos patienter med tidlig og mellemstadie (I til III) tyktarmskræft. Disse anbefalinger har ført til udbredt brug af en minimalt invasiv tilgang til radikal resektion, selvom der er en mangel på tilstrækkeligt kraftfulde, prospektive, randomiserede forsøg, der evaluerer kortsigtede resultater og overlevelsesresultater.
Retrospektive undersøgelser, der involverer patienter med tidlig og mellemstadie kolorektal cancer har vist, at laparoskopisk resektion er forbundet med mindre intraoperativt blodtab, en kortere indlæggelsestid og en lavere risiko for postoperative komplikationer end åben abdominal radikal resektion. Tilsvarende er den minimalt invasive tilgang ikke blevet forbundet med lavere 5-års rater af sygdomsfri overlevelse eller samlet overlevelse end den åbne tilgang. Derudover har retrospektive undersøgelser vist, at gentagelsesrater og overlevelsesrater ikke adskiller sig væsentligt mellem de to tilgange.
Efterforskerne antog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var ringere eller bedre end åben radikal resektion med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater. I det nuværende forsøg, Laparoscopic Resection and Laparotomi for Colorectal Cancer (LRLCC), testede efterforskerne denne hypotese ved prospektivt at tildele patienter til minimalt invasiv (konventionel laparoskopisk eller robotisk) eller åben abdominal radikal kirurgi og sammenligne det kortsigtede resultat, recidivrate og den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) tumor uden fjernmetastase; (ii) klassificeret som trin I, II eller III ved TNM mellemstationssystem; (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; (iv) mindst 12 lymfeknuder resektioneret for nøjagtigt at identificere stadiet; (v) solitær malign læsion efter grundig koloskopi; (vi) fuldstændig resektion (R0) uden efterladte positive noder; (vii) histologisk diagnose af adenokarcinom.
Ekskluderingskriterier:
(i) <18 år eller >90 år; (ii) alvorlig samtidig sygdom; (iii) klinisk mistænkelig fjernmetastase påvist ved positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT); (iv) familiært adenomatøst polyposesyndrom (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) og anden arvelig CRC; (v) postoperative patologiske tætte, ubestemte eller positive marginer; (vi) perifer resektionsmargin < 1 mm i rektal cancer; (vii) kort forventet levetid på grund af postoperative komorbiditeter på grund af kardiopulmonal insufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: minimalt invasiv kirurgi
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå minimalt invasiv radikal resektion (endoskopisk kirurgi eller robotassisteret kirurgi). Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi. Patienter var kvalificerede, hvis de havde kolorektalt adenocarcinom; havde et sygdomsstadium på I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) eller IIIABC (TanyN1-2) i henhold til NCCN's stadiesystem; og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, med højere værdier, der indikerer større handicap). |
Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi.
Ingen individuelle kirurger udførte kun den åbne tilgang eller kun den minimalt invasive tilgang.
Komiteens medlemmer gennemgik patienternes resultater og videoerne for at sikre tilstrækkeligheden af kirurgens teknik.
|
|
Ingen indgriben: åben operation
Patienterne blev randomiseret til at gennemgå åben radikal resektion (laparotomi). Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi. Patienter var kvalificerede, hvis de havde kolorektalt adenocarcinom; havde et sygdomsstadium på I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) eller IIIABC (TanyN1-2) i henhold til NCCN's stadiesystem; og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, med højere værdier, der indikerer større handicap). Eksklusionskriterier omfattede en historie med abdominal eller bækkenstrålebehandling eller tegn på metastatisk sygdom på positron-emissionstomografi-computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit to uger
|
komplikationer omfatter intraoperative og postoperative komplikationer, såsom stort blodtab, anastomotisk fistel, abdominal infektion og septisk shock.
|
gennem hospitalsophold, i gennemsnit to uger
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som intervallet mellem datoen for kirurgisk resektion og diagnosen recidiv eller den seneste opfølgningsdato.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 70 måneder.
|
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for hepatektomi til død med eller uden HCC-tilbagefald eller slutningen af denne undersøgelsesperiode.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 70 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRLCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .