Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af resektion for tyktarmskræft (LRLCC)

Minimalt invasiv versus abdominal radikal resektion for kolorektal cancer

Der er begrænsede data fra retrospektive undersøgelser om, hvorvidt kortsigtede og langsigtede resultater efter laparoskopisk eller robotassisteret radikal kolektomi (minimalt invasiv kirurgi) svarer til dem efter åben abdominal radikal kolektomi (åben kirurgi) blandt patienter med tidlig og mellemlang- stadium kolorektal cancer.

Dette forsøg er et multicenter, prospektivt, randomiseret forsøg, der evaluerer kortsigtede og overlevelsesresultater vedrørende minimalt invasiv kirurgi og åben kirurgi for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal kolektomi og proctektomi med regional lymfadenektomi forbliver standardanbefalingen for patienter med tidlig og mellemstadie kolorektal cancer. Aktuelle retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network indikerer, at enten laparotomi (åben kirurgi) eller laparoskopi (minimalt invasiv kirurgi udført med enten konventionelle eller robotteknikker) er en acceptabel tilgang til radikal resektion hos patienter med tidlig og mellemstadie (I til III) tyktarmskræft. Disse anbefalinger har ført til udbredt brug af en minimalt invasiv tilgang til radikal resektion, selvom der er en mangel på tilstrækkeligt kraftfulde, prospektive, randomiserede forsøg, der evaluerer kortsigtede resultater og overlevelsesresultater.

Retrospektive undersøgelser, der involverer patienter med tidlig og mellemstadie kolorektal cancer har vist, at laparoskopisk resektion er forbundet med mindre intraoperativt blodtab, en kortere indlæggelsestid og en lavere risiko for postoperative komplikationer end åben abdominal radikal resektion. Tilsvarende er den minimalt invasive tilgang ikke blevet forbundet med lavere 5-års rater af sygdomsfri overlevelse eller samlet overlevelse end den åbne tilgang. Derudover har retrospektive undersøgelser vist, at gentagelsesrater og overlevelsesrater ikke adskiller sig væsentligt mellem de to tilgange.

Efterforskerne antog, at minimalt invasiv kirurgi ikke var ringere eller bedre end åben radikal resektion med hensyn til kortsigtede og langsigtede resultater. I det nuværende forsøg, Laparoscopic Resection and Laparotomi for Colorectal Cancer (LRLCC), testede efterforskerne denne hypotese ved prospektivt at tildele patienter til minimalt invasiv (konventionel laparoskopisk eller robotisk) eller åben abdominal radikal kirurgi og sammenligne det kortsigtede resultat, recidivrate og den samlede overlevelsesrate mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) tumor uden fjernmetastase; (ii) klassificeret som trin I, II eller III ved TNM mellemstationssystem; (iii) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; (iv) mindst 12 lymfeknuder resektioneret for nøjagtigt at identificere stadiet; (v) solitær malign læsion efter grundig koloskopi; (vi) fuldstændig resektion (R0) uden efterladte positive noder; (vii) histologisk diagnose af adenokarcinom.

Ekskluderingskriterier:

(i) <18 år eller >90 år; (ii) alvorlig samtidig sygdom; (iii) klinisk mistænkelig fjernmetastase påvist ved positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT); (iv) familiært adenomatøst polyposesyndrom (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) og anden arvelig CRC; (v) postoperative patologiske tætte, ubestemte eller positive marginer; (vi) perifer resektionsmargin < 1 mm i rektal cancer; (vii) kort forventet levetid på grund af postoperative komorbiditeter på grund af kardiopulmonal insufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minimalt invasiv kirurgi

Patienterne blev randomiseret til at gennemgå minimalt invasiv radikal resektion (endoskopisk kirurgi eller robotassisteret kirurgi). Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi.

Patienter var kvalificerede, hvis de havde kolorektalt adenocarcinom; havde et sygdomsstadium på I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) eller IIIABC (TanyN1-2) i henhold til NCCN's stadiesystem; og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, med højere værdier, der indikerer større handicap).

Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi. Ingen individuelle kirurger udførte kun den åbne tilgang eller kun den minimalt invasive tilgang. Komiteens medlemmer gennemgik patienternes resultater og videoerne for at sikre tilstrækkeligheden af ​​kirurgens teknik.
Ingen indgriben: åben operation

Patienterne blev randomiseret til at gennemgå åben radikal resektion (laparotomi). Hvert deltagende sted krævede akkreditering af forsøgets ledelseskomité for at sikre korrekt kirurgisk teknik under minimalt invasiv kirurgi.

Patienter var kvalificerede, hvis de havde kolorektalt adenocarcinom; havde et sygdomsstadium på I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) eller IIIABC (TanyN1-2) i henhold til NCCN's stadiesystem; og havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1 (på en 5-punkts skala, med højere værdier, der indikerer større handicap).

Eksklusionskriterier omfattede en historie med abdominal eller bækkenstrålebehandling eller tegn på metastatisk sygdom på positron-emissionstomografi-computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: gennem hospitalsophold, i gennemsnit to uger
komplikationer omfatter intraoperative og postoperative komplikationer, såsom stort blodtab, anastomotisk fistel, abdominal infektion og septisk shock.
gennem hospitalsophold, i gennemsnit to uger
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS) blev defineret som intervallet mellem datoen for kirurgisk resektion og diagnosen recidiv eller den seneste opfølgningsdato.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 70 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 70 måneder.
Samlet overlevelse (OS) blev målt fra datoen for hepatektomi til død med eller uden HCC-tilbagefald eller slutningen af ​​denne undersøgelsesperiode.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 70 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner