- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03837782
Resultado da ressecção para câncer colorretal (LRLCC)
Ressecção radical minimamente invasiva versus abdominal para câncer colorretal
Existem dados limitados de estudos retrospectivos sobre se os resultados de curto e longo prazo após colectomia radical laparoscópica ou assistida por robô (cirurgia minimamente invasiva) são equivalentes àqueles após colectomia radical abdominal aberta (cirurgia aberta) entre pacientes com câncer colorretal em estágio.
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que avalia os resultados de curto prazo e sobrevida em relação à cirurgia minimamente invasiva e cirurgia aberta para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colectomia radical e a proctectomia com linfadenectomia regional continuam sendo a recomendação padrão para pacientes com câncer colorretal em estágio inicial e médio. As diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network indicam que a laparotomia (cirurgia aberta) ou a laparoscopia (cirurgia minimamente invasiva realizada com técnicas convencionais ou robóticas) é uma abordagem aceitável para a ressecção radical em pacientes com estágio inicial e médio (I a III) câncer colorretal. Essas recomendações levaram ao uso generalizado de uma abordagem minimamente invasiva para ressecção radical, embora haja uma escassez de estudos prospectivos, randomizados e com potência adequada avaliando resultados de curto prazo e sobrevida.
Estudos retrospectivos envolvendo pacientes com câncer colorretal em estágio inicial e médio mostraram que a ressecção laparoscópica está associada a menos perda sanguínea intraoperatória, menor tempo de internação e menor risco de complicações pós-operatórias do que a ressecção radical abdominal aberta. Da mesma forma, a abordagem minimamente invasiva não foi associada a menores taxas de sobrevida livre de doença em 5 anos ou sobrevida global do que a abordagem aberta. Além disso, estudos retrospectivos mostraram que as taxas de recorrência e as taxas de sobrevivência não diferem significativamente entre as duas abordagens.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a cirurgia minimamente invasiva não era inferior ou superior à ressecção radical aberta em termos de resultados de curto e longo prazo. No presente estudo, o Laparoscopic Resection and Laparotomia for Colorectal Cancer (LRLCC) Trial, os investigadores testaram essa hipótese designando pacientes prospectivamente para cirurgia radical minimamente invasiva (laparoscópica convencional ou robótica) ou aberta abdominal e comparando o resultado a curto prazo, o taxa de recorrência e a taxa de sobrevida global entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) tumor sem metástase à distância; (ii) classificados como estágio I, II ou III pelo sistema de estadiamento TNM; (iii) Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; (iv) um mínimo de 12 linfonodos ressecados para identificar com precisão o estágio; (v) lesão maligna solitária após colonoscopia minuciosa; (vi) ressecção completa (R0) sem linfonodos positivos deixados para trás; (vii) diagnóstico histológico de adenocarcinoma.
Critério de exclusão:
(i) <18 anos ou >90 anos; (ii) doença concomitante grave; (iii) metástase à distância clinicamente suspeita detectada por tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT); (iv) síndrome de polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) e outros CRC hereditários; (v) margens patológicas fechadas, indeterminadas ou positivas no pós-operatório; (vi) margem de ressecção circunferencial < 1mm em câncer retal; (vii) expectativa de vida curta devido a comorbidades pós-operatórias por insuficiência cardiopulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cirurgia minimamente invasiva
Os pacientes foram randomizados para serem submetidos a ressecção radical minimamente invasiva (cirurgia endoscópica ou cirurgia robótica assistida). Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva. Os pacientes eram elegíveis se tivessem adenocarcinoma colorretal; tinha um estágio da doença de I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) ou IIIABC (TanyN1-2) de acordo com o sistema de estadiamento do NCCN; e teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior incapacidade). |
Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva.
Nenhum cirurgião individual realizou apenas a abordagem aberta ou apenas a abordagem minimamente invasiva.
Os membros do comitê revisaram os resultados dos pacientes e os vídeos para garantir a adequação da técnica do cirurgião.
|
Sem intervenção: cirurgia aberta
Os pacientes foram randomizados para serem submetidos à ressecção radical aberta (laparotomia). Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva. Os pacientes eram elegíveis se tivessem adenocarcinoma colorretal; tinha um estágio da doença de I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) ou IIIABC (TanyN1-2) de acordo com o sistema de estadiamento do NCCN; e teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior incapacidade). Os critérios de exclusão incluíram história de radioterapia abdominal ou pélvica ou evidência de doença metastática na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, ressonância magnética ou tomografia computadorizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
complicações
Prazo: internação, em média duas semanas
|
As complicações incluem complicações intraoperatórias e pós-operatórias, como grande perda sanguínea, fístula anastomótica, infecção abdominal e choque séptico.
|
internação, em média duas semanas
|
sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 70 meses
|
A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o intervalo entre a data da ressecção cirúrgica e o diagnóstico de recorrência ou a data de acompanhamento mais recente.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 70 meses
|
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 70 meses.
|
A sobrevida global (OS) foi medida a partir da data da hepatectomia até a morte com ou sem recorrência do CHC ou no final deste período de estudo.
|
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 70 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRLCC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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