Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultado da ressecção para câncer colorretal (LRLCC)

9 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ressecção radical minimamente invasiva versus abdominal para câncer colorretal

Existem dados limitados de estudos retrospectivos sobre se os resultados de curto e longo prazo após colectomia radical laparoscópica ou assistida por robô (cirurgia minimamente invasiva) são equivalentes àqueles após colectomia radical abdominal aberta (cirurgia aberta) entre pacientes com câncer colorretal em estágio.

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que avalia os resultados de curto prazo e sobrevida em relação à cirurgia minimamente invasiva e cirurgia aberta para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Descrição detalhada

A colectomia radical e a proctectomia com linfadenectomia regional continuam sendo a recomendação padrão para pacientes com câncer colorretal em estágio inicial e médio. As diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network indicam que a laparotomia (cirurgia aberta) ou a laparoscopia (cirurgia minimamente invasiva realizada com técnicas convencionais ou robóticas) é uma abordagem aceitável para a ressecção radical em pacientes com estágio inicial e médio (I a III) câncer colorretal. Essas recomendações levaram ao uso generalizado de uma abordagem minimamente invasiva para ressecção radical, embora haja uma escassez de estudos prospectivos, randomizados e com potência adequada avaliando resultados de curto prazo e sobrevida.

Estudos retrospectivos envolvendo pacientes com câncer colorretal em estágio inicial e médio mostraram que a ressecção laparoscópica está associada a menos perda sanguínea intraoperatória, menor tempo de internação e menor risco de complicações pós-operatórias do que a ressecção radical abdominal aberta. Da mesma forma, a abordagem minimamente invasiva não foi associada a menores taxas de sobrevida livre de doença em 5 anos ou sobrevida global do que a abordagem aberta. Além disso, estudos retrospectivos mostraram que as taxas de recorrência e as taxas de sobrevivência não diferem significativamente entre as duas abordagens.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a cirurgia minimamente invasiva não era inferior ou superior à ressecção radical aberta em termos de resultados de curto e longo prazo. No presente estudo, o Laparoscopic Resection and Laparotomia for Colorectal Cancer (LRLCC) Trial, os investigadores testaram essa hipótese designando pacientes prospectivamente para cirurgia radical minimamente invasiva (laparoscópica convencional ou robótica) ou aberta abdominal e comparando o resultado a curto prazo, o taxa de recorrência e a taxa de sobrevida global entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(i) tumor sem metástase à distância; (ii) classificados como estágio I, II ou III pelo sistema de estadiamento TNM; (iii) Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; (iv) um mínimo de 12 linfonodos ressecados para identificar com precisão o estágio; (v) lesão maligna solitária após colonoscopia minuciosa; (vi) ressecção completa (R0) sem linfonodos positivos deixados para trás; (vii) diagnóstico histológico de adenocarcinoma.

Critério de exclusão:

(i) <18 anos ou >90 anos; (ii) doença concomitante grave; (iii) metástase à distância clinicamente suspeita detectada por tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET-CT); (iv) síndrome de polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) e outros CRC hereditários; (v) margens patológicas fechadas, indeterminadas ou positivas no pós-operatório; (vi) margem de ressecção circunferencial < 1mm em câncer retal; (vii) expectativa de vida curta devido a comorbidades pós-operatórias por insuficiência cardiopulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia minimamente invasiva

Os pacientes foram randomizados para serem submetidos a ressecção radical minimamente invasiva (cirurgia endoscópica ou cirurgia robótica assistida). Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva.

Os pacientes eram elegíveis se tivessem adenocarcinoma colorretal; tinha um estágio da doença de I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) ou IIIABC (TanyN1-2) de acordo com o sistema de estadiamento do NCCN; e teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior incapacidade).

Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva. Nenhum cirurgião individual realizou apenas a abordagem aberta ou apenas a abordagem minimamente invasiva. Os membros do comitê revisaram os resultados dos pacientes e os vídeos para garantir a adequação da técnica do cirurgião.
Sem intervenção: cirurgia aberta

Os pacientes foram randomizados para serem submetidos à ressecção radical aberta (laparotomia). Cada centro participante exigiu credenciamento pelo comitê de gerenciamento do estudo para garantir a técnica cirúrgica adequada durante a cirurgia minimamente invasiva.

Os pacientes eram elegíveis se tivessem adenocarcinoma colorretal; tinha um estágio da doença de I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) ou IIIABC (TanyN1-2) de acordo com o sistema de estadiamento do NCCN; e teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (em uma escala de 5 pontos, com valores mais altos indicando maior incapacidade).

Os critérios de exclusão incluíram história de radioterapia abdominal ou pélvica ou evidência de doença metastática na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons, ressonância magnética ou tomografia computadorizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações
Prazo: internação, em média duas semanas
As complicações incluem complicações intraoperatórias e pós-operatórias, como grande perda sanguínea, fístula anastomótica, infecção abdominal e choque séptico.
internação, em média duas semanas
sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 70 meses
A sobrevida livre de doença (DFS) foi definida como o intervalo entre a data da ressecção cirúrgica e o diagnóstico de recorrência ou a data de acompanhamento mais recente.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 70 meses
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 70 meses.
A sobrevida global (OS) foi medida a partir da data da hepatectomia até a morte com ou sem recorrência do CHC ou no final deste período de estudo.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 70 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cirurgia minimamente invasiva

3
Se inscrever