Esito della resezione per il cancro del colon-retto (LRLCC)
Minimamente invasiva rispetto alla resezione radicale addominale per il cancro del colon-retto
Ci sono dati limitati da studi retrospettivi riguardo al fatto che i risultati a breve e lungo termine dopo la colectomia radicale laparoscopica o robot-assistita (chirurgia minimamente invasiva) siano equivalenti a quelli dopo la colectomia radicale addominale aperta (chirurgia aperta) tra i pazienti con precoce e medio- cancro del colon-retto in stadio.
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che valuta gli esiti a breve termine e di sopravvivenza relativi alla chirurgia minimamente invasiva e alla chirurgia a cielo aperto per il cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colectomia radicale e la proctectomia con linfoadenectomia regionale rimangono la raccomandazione standard per i pazienti con tumore del colon-retto in stadio iniziale e medio. Le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network indicano che laparotomia (chirurgia a cielo aperto) o laparoscopia (chirurgia minimamente invasiva eseguita con tecniche convenzionali o robotiche) è un approccio accettabile alla resezione radicale nei pazienti con stadio iniziale e medio (da I a III) cancro colorettale. Queste raccomandazioni hanno portato all'uso diffuso di un approccio minimamente invasivo per la resezione radicale, sebbene vi sia una scarsità di studi randomizzati, prospettici e adeguatamente potenziati che valutino gli esiti a breve termine e di sopravvivenza.
Studi retrospettivi condotti su pazienti con carcinoma del colon-retto in fase iniziale e media hanno dimostrato che la resezione laparoscopica è associata a una minore perdita di sangue intraoperatoria, una durata più breve della degenza ospedaliera e un minor rischio di complicanze postoperatorie rispetto alla resezione radicale addominale aperta. Allo stesso modo, l'approccio minimamente invasivo non è stato associato a tassi inferiori di sopravvivenza libera da malattia o sopravvivenza globale a 5 anni rispetto all'approccio aperto. Inoltre, studi retrospettivi hanno dimostrato che i tassi di recidiva e i tassi di sopravvivenza non differiscono significativamente tra i due approcci.
I ricercatori hanno ipotizzato che la chirurgia minimamente invasiva non fosse inferiore o superiore alla resezione radicale aperta in termini di risultati a breve e lungo termine. Nel presente studio, lo studio Laparoscopic Resection and Laparotomy for Colorectal Cancer (LRLCC), i ricercatori hanno testato questa ipotesi assegnando in modo prospettico i pazienti a chirurgia radicale addominale minimamente invasiva (laparoscopica convenzionale o robotica) o a cielo aperto e confrontando l'esito a breve termine, il tasso di recidiva e il tasso di sopravvivenza globale tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) tumore senza metastasi a distanza; (ii) classificato come stadio I, II o III dal sistema di stadiazione TNM; (iii) Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; (iv) un minimo di 12 linfonodi asportati per identificare con precisione lo stadio; (v) lesione maligna solitaria dopo colonscopia completa; (vi) resezione completa (R0) senza linfonodi positivi rimasti; (vii) diagnosi istologica di adenocarcinoma.
Criteri di esclusione:
(i) <18 anni o >90 anni; (ii) grave malattia concomitante; (iii) metastasi a distanza clinicamente sospette rilevate mediante tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT); (iv) sindrome da poliposi adenomatosa familiare (FAP), carcinoma colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) e altri CRC ereditari; (v) margini patologici postoperatori stretti, indeterminati o positivi; (vi) margine di resezione circonferenziale < 1 mm nel cancro del retto; (vii) breve aspettativa di vita prevista a causa di comorbilità postoperatorie dovute a insufficienza cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: chirurgia mininvasiva
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a resezione radicale minimamente invasiva (chirurgia endoscopica o chirurgia robotica assistita). Ogni centro partecipante ha richiesto l'accreditamento da parte del comitato di gestione della sperimentazione per garantire una corretta tecnica chirurgica durante la chirurgia minimamente invasiva. I pazienti erano eleggibili se avevano adenocarcinoma colorettale; aveva uno stadio della malattia I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) o IIIABC (TanyN1-2) secondo il sistema di stadiazione del NCCN; e aveva un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (su una scala a 5 punti, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità). |
Ogni centro partecipante ha richiesto l'accreditamento da parte del comitato di gestione della sperimentazione per garantire una corretta tecnica chirurgica durante la chirurgia minimamente invasiva.
Nessun singolo chirurgo ha eseguito solo l'approccio aperto o solo l'approccio minimamente invasivo.
I membri del comitato hanno esaminato i risultati dei pazienti ei video per garantire l'adeguatezza della tecnica del chirurgo.
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Nessun intervento: chirurgia a cielo aperto
I pazienti sono stati randomizzati a sottoporsi a resezione radicale aperta (laparotomia). Ogni centro partecipante ha richiesto l'accreditamento da parte del comitato di gestione della sperimentazione per garantire una corretta tecnica chirurgica durante la chirurgia minimamente invasiva. I pazienti erano eleggibili se avevano adenocarcinoma colorettale; aveva uno stadio della malattia I (T1,T2), IIABC (T3-T4ab) o IIIABC (TanyN1-2) secondo il sistema di stadiazione del NCCN; e aveva un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (su una scala a 5 punti, con valori più alti che indicano una maggiore disabilità). I criteri di esclusione includevano una storia di radioterapia addominale o pelvica o evidenza di malattia metastatica alla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni, risonanza magnetica o tomografia computerizzata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media due settimane
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le complicanze includono complicanze intraoperatorie e postoperatorie, come un'enorme perdita di sangue, fistola anastomotica, infezione addominale e shock settico.
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durante la degenza ospedaliera, in media due settimane
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 70 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come l'intervallo tra la data della resezione chirurgica e la diagnosi di recidiva o la data di follow-up più recente.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 70 mesi
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 70 mesi.
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La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data dell'epatectomia alla morte con o senza recidiva di HCC o alla fine di questo periodo di studio.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 70 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dalu M Kong, M.D., Tianjin Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRLCC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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