- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850353
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a závratě (OSASDiz)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Skupina 1 - 200 pacientů s OSAS na základě spánkové studie bude vybráno ze spánkové kliniky (skupina OSAS) Skupina 2 - 100 pacientů s diagnózou závratě bude vybráno z kliniky ORL (skupina Dizziness).
Skupina 3 - 100 pacientů bez závratí a bez průkazu OSAS bude rekrutováno jak ze spánkové kliniky, tak z ORL kliniky (kontroly).
Informované souhlasy vyplní všichni účastníci. Všichni účastníci podstoupí důkladné fyzikální vyšetření se zvláštním zřetelem na vestibulární systém, otoskopii, vyšetření hltanu včetně flexibilního endoskopu (je součástí standardního ORL vyšetření). Vyšetřující podle potřeby fotodokumentuje nosohltan.
U každého účastníka budou zaznamenány demografické údaje a kompletní zdravotní anamnéza.
Všichni účastníci vyplní následující ověřené dotazníky:
- Berlínský dotazník pro OSAS
- Epworthova stupnice ospalosti
- Inventář postižení závratí – hebrejská verze (DHI-H)
- Dotazník dysfunkce Eustachovy trubice Subjekty ze skupiny 1, které budou mít pozitivní závratě/eustachovu dysfunkci, budou odeslány na ORL kliniku k dalšímu vyhodnocení. Účastníci se závratěmi budou léčeni, je-li to indikováno, na základě jejich diagnózy a podle klinických doporučení s úlevou od symptomů v akutní fázi (léky jako sulpirid; tekutiny, metoklopramid), fyzioterapií a thiazidovými diuretiky pro chronické stavy.
Pacienti ze skupiny 2, kteří budou mít pozitivní berlínský dotazník, podstoupí ambulantní spánkovou studii s WatchPAT (Itamar Medical, Izrael). Berlínský dotazník se skládá z 10 položek rozdělených do 3 kategorií (kategorie 1: položky 1-5, kategorie 2: položky 6-9, kategorie 3: položka 10). Pozitivní berlínská otázka (vysoké riziko pro OSA) je, když jsou 2 ze 3 kategorií pozitivní.
U pacienta bude diagnostikován OSAS, pokud bude index apnoe-hypopnoe ve studii spánku vyšší než 5 za hodinu spánku. Pacienti se středně těžkou OSA (AHI vyšší než 15 za hodinu spánku) budou léčeni CPAP.
Pacienti ze skupiny 3 s pozitivním berlínským dotazníkem budou odesláni do studie spánku, jak je indikováno v klinickém prostředí.
Budou zaznamenány rizikové faktory spojené s OSAS: věk, pohlaví, kouření, BMI, obvod krku. Kromě toho budou zaznamenány komorbidity spojené s OSAS, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, onemocnění koronárních tepen a mrtvice.
Vyšetřovatelé očekávají, že u 15 % pacientů odeslaných do spánkové studie bude diagnostikován OSAS.
Za účelem posouzení účinku léčby OSAS na závratě budou pacienti se závratěmi a diagnózou středně těžkého OSAS (AHI >15), kteří budou léčeni CPAP, požádáni o vyplnění 4 validovaných dotazníků 3 měsíce po zahájení léčby CPAP . Použití CPAP 80 % nebo více z celkové doby spánku (T.S.T) bude považováno za plnou shodu. 60-80 % T.S.T- částečná shoda. <60 % – žádná shoda.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1 - 200 pacientů s OSAS na základě spánkové studie bude vybráno ze spánkové kliniky (skupina OSAS) Skupina 2 - 100 pacientů s diagnózou závratě bude vybráno z kliniky ORL (skupina Dizziness).
Skupina 3 - 100 pacientů bez závratí a bez průkazu OSAS bude rekrutováno jak ze spánkové kliniky, tak z ORL kliniky (kontroly).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-90 let
- Skupina 1: subjekty s diagnózou spánkové studie založené na OSAS
- Skupina 2: subjekty odeslané na ORL kliniku se závažnými stížnostmi na závratě (definované jako pocit bez točení, bez iluze pohybu)
- Skupina 3: subjekty doporučené na ORL nebo spánkovou kliniku bez závratí a bez známek OSAS
Kritéria vyloučení:
- Neurologické a psychiatrické poruchy
- Těhotná žena
- Subjekty s obtížemi v úsudku
- Subjekty, u kterých bude diagnostikována specifická patologie, která vysvětluje jejich závratě.
- Subjekty dříve diagnostikované a léčené chirurgicky na OSAS.
- Subjekty s jakýmkoliv předchozím zásahem na jazyku nebo hltanu měkkého patra (kromě adenotonzilektomie).
- Subjekty s jakoukoli vrozenou anomálií patra a hltanu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
OSAS
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (AHI>15 ve studii spánku)
|
Závrať
Pacienti se závratěmi (definovanými jako pocit bez točení, bez iluze pohybu)
|
Žádný OSAS Žádné závratě
Pacienti bez závratí a bez známek OSAS (subjekty doporučené na ORL nebo spánkovou kliniku bez závratí a bez známek OSAS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 3 měsíce po začátku užívání CPAP
|
Změna celkového skóre na DHI před a po použití CPAP v (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100.
Vyšší hodnoty představují zhoršení závratí) pacientů s OSAS
|
3 měsíce po začátku užívání CPAP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Choroba
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Závrať
- Závrať
Další identifikační čísla studie
- 0920-18-TLV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .