Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a závratě (OSASDiz)

26. února 2019 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celkem bude přijato 400 účastníků: 200 pacientů s podezřením na OSAS bude přijato ze spánkové kliniky (skupina OSAS), 100 pacientů s diagnózou závratě bude přijato z kliniky ORL (skupina Dizziness). Kromě toho bude 100 pacientů bez závratí a bez důkazů pro OSAS přijato jak ze spánkové kliniky, tak z ORL kliniky (kontroly). Informované souhlasy vyplní všichni účastníci. ). Aby bylo možné posoudit účinek léčby OSAS na závratě, pacienti s diagnózou OSAS vyplní validované dotazníky týkající se spánku, závratí a funkce Eustachovy trubice 3 měsíce po zahájení léčby CPAP

Přehled studie

Detailní popis

Skupina 1 - 200 pacientů s OSAS na základě spánkové studie bude vybráno ze spánkové kliniky (skupina OSAS) Skupina 2 - 100 pacientů s diagnózou závratě bude vybráno z kliniky ORL (skupina Dizziness).

Skupina 3 - 100 pacientů bez závratí a bez průkazu OSAS bude rekrutováno jak ze spánkové kliniky, tak z ORL kliniky (kontroly).

Informované souhlasy vyplní všichni účastníci. Všichni účastníci podstoupí důkladné fyzikální vyšetření se zvláštním zřetelem na vestibulární systém, otoskopii, vyšetření hltanu včetně flexibilního endoskopu (je součástí standardního ORL vyšetření). Vyšetřující podle potřeby fotodokumentuje nosohltan.

U každého účastníka budou zaznamenány demografické údaje a kompletní zdravotní anamnéza.

Všichni účastníci vyplní následující ověřené dotazníky:

  1. Berlínský dotazník pro OSAS
  2. Epworthova stupnice ospalosti
  3. Inventář postižení závratí – hebrejská verze (DHI-H)
  4. Dotazník dysfunkce Eustachovy trubice Subjekty ze skupiny 1, které budou mít pozitivní závratě/eustachovu dysfunkci, budou odeslány na ORL kliniku k dalšímu vyhodnocení. Účastníci se závratěmi budou léčeni, je-li to indikováno, na základě jejich diagnózy a podle klinických doporučení s úlevou od symptomů v akutní fázi (léky jako sulpirid; tekutiny, metoklopramid), fyzioterapií a thiazidovými diuretiky pro chronické stavy.

Pacienti ze skupiny 2, kteří budou mít pozitivní berlínský dotazník, podstoupí ambulantní spánkovou studii s WatchPAT (Itamar Medical, Izrael). Berlínský dotazník se skládá z 10 položek rozdělených do 3 kategorií (kategorie 1: položky 1-5, kategorie 2: položky 6-9, kategorie 3: položka 10). Pozitivní berlínská otázka (vysoké riziko pro OSA) je, když jsou 2 ze 3 kategorií pozitivní.

U pacienta bude diagnostikován OSAS, pokud bude index apnoe-hypopnoe ve studii spánku vyšší než 5 za hodinu spánku. Pacienti se středně těžkou OSA (AHI vyšší než 15 za hodinu spánku) budou léčeni CPAP.

Pacienti ze skupiny 3 s pozitivním berlínským dotazníkem budou odesláni do studie spánku, jak je indikováno v klinickém prostředí.

Budou zaznamenány rizikové faktory spojené s OSAS: věk, pohlaví, kouření, BMI, obvod krku. Kromě toho budou zaznamenány komorbidity spojené s OSAS, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidemie, onemocnění koronárních tepen a mrtvice.

Vyšetřovatelé očekávají, že u 15 % pacientů odeslaných do spánkové studie bude diagnostikován OSAS.

Za účelem posouzení účinku léčby OSAS na závratě budou pacienti se závratěmi a diagnózou středně těžkého OSAS (AHI >15), kteří budou léčeni CPAP, požádáni o vyplnění 4 validovaných dotazníků 3 měsíce po zahájení léčby CPAP . Použití CPAP 80 % nebo více z celkové doby spánku (T.S.T) bude považováno za plnou shodu. 60-80 % T.S.T- částečná shoda. <60 % – žádná shoda.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 - 200 pacientů s OSAS na základě spánkové studie bude vybráno ze spánkové kliniky (skupina OSAS) Skupina 2 - 100 pacientů s diagnózou závratě bude vybráno z kliniky ORL (skupina Dizziness).

Skupina 3 - 100 pacientů bez závratí a bez průkazu OSAS bude rekrutováno jak ze spánkové kliniky, tak z ORL kliniky (kontroly).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-90 let
  • Skupina 1: subjekty s diagnózou spánkové studie založené na OSAS
  • Skupina 2: subjekty odeslané na ORL kliniku se závažnými stížnostmi na závratě (definované jako pocit bez točení, bez iluze pohybu)
  • Skupina 3: subjekty doporučené na ORL nebo spánkovou kliniku bez závratí a bez známek OSAS

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické a psychiatrické poruchy
  • Těhotná žena
  • Subjekty s obtížemi v úsudku
  • Subjekty, u kterých bude diagnostikována specifická patologie, která vysvětluje jejich závratě.
  • Subjekty dříve diagnostikované a léčené chirurgicky na OSAS.
  • Subjekty s jakýmkoliv předchozím zásahem na jazyku nebo hltanu měkkého patra (kromě adenotonzilektomie).
  • Subjekty s jakoukoli vrozenou anomálií patra a hltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
OSAS
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (AHI>15 ve studii spánku)
Závrať
Pacienti se závratěmi (definovanými jako pocit bez točení, bez iluze pohybu)
Žádný OSAS Žádné závratě
Pacienti bez závratí a bez známek OSAS (subjekty doporučené na ORL nebo spánkovou kliniku bez závratí a bez známek OSAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v inventáři Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: 3 měsíce po začátku užívání CPAP
Změna celkového skóre na DHI před a po použití CPAP v (minimální skóre: 0, maximální skóre: 100. Vyšší hodnoty představují zhoršení závratí) pacientů s OSAS
3 měsíce po začátku užívání CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit