Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení výkonu a používání systému nového systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)

6. března 2019 aktualizováno: LifeScan Scotland Ltd

Regulatorní klinické hodnocení v USA – Hodnocení výkonnosti uživatelů a používání systému nového systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi.

Tato studie je americkým Regulatory Clinical Evaluation – User Performance and System Use Evaluation nového systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uživatelská výkonnost – Posuďte laické výsledky testu z prstu uživatele získané na novém BGMS ve srovnání s validovanou metodou (výsledky analyzátoru glukózy YSI 2300 STAT PLUS) podle pokynů FDA 2016, sekce VI.C.

Posuďte použití systému nového BGMS, jak je relevantní pro techniku ​​autotestu, s odkazem na uživatelskou brožuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Inverness, Spojené království, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií pro zařazení:

Subjekt je starší 12 let. Informovaný souhlas. Subjekt má současnou diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu. Subjekt čte a rozumí angličtině. Subjekt v současné době provádí neasistované sebemonitorování glykémie (SMBG) NEBO naivní vůči SMBG u 10% podskupiny.

Shrnutí kritérií vyloučení:

Konflikt zájmů. Technická odbornost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
Intervence: Systémy monitorování krevní glukózy (BGMS): Výsledky získané z nového BGMS pro UP jsou porovnány s referenčním přístrojem (YSI 2300)
Přístroj: Nové BGMS (USA)
Nový systém monitorování hladiny glukózy v krvi / diagnostické zařízení in vitro (IVDD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon uživatele (NAHORU)
Časové okno: < 30 minut
Hodnocení uživatelské výkonnosti (v pokynech FDA 2016 označované jako Porovnání metod / Uživatelské hodnocení): Přesnost uživatele BGMS porovnáváním výsledků glukometru s laboratorním referenčním přístrojem.
< 30 minut
Hodnocení použití systému
Časové okno: < 30 minut
Použitelnost systému: Hodnocení použití systému laickým uživatelem (jak je relevantní pro samotestování konečků prstů) pozorováním studijního personálu a vyplněním bodovacího dotazníku.
< 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeScan Scotland Ltd

Spolupracovníci

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

12. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3178226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit