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Eine Benutzerleistungs- und Systemnutzungsbewertung eines neuen Blutzuckerüberwachungssystems (BGMS)

6. März 2019 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd

US-amerikanische behördliche klinische Bewertung – Benutzerleistung und Systemnutzungsbewertung eines neuen Blutzuckerüberwachungssystems.

Bei dieser Studie handelt es sich um die behördliche klinische Bewertung der USA – Benutzerleistung und Systemnutzungsbewertung eines neuen Blutzuckerüberwachungssystems (BGMS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benutzerleistung – Bewerten Sie die Fingerspitzentestergebnisse von Laienbenutzern, die mit dem neuen BGMS im Vergleich zu einer validierten Methode (Ergebnisse des YSI 2300 STAT PLUS-Glukoseanalysators) gemäß FDA Guidance 2016, Abschnitt VI.C., erzielt wurden.

Bewerten Sie die Systemnutzung des neuen BGMS im Hinblick auf die Selbsttesttechnik anhand der Bedienungsanleitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Srikanth Bellary
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. David Macfarlane
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nicola Zammitt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Einschlusskriterien:

Der Proband ist mindestens 12 Jahre alt. Einverständniserklärung. Der Proband hat eine aktuelle Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus. Der Proband liest und versteht Englisch. Der Proband führt derzeit eine unabhängige Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) durch ODER ist für eine 10 %-Untergruppe naiv gegenüber SMBG.

Zusammenfassung der Ausschlusskriterien:

Interessenkonflikt. Technische Fachkentnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS)
Intervention: Blutzuckerüberwachungssysteme (BGMS): Die mit dem neuen BGMS für UP erhaltenen Ergebnisse werden mit einem Referenzgerät (YSI 2300) verglichen.
Gerät: Neues BGMS (USA)
Neues Blutzuckermesssystem / In-vitro-Diagnosegerät (IVDD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerleistung (UP)
Zeitfenster: < 30 Minuten
Bewertung der Benutzerleistung (in der FDA-Leitlinie 2016 als Methodenvergleich/Benutzerbewertung bezeichnet): Genauigkeit des BGMS durch Laienbenutzer durch Vergleich der Blutzuckerergebnisse des Messgeräts mit einem Laborreferenzgerät.
< 30 Minuten
Bewertung der Systemnutzung
Zeitfenster: < 30 Minuten
Benutzerfreundlichkeit des Systems: Bewertung der Systemnutzung durch Laien (soweit relevant für den Fingerspitzen-Selbsttest) durch Beobachtung des Studienpersonals und Ausfüllen eines Bewertungsfragebogens.
< 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Mitarbeiter

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3178226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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