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Avaliação do desempenho do usuário e do uso do sistema de um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS)

6 de março de 2019 atualizado por: LifeScan Scotland Ltd

Avaliação clínica regulatória dos EUA - Desempenho do usuário e avaliação do uso do sistema de um novo sistema de monitoramento de glicose no sangue.

Este estudo é a Avaliação Clínica Reguladora dos EUA - Avaliação do Desempenho do Usuário e do Uso do Sistema de um novo Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desempenho do usuário - Avalie os resultados do teste da ponta do dedo do usuário leigo obtidos no novo BGMS em comparação com um método validado (resultados do analisador de glicose YSI 2300 STAT PLUS) de acordo com a seção VI.C da Orientação 2016 da FDA.

Avalie o uso do sistema do novo BGMS, conforme relevante para a técnica de autoteste, com referência ao livreto do proprietário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Srikanth Bellary
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. David Macfarlane
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicola Zammitt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Resumo dos critérios de inclusão:

Sujeito tem pelo menos 12 anos de idade. Consentimento Informado. O sujeito tem um diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2. O sujeito lê e entende inglês. O sujeito está atualmente realizando automonitoramento não assistido de glicose no sangue (SMBG) OU ingênuo para SMBG para um subgrupo de 10%.

Resumo dos critérios de exclusão:

Conflito de interesses. Perícia técnica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS)
Intervenção: Sistemas de monitoramento de glicose no sangue (BGMS): os resultados obtidos do novo BGMS para UP são comparados a um instrumento de referência (YSI 2300)
Dispositivo: Novo BGMS (EUA)
Novo sistema de monitoramento de glicose no sangue / dispositivo de diagnóstico in vitro (IVDD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do usuário (UP)
Prazo: < 30 minutos
Avaliação de desempenho do usuário (referido como Comparação de Métodos/Avaliação do Usuário na Orientação do FDA 2016): Precisão do usuário leigo do BGMS por comparação dos resultados do medidor de glicose no sangue com um instrumento de referência de laboratório.
< 30 minutos
Avaliação de uso do sistema
Prazo: < 30 minutos
Usabilidade do sistema: Avaliação do uso do sistema pelo usuário leigo (conforme relevante para o autoteste com a ponta do dedo) pela observação do pessoal do estudo e preenchimento de um questionário de pontuação.
< 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeScan Scotland Ltd

Colaboradores

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3178226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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