此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新型血糖监测系统 (BGMS) 的用户性能和系统使用评估

2019年3月6日 更新者：LifeScan Scotland Ltd

美国监管临床评估 - 新型血糖监测系统的用户性能和系统使用评估。

这项研究是美国监管临床评估——用户性能和系统使用评估一种新的血糖监测系统（BGMS）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

用户表现 - 根据 FDA 指南 2016 年第 VI.C 节，评估非专业用户在新 BGMS 上获得的指尖测试结果与经过验证的方法（YSI 2300 STAT PLUS 葡萄糖分析仪结果）的比较。

参考车主手册，评估系统对新 BGMS 的使用，与自测技术相关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Srikanth Bellary
      • Inverness、英国、IV2 3JH
        • Centre for Health Science
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. David Macfarlane
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Nicola Zammitt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准摘要：

对象至少 12 岁。 知情同意书。 受试者目前诊断为 1 型或 2 型糖尿病。 受试者阅读并理解英语。 受试者目前正在对 10% 的子组进行独立的血糖自我监测 (SMBG) 或未接受过 SMBG。

排除标准总结：

利益冲突。 技术专长。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血糖监测系统（BGMS）
干预：血糖监测系统 (BGMS)：将新的 UP BGMS 获得的结果与参考仪器 (YSI 2300) 进行比较
设备：新 BGMS（美国）
新型血糖监测系统/体外诊断仪（IVDD）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用户表现（UP）
大体时间：< 30 分钟
用户性能评估（在 FDA 指南 2016 中称为方法比较/用户评估）：通过将仪表血糖结果与实验室参考仪器进行比较，确定 BGMS 的用户准确性。
< 30 分钟
系统使用评价
大体时间：< 30 分钟
系统可用性：通过研究人员观察和完成评分问卷对非专业用户系统使用评估（与指尖自测相关）。
< 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LifeScan Scotland Ltd

合作者

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

调查人员

  • 研究主任：Kirsty Macleod、LifeScan Scotland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月12日

初级完成 (预期的)

2019年4月19日

研究完成 (预期的)

2019年4月19日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月6日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3178226

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

新 BGMS（美国）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅