Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En brugerpræstations- og systembrugsevaluering af et nyt blodsukkerovervågningssystem (BGMS)

6. marts 2019 opdateret af: LifeScan Scotland Ltd

US Regulatory Clinical Evaluation - Evaluering af brugerens ydeevne og systembrug af et nyt blodsukkerovervågningssystem.

Denne undersøgelse er US Regulatory Clinical Evaluation - User Performance and System Use Evaluation af et nyt Blood Glucose Monitoring System (BGMS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugerpræstation - Vurder Lay Bruger-fingerspidstestresultater opnået på det nye BGMS sammenlignet med en valideret metode (YSI 2300 STAT PLUS glukoseanalysatorresultater) i henhold til FDA Guidance 2016 afsnit VI.C.

Vurder systembrug af det nye BGMS, som relevant for selvtestteknik, med henvisning til ejerhæftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Opsummering af inklusionskriterier:

Forsøgspersonen er mindst 12 år gammel. Informeret samtykke. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Emnet læser og forstår engelsk. Forsøgspersonen udfører i øjeblikket uassisteret selvovervågning af blodsukker (SMBG) ELLER naiv over for SMBG for en 10 % undergruppe.

Sammenfatning af eksklusionskriterier:

Interessekonflikt. Teknisk ekspertise.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
Intervention: Systemer til overvågning af blodsukker (BGMS): Resultater opnået fra det nye BGMS for UP sammenlignes med et referenceinstrument (YSI 2300)
Enhed: Ny BGMS (USA)
Nyt blodsukkerovervågningssystem / In vitro diagnostisk enhed (IVDD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerydelse (UP)
Tidsramme: < 30 minutter
Brugerpræstationsevaluering (omtalt som metodesammenligning / brugerevaluering i FDA-vejledning 2016): Lay Brugernøjagtighed af BGMS ved sammenligning af blodsukkermålingsresultater med et laboratoriereferenceinstrument.
< 30 minutter
Systembrugsevaluering
Tidsramme: < 30 minutter
Systemanvendelighed: Evaluering af lægbrugersystemets brug (som relevant for fingerspids-selvtestning) ved observation af undersøgelsespersonale og udfyldelse af et scoringsspørgeskema.
< 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Samarbejdspartnere

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3178226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner