- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851549
En brugerpræstations- og systembrugsevaluering af et nyt blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
US Regulatory Clinical Evaluation - Evaluering af brugerens ydeevne og systembrug af et nyt blodsukkerovervågningssystem.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brugerpræstation - Vurder Lay Bruger-fingerspidstestresultater opnået på det nye BGMS sammenlignet med en valideret metode (YSI 2300 STAT PLUS glukoseanalysatorresultater) i henhold til FDA Guidance 2016 afsnit VI.C.
Vurder systembrug af det nye BGMS, som relevant for selvtestteknik, med henvisning til ejerhæftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lorna Stewart
- Telefonnummer: +44 01463 721000
- E-mail: LSTEWAR5@its.jnj.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Ritchie
- Telefonnummer: +44 01463 721000
- E-mail: lritchi6@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Laura Ritchie
- E-mail: lritchi6@its.jnj.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Srikanth Bellary
-
Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
- Centre for Health Science
-
Kontakt:
- Danielle King
- E-mail: dking38@its.jnj.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. David Macfarlane
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Barry Irvine
- E-mail: BIRVINE1@its.jnj.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Nicola Zammitt
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland, D-89081
- Institut für Diabetes-Technologie
-
Kontakt:
- Annnette Baumstark
- E-mail: annette.baumstark@idt-ulm.de
-
Kontakt:
- Barry Irvine
- E-mail: BIRVINE1@its.jnj.com
-
Ledende efterforsker:
- Dr. Nina Jendrike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Opsummering af inklusionskriterier:
Forsøgspersonen er mindst 12 år gammel. Informeret samtykke. Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Emnet læser og forstår engelsk. Forsøgspersonen udfører i øjeblikket uassisteret selvovervågning af blodsukker (SMBG) ELLER naiv over for SMBG for en 10 % undergruppe.
Sammenfatning af eksklusionskriterier:
Interessekonflikt. Teknisk ekspertise.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodsukkerovervågningssystem (BGMS)
Intervention: Systemer til overvågning af blodsukker (BGMS): Resultater opnået fra det nye BGMS for UP sammenlignes med et referenceinstrument (YSI 2300)
|
Nyt blodsukkerovervågningssystem / In vitro diagnostisk enhed (IVDD)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugerydelse (UP)
Tidsramme: < 30 minutter
|
Brugerpræstationsevaluering (omtalt som metodesammenligning / brugerevaluering i FDA-vejledning 2016): Lay Brugernøjagtighed af BGMS ved sammenligning af blodsukkermålingsresultater med et laboratoriereferenceinstrument.
|
< 30 minutter
|
Systembrugsevaluering
Tidsramme: < 30 minutter
|
Systemanvendelighed: Evaluering af lægbrugersystemets brug (som relevant for fingerspids-selvtestning) ved observation af undersøgelsespersonale og udfyldelse af et scoringsspørgeskema.
|
< 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3178226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Ny BGMS (USA)
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
LifeScan Scotland LtdUkendtDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
LifeScan Scotland LtdAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Intuity Medical, IncAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemAfsluttet