Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) käyttäjän suorituskyvyn ja järjestelmän käytön arviointi

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: LifeScan Scotland Ltd

Yhdysvaltain lakisääteinen kliininen arviointi – Uuden verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyvyn ja järjestelmän käytön arviointi.

Tämä tutkimus on US Regulatory Clinical Evaluation - User Performance and System Use Evaluation of the new Blood Glucose Monitoring System (BGMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäjän suorituskyky - Arvioi uudella BGMS:llä saatuja lay-käyttäjän sormenpäätestituloksia verrattuna validoituun menetelmään (YSI 2300 STAT PLUS glukoosianalysaattorin tulokset) FDA Guidance 2016:n osion VI.C mukaisesti.

Arvioi järjestelmä Uuden BGMS:n käyttö itsetestaustekniikan kannalta, viitaten Omistajan kirjaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Srikanth Bellary
      • Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. David Macfarlane
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Nicola Zammitt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhteenveto osallistumiskriteereistä:

Kohde on vähintään 12-vuotias. Tietoinen suostumus. Tutkittavalla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus. Aihe lukee ja ymmärtää englantia. Koehenkilö suorittaa tällä hetkellä avustamatonta verensokerin itsevalvontaa (SMBG) TAI ei ole SMBG:tä käyttänyt 10 %:n alaryhmässä.

Yhteenveto poissulkemiskriteereistä:

Eturistiriita. Tekninen asiantuntemus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
Interventio: Verensokerin seurantajärjestelmät (BGMS): Uudesta verensokerista saatuja tuloksia verrataan vertailulaitteeseen (YSI 2300)
Laite: Uusi taustamusiikki (USA)
Uusi verensokerin seurantajärjestelmä / In vitro -diagnostiikkalaite (IVDD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän suorituskyky (YLÖS)
Aikaikkuna: < 30 minuuttia
Käyttäjän suorituskyvyn arviointi (viitataan menetelmän vertailuun / käyttäjän arviointiin FDA Guidance 2016:ssa): BGMS:n käyttäjän tarkkuus vertaamalla mittarin verensokerituloksia laboratorion vertailuinstrumenttiin.
< 30 minuuttia
Järjestelmän käytön arviointi
Aikaikkuna: < 30 minuuttia
Järjestelmän käytettävyys: Tavallisen käyttäjän järjestelmän käytön arviointi (sormenpään itsetestauksen kannalta merkityksellinen) tutkimushenkilöstön havainnoilla ja pisteytyskyselyn täyttämisellä.
< 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeScan Scotland Ltd

Yhteistyökumppanit

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3178226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Uusi taustamusiikki (USA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa