Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności użytkownika i użytkowania systemu nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: LifeScan Scotland Ltd

Ocena kliniczna organów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych — ocena działania użytkownika i użytkowania systemu nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi.

To badanie jest oceną kliniczną amerykańskich organów regulacyjnych — ocena wydajności użytkownika i użytkowania systemu nowego systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wydajność użytkownika — ocena Wyniki testu z opuszki palca nieprofesjonalnego użytkownika uzyskane na nowym systemie BGMS w porównaniu z metodą zwalidowaną (wyniki analizatora glukozy YSI 2300 STAT PLUS) zgodnie z wytycznymi FDA 2016, sekcja VI.C.

Ocenić wykorzystanie systemu SSSG w odniesieniu do techniki samotestowania, w odniesieniu do Książeczki właściciela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia:

Obiekt ma co najmniej 12 lat. Świadoma zgoda. Pacjent ma aktualną diagnozę cukrzycy typu 1 lub typu 2. Podmiot czyta i rozumie język angielski. Pacjent obecnie wykonuje samokontrolę poziomu glukozy we krwi (SMBG) bez wspomagania LUB wcześniej nie stosował SMBG w podgrupie 10%.

Podsumowanie kryteriów wykluczenia:

Konflikt interesów. Ekspertyza techniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)
Interwencja: Systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS): Wyniki uzyskane z nowego BGMS dla UP są porównywane z przyrządem referencyjnym (YSI 2300)
Urządzenie: Nowy system zarządzania systemem zarządzania (Stany Zjednoczone)
Nowy system monitorowania glikemii / Urządzenie do diagnostyki in vitro (IVDD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność użytkownika (UP)
Ramy czasowe: < 30 minut
Ocena wydajności użytkownika (określana jako porównanie metody/ocena użytkownika w wytycznych FDA 2016): Dokładność systemu BGMS dla laika przez porównanie wyników glukometru z laboratoryjnym przyrządem referencyjnym.
< 30 minut
Ocena wykorzystania systemu
Ramy czasowe: < 30 minut
Użyteczność systemu: Ocena użytkowania systemu przez laików (w zakresie dotyczącym autotestu opuszki palca) przez obserwację personelu badawczego i wypełnienie kwestionariusza punktacji.
< 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Współpracownicy

Institut für Diabetes-Technologie ( IfDT)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsty Macleod, LifeScan Scotland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3178226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Nowy system zarządzania systemem zarządzania (Stany Zjednoczone)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj