Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence užívání cigaret mezi mládeží ve městech prostřednictvím preventivní intervence primární péče M-Health

25. února 2019 aktualizováno: David Cordova, University of Michigan

Prevence užívání návykových látek a HIV/STI u městské mládeže prostřednictvím preventivní intervence primární péče M-Health

Cílem studie je vyvinout tabákové moduly, které budou zahrnuty do inovativní intervence v oblasti mobilního zdraví (mHealth) (zde označované jako S4E) a určit proveditelnost a předběžnou účinnost aktualizované verze S4E na městské zdravotní klinice zaměřené na mládež. v jihovýchodním Michiganu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává v USA významným problémem veřejného zdraví a mládež je neúměrně postižena. Mezi středoškolskou mládeží 38 % uvádí celoživotní užívání cigaret a 9,3 % uvádí, že vykouřilo celou cigaretu před dosažením 13 let. V jihovýchodním Michiganu je afroamerická mládež vystavena nepřiměřenému riziku, že se zapojí do užívání tabáku a souběžného užívání návykových látek a dalšího rizikového chování. Abychom se vypořádali s těmito významnými problémy v oblasti veřejného zdraví, vyvinuli jsme Storytelling 4 Empowerment (S4E), cílenou a na míru přizpůsobenou aplikaci (aplikaci) mobilního zdravotnictví (mHealth), která má být poskytnuta v prostředí zdravotnických klinik. Navrhovaný výzkum si klade za cíl vyvinout kulturně kongruentní a vývojově vhodné moduly zaměřené na prevenci užívání tabáku a snižování rizik, které budou zahrnuty jako součást aplikace S4E mHealth. Navrhovaný výzkum také určí předběžnou účinnost S4E při snižování užívání tabáku, alkoholu a jiných drog, sexuálního rizikového chování a zlepšování testování HIV/STI na vzorku (n=50) mladých lidí ve věku 13-21 let žijících v jihovýchodním Michiganu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48198
        • Corner Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ženy, muži a transgender
  • Dospívající ve věku 13-21 let
  • Dospívající musí žít v jihovýchodním Michiganu
  • Dospívající musí poskytnout souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zpráva o předchozí psychiatrické hospitalizaci adolescentem nebo pečovatelem
  • Dospívající zprávy (předběžné nebo firemní) se během studie plánují přestěhovat z oblasti jihovýchodního Michiganu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah aplikace S4E
Účastníci skupiny S4E obdrží tabákové moduly prostřednictvím iPadů v soukromé místnosti. Intervence bude trvat přibližně 20 minut. Obsah zahrnuje teoreticky řízené komponenty S4E: (a) scénáře vyprávění příběhů, (b) úvodní video, rozvoj znalostí o užívání tabáku, (c) interaktivní aktivity, (d) zvýšení sebevědomí k prevenci užívání tabáku, (e) lékař- komunikace s mládeží a f) zdůrazňování zásad prevence. Účastníkům této skupiny se také dostává obvyklé péče. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje o sexuálním, fyzickém a duševním zdraví a další zdravotnické služby. Adolescenti budou kompenzováni 20 USD na začátku a 40 USD po 30denním sledování. Aby se minimalizovalo zkreslení, proběhne randomizace před základním hodnocením.
Behaviorální: S4E
Verze S4E tváří v tvář (tj. Storytelling for Empowerment) je registrována jako osvědčený postup u Národního registru praktik a programů založených na důkazech (SAMHSA) S4E mHealth. vyvinuté ve spolupráci s mládeží v jihovýchodním Michiganu. Obsah vytvořený pro aplikaci je založen na principech vědecké prevence ve spojení s příspěvky mládeže. K dnešnímu dni jsme vyvinuli moduly zaměřené na mládež, užívání alkoholu a drog, HIV a STI. Nyní navrhujeme vyvinout moduly zaměřené na prevenci a odvykání tabáku. S4E si klade za cíl zvýšit vlastní účinnost a komunikaci o rizikovém chování. Bylo prokázáno, že osobní verze S4E předchází a omezuje užívání látek, včetně užívání cigaret, a také zvyšuje (1) znalosti o prevenci užívání návykových látek, (2) komunikaci o rizikovém chování pro zdraví a (3) vnímání újmu a vlastní účinnost při odmítání legálních a nelegálních látek.
Experimentální: Ovládání přizpůsobené pozornosti
Účastníci ve skupině Attention-Matched Control obdrží verzi obsahu tabákového modulu ve formátu PDF (portable document format), což je vylepšení péče, které by se jim dostalo, kdyby se do studie nezapojili. Účastníkům této skupiny se také dostává obvyklé péče. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje o sexuálním, fyzickém a duševním zdraví a další zdravotnické služby. Adolescenti budou kompenzováni 20 USD na začátku a 40 USD po 30denním sledování. Aby se minimalizovalo zkreslení, proběhne randomizace před základním hodnocením.
Behaviorální: Kontrolní skupina odpovídající pozornosti
Účastníci ve skupině Attention-Matched Control obdrží PDF verzi materiálu tabákového modulu, což je vylepšení obvyklé péče, které by se jim dostalo, kdyby se do studie nezapojili. Účastníkům této skupiny se také dostane obvyklé péče. Obvyklá péče kliniky zahrnuje standardní formulář pro příjem rizikového chování, brožury zdůrazňující zdroje o sexuálním, fyzickém a duševním zdraví a další zdravotnické služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna užívání tabáku z výchozího stavu na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Užívání tabáku bude měřeno na začátku a 30 dní po intervenci, aby se posoudila změna v užívání.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání drog z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Chování při užívání legálních a nelegálních drog bude hodnoceno pomocí položek ze studie Monitoring the Future. Mladí lidé budou dotázáni, zda během svého života a posledních 30 dnů užili legální nebo nelegální drogy. Mládež, která uvede „ANO“ užívání drog v posledních 30 dnech, bude požádána, aby nahlásila frekvenci užívání drog. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v používání antikoncepce (bez kondomu) z výchozího stavu na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Používání antikoncepce u dospívajících (bez kondomu) bude měřeno pomocí položek získaných z nástroje Jemmott, Jemmott a Fong's Sexual Behavior. Tento uzavřený nástroj vyhodnotí, jak dospívající v minulosti užíval antikoncepci (bez kondomu).
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v počtu sexuálních partnerů od výchozího stavu do 30 dnů
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Počet sexuálních partnerů u dospívajících bude měřen pomocí položek extrahovaných z nástroje Jemmott, Jemmott a Fong's Sexual Behavior. Tento uzavřený nástroj vyhodnotí poslední počet sexuálních partnerů dospívajícího.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v užívání alkoholu z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Chování spojené s konzumací alkoholu za posledních 30 dnů bude hodnoceno pomocí položek ze studie Monitoring the Future. Mladí lidé budou dotázáni, zda během svého života a posledních 30 dnů pili alkohol či nikoli. Mládež, která oznámí „ANO“ konzumaci alkoholu v posledních 30 dnech, bude požádána, aby nahlásila frekvenci užívání alkoholu. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v nadměrném pití z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Chování při nadměrném pití za poslední 2 týdny bude hodnoceno pomocí položek ze studie Monitoring the Future. Mladí lidé budou dotázáni, zda během posledních 2 týdnů vypili 5 nebo více alkoholických nápojů za sebou během několika hodin. Mládež, která oznámí „ANO“ předchozímu nadměrnému pití, bude požádána, aby nahlásila frekvenci nadměrného pití. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna nechráněného sexu z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Bude hodnoceno chování při používání kondomu. Mladí lidé budou dotázáni, zda jsou sexuálně aktivní nebo ne. Mládež, která uvede „ANO“, že je sexuálně aktivní, bude požádána, aby uvedla, zda během svého života a posledních 30 dnů měla nechráněný pohlavní styk a frekvenci nechráněného pohlavního styku, pokud při posledním pohlavním styku použila kondom, a jestli příště plánují použít kondomy. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v užívání alkoholu nebo drog před sexem z výchozí hodnoty na 30 dní
Časové okno: výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Posouzeno bude požití alkoholu nebo drog před sexem. Mladí lidé budou dotázáni, zda v životě a v posledních 30 dnech užili před sexem alkohol nebo drogy. Mládež, která uvede „ANO“, bude požádána, aby nahlásila frekvenci užívání alkoholu a drog před sexem. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu.
výchozí a 30 dní po výchozím stavu
Změna v testování HIV/STI z výchozí hodnoty na bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Časové okno: výchozí, bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Bude vyhodnoceno testování na HIV/STI. Mladí lidé budou požádáni, aby nahlásili celoživotní testování na HIV a STI, bez ohledu na to, zda během návštěvy kliniky podstoupili test na HIV nebo STI, a testování na HIV nebo STI za posledních 30 dní. Kromě toho budou lékaři dotázáni, zda jejich mladiství účastníci během návštěvy kliniky podstoupili test na HIV nebo STI. Tato opatření byla použita v našem formativním výzkumu
výchozí, bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komunikace mezi lékařem a mládeží pro klinické lékaře z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Komunikace mezi klinikem a mládeží, kterou dokončí lékař, bude posouzena po výchozím stavu pomocí položek upravených z nástroje Matched Pair (19 položek; MPI). MPI posuzuje proces a obsah komunikace, včetně verbálního a akčního chování prováděného klinickými lékaři. Odpovědi se pohybují od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „5=rozhodně souhlasím“ na pětibodové Likertově škále. Ukázkové prohlášení pro lékaře a mladé lidi je: "Vyzval jsem pacienta, aby vyjádřil své myšlenky týkající se chování při užívání drog."
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Změna komunikace mezi lékařem a mládeží pro mládež ze základního stavu na bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Komunikace mezi klinikem a mládeží, kterou dokončí mladí lidé, bude posouzena po výchozím stavu pomocí položek upravených z nástroje Matched Pair (19 položek; MPI). MPI posuzuje proces a obsah komunikace, včetně verbálního a akčního chování prováděného klinickými lékaři. Odpovědi se pohybují od „1=rozhodně nesouhlasím“ do „5=rozhodně souhlasím“ na pětibodové Likertově škále. Ukázkovým prohlášením pro mladé je: "Byl jsem povzbuzen, abych vyjádřil své myšlenky týkající se chování při užívání drog."
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Změna sebeúčinnosti mládeže měřená pomocí škály vlastní účinnosti kondomu z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Sebe-účinnost mládeže bude hodnocena pomocí Condom Self-Efficacy Scale (19 položek, α = 0,85). Odpovědi se pohybují od „1=vůbec si nejsem jistý“ po „4=určitě si jistý“ na čtyřbodové Likertově škále. Ukázková otázka pro mladé zní: "Jak jste si jistý, že můžete odmítnout, když vám přítel nabídne marihuanu na večírku a vy ji nechcete?"
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Změna sebeúčinnosti mládeže měřená škálou sebeúčinnosti rezistence na užívání drog z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 30 dní po intervenci
Časové okno: výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě
Sebeúčinnost mládeže bude hodnocena pomocí sebeúčinnosti při rezistenci vůči užívání drog (24 položek, α = 0,98). Odpovědi se pohybují od „1=vůbec si nejsem jistý“ po „4=určitě si jistý“ na čtyřbodové Likertově škále. Ukázková otázka pro mladé zní: "Jak jste si jistý, že můžete odmítnout, když vám přítel nabídne marihuanu na večírku a vy ji nechcete?"
výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 30 dní po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00097290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit